- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06422728
Эффективность протокола трансдиагностической КПТ при тревожных расстройствах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Трансдиагностический подход утверждает, что необходимо принимать во внимание общие особенности [например, непереносимость дистресса (DI), непереносимость неопределенности (IU), беспокойство], лежащие в основе эмоциональных расстройств, а не оценивать их отдельно, поскольку анализ тревожных расстройств увеличивается с каждой новой версией Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM), в котором Классификация тревожных расстройств привела к увеличению количества протоколов вмешательства для каждого расстройства. Именно поэтому наблюдается рост коморбидности среди тревожных расстройств. Трансдиагностический подход предлагает единый протокол (УП) для усиления общих признаков, тем самым предотвращая возникновение и вмешательство в ряд эмоциональных расстройств.
В рамках диссертации основной целью этого исследования является разработка UP на турецком языке и измерение эффективности UP при тревожных расстройствах и трансдиагностических особенностях. УП планируется в формате групповой терапии и включает вмешательства, усиливающие общие трансдиагностические признаки (ДИ, МЕ и беспокойство). Этот протокол основан на модели когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Заседания в протоколе планируются следующим образом:
Сессия 1 – это оценочная сессия, а сессия 2 – психообразование, целью которых в основном является представление модели КПТ. На третьем занятии обсуждаются эмоции, и выясняется, что эмоции указывают на то, что для нас важно в жизни. На сессиях 4, 5 и 6 прорабатываются мысли. Участники учатся справляться с беспокойством, бросать вызов нефункциональным мыслям и генерировать альтернативные объяснения. Занятие 7 посвящено поведению, в ходе которого обсуждается роль поведения и то, что можно/нельзя контролировать. Занятие 8 включает в себя обзор того, что было изучено во время групповой терапии, и оценку сохранения достигнутых результатов. Кроме того, через месяц планируется повторный сеанс.
В этом исследовании будет группа вмешательства (UP) и контрольная группа. Участники будут распределены по группам случайным образом. Измерениями являются шкала непереносимости стресса (DTS), шкала непереносимости неопределенности-12 (IUS-12), опросник беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ), опросник метапознания-30 (MCQ-30), опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9). ), Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Уникальность этого протокола заключается в том, что он является первым УП на турецком языке со своим собственным порядком. Ожидается, что он будет способствовать развитию трансдиагностических исследований в Турции. Это исследование также важно для внесения вклада в литературу по трансдиагностическим исследованиям, которые предлагают альтернативу коморбидности и снижению выраженности симптомов тревожных расстройств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iclal AYDIN, MA
- Номер телефона: 00905353746285
- Электронная почта: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
Места учебы
-
-
İstanbul
-
Zeyti̇nburnu, İstanbul, Турция, 34025
- Iclal AYDIN
-
Контакт:
- Iclal AYDIN, MA
- Номер телефона: 00905353746285
- Электронная почта: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В ходе предварительного интервью (интервью SCID 5 для постановки диагноза) у вас диагностировано хотя бы одно из следующих расстройств: генерализованное тревожное расстройство (ГТР), паническое расстройство (ПР), социальное тревожное расстройство (СТР) или тревожное расстройство, не уточненное иным образом (БДУ). ).
Критерий исключения:
- Употребление активных психоактивных веществ или наличие психиатрического анамнеза, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Наличие сопутствующего диагноза психотических расстройств или биполярных расстройств.
- Получение активной психотерапевтической поддержки
- Не окончив начальную школу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единый протокол трансдиагностики
Группа вмешательства получит единый трансдиагностический протокол (UP) тревожных расстройств, разработанный в этом исследовании.
UP основан на модели CBT и продлится 8 недель, а через месяц будет проведен контрольный сеанс.
Каждое занятие будет длиться полтора часа.
Им будут проведены предварительные, пост- и последующие тесты для проверки эффективности UP.
|
UP планируется в формате групповой терапии и включает вмешательства по общим трансдиагностическим признакам. Заседания в протоколе планируются следующим образом: Занятие 1. Оценка: введение, обсуждение групповых правил и процесса, постановка целей. Сессия 2 – Психообразование: представлена модель КПТ. Занятие 3 – Эмоции: обсуждается роль эмоций. Занятия 4, 5 и 6 – Мысли: упоминается роль мыслей. Участники учатся бросать вызов нефункциональным мыслям и генерировать альтернативные объяснения. Также применяются упражнения на чрезмерное беспокойство. Занятие 7 – Поведение: обсуждается роль поведения и то, что можно/нельзя контролировать. Занятие 8 – Оценка и сохранение достижений: включает обзор того, что было изучено во время групповой терапии, и оценку сохранения достижений. Сеанс 9. Последующий сеанс: месяц спустя. |
|
Активный компаратор: Клиент-центрированная поддерживающая терапия
Группа поддерживающей терапии также продлится 8 недель, а через месяц состоится повторный сеанс.
Каждое занятие будет длиться полтора часа.
Им также будут проведены предварительные, пост- и последующие тесты.
|
Терапия с участием клиента обеспечивает участникам недирективную поддерживающую среду, которая включает в себя рефлексивное слушание, а также непредвзятое и эмпатическое общение.
В этой группе вмешательство КПТ применяться не будет.
Благодаря поддерживающей и недирективной среде только влияние отношений будет исследоваться как общий фактор в психотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: предварительный тест (исходный уровень на 1-й неделе), пост-тест (на 8-й неделе), последующий тест (через 1 месяц после пост-теста)
|
Для измерения уровня тревоги будет использоваться шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
GAD-7 – это шкала самооценки, состоящая из 7 пунктов.
Это 4-балльная шкала типа Лайкерта.
Элементы оцениваются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
В качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревоги принимаются баллы 5, 10 и 15.
В общем балле пороговый балл для диагноза ГТР составляет 10.
|
предварительный тест (исходный уровень на 1-й неделе), пост-тест (на 8-й неделе), последующий тест (через 1 месяц после пост-теста)
|
|
Терпимость к бедствию
Временное ограничение: предварительный тест (исходный уровень на 1-й неделе), пост-тест (на 8-й неделе), последующий тест (через 1 месяц после пост-теста)
|
Шкала толерантности к бедствию (DTS) будет использоваться для измерения уровня терпимости к бедствию.
DTS состоит из 15 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (категорически не согласен).
Низкий общий балл указывает на низкий уровень толерантности к дистрессу.
|
предварительный тест (исходный уровень на 1-й неделе), пост-тест (на 8-й неделе), последующий тест (через 1 месяц после пост-теста)
|
|
Нетерпимость к неопределенности
Временное ограничение: предварительный тест (исходный уровень на 1-й неделе), пост-тест (на 8-й неделе), последующий тест (через 1 месяц после пост-теста)
|
Шкала непереносимости неопределенности (IUS) – короткая версия будет использоваться для измерения уровня непереносимости неопределенности.
ИУС-12 – это шкала самооценки, состоящая всего из 12 пунктов.
Это 5-балльная шкала Лайкерта.
Каждый пункт оценивается от 1 (совсем не характерно для меня) до 5 (совершенно для меня характерно).
Высокий общий балл указывает на высокий уровень нетерпимости к неопределенности.
|
предварительный тест (исходный уровень на 1-й неделе), пост-тест (на 8-й неделе), последующий тест (через 1 месяц после пост-теста)
|
|
Волноваться
Временное ограничение: предварительный тест (исходный уровень на 1-й неделе), пост-тест (на 8-й неделе), последующий тест (через 1 месяц после пост-теста)
|
Для измерения уровня беспокойства будет использоваться опросник штата Пенсильвания по беспокойству.
PSWQ — это шкала самоотчета с 5-балльной шкалой типа Лайкерта, состоящая в общей сложности из 16 пунктов.
Пункты шкалы оцениваются по шкале от 1 (совсем не типично) до 5 (очень типично для меня).
Увеличение общего балла PSWQ указывает на высокий уровень беспокойства.
|
предварительный тест (исходный уровень на 1-й неделе), пост-тест (на 8-й неделе), последующий тест (через 1 месяц после пост-теста)
|
|
Метапознание
Временное ограничение: предварительный тест (исходный уровень на 1-й неделе), пост-тест (на 8-й неделе), последующий тест (через 1 месяц после пост-теста)
|
Краткая форма Анкеты метапознания-30 будет использоваться для измерения метакогнитивных убеждений.
MCQ-30, состоящий в общей сложности из 30 пунктов, имеет 4-балльную шкалу типа Лайкерта.
Каждый пункт оценивается от 1 (Не согласен) до 4 (Полностью согласен).
Увеличение баллов по шкале свидетельствует о повышении патологической метакогнитивной активности.
|
предварительный тест (исходный уровень на 1-й неделе), пост-тест (на 8-й неделе), последующий тест (через 1 месяц после пост-теста)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: предварительный тест (исходный уровень на 1-й неделе), пост-тест (на 8-й неделе), последующий тест (через 1 месяц после пост-теста)
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) будет использоваться для измерения уровня депрессии.
PHQ-9 состоит из 9 вопросов, которые представляют собой 4-балльную шкалу типа Лайкерта.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
По мере увеличения общего балла тяжесть депрессии возрастает.
|
предварительный тест (исходный уровень на 1-й неделе), пост-тест (на 8-й неделе), последующий тест (через 1 месяц после пост-теста)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iclal AYDIN, MA, Ibn Haldun University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-71395021-050.06.04-35012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .