- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06422728
Die Wirksamkeit des transdiagnostischen CBT-Protokolls bei Angststörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der transdiagnostische Ansatz argumentiert, dass gemeinsame Merkmale berücksichtigt werden müssen [z. Stressintoleranz (DI), Unsicherheitsintoleranz (IU), Sorge] zugrunde liegenden emotionalen Störungen, anstatt sie separat zu bewerten, da die Analyse von Angststörungen mit jeder neuen Version des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) zugenommen hat Die Klassifizierung von Angststörungen führte zu einer erhöhten Anzahl von Interventionsprotokollen für jede Störung. Deshalb ist eine Zunahme der Komorbidität bei Angststörungen zu beobachten. Der transdiagnostische Ansatz bietet ein einheitliches Protokoll (UP) zur Stärkung der gemeinsamen Merkmale und verhindert so die Entstehung und Intervention mehrerer emotionaler Störungen.
Im Rahmen der Dissertation besteht das Hauptziel dieser Studie darin, UP auf Türkisch zu entwickeln und die Wirksamkeit des UP bei Angststörungen und den transdiagnostischen Merkmalen zu messen. Das UP ist im Gruppentherapieformat geplant und umfasst Interventionen zur Stärkung der gemeinsamen transdiagnostischen Merkmale (DI, IU und Sorge). Dieses Protokoll basiert auf dem Modell der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Die Sitzungen im Protokoll sind wie folgt geplant:
Sitzung 1 ist eine Beurteilungssitzung und Sitzung 2 befasst sich mit Psychoedukation, die hauptsächlich der Einführung des CBT-Modells dient. In Sitzung 3 werden Emotionen besprochen und es wird deutlich, dass Emotionen darauf hinweisen, was für uns im Leben wichtig ist. In den Sitzungen 4, 5 und 6 werden Gedanken bearbeitet. Die Teilnehmer lernen, mit Sorgen umzugehen, unfunktionale Gedanken zu hinterfragen und alternative Erklärungen zu finden. Sitzung 7 konzentriert sich auf Verhaltensweisen, in der die Rolle von Verhaltensweisen und die Dinge, die kontrolliert werden können/nicht kontrolliert werden, besprochen werden. Sitzung 8 beinhaltet eine Überprüfung des in der Gruppentherapie Gelernten und eine Bewertung zur Aufrechterhaltung der Erfolge. Darüber hinaus ist eine Folgesitzung nach einem Monat geplant.
In dieser Studie wird es eine Interventionsgruppe (UP) und eine Kontrollgruppe geben. Die Teilnehmer werden den Gruppen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Bei den Messungen handelt es sich um die Distress Intolerance Scale (DTS), die Intolerance of Uncertainty Scale-12 (IUS-12), den Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), den Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30) und den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). ), Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Die Einzigartigkeit dieses Protokolls besteht darin, dass es das erste UP auf Türkisch mit einer eigenen Reihenfolge ist. Es wird erwartet, dass transdiagnostische Studien in der Türkei gefördert werden. Diese Forschung ist auch wichtig, um einen Beitrag zur Literatur zu transdiagnostischen Studien zu leisten, die eine Alternative zur Komorbidität und eine Verringerung der Symptomschwere von Angststörungen bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iclal AYDIN, MA
- Telefonnummer: 00905353746285
- E-Mail: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
Studienorte
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İstanbul
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Zeyti̇nburnu, İstanbul, Truthahn, 34025
- Iclal AYDIN
-
Kontakt:
- Iclal AYDIN, MA
- Telefonnummer: 00905353746285
- E-Mail: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Vorgespräch wurde mindestens eine der folgenden Störungen diagnostiziert (SCID 5-Interview zur Diagnose): generalisierte Angststörung (GAD), Panikstörung (PD), soziale Angststörung (SAD) oder Angststörung, nicht anders angegeben (NOS). ).
Ausschlusskriterien:
- Wirkstoffkonsum oder psychiatrische Vorgeschichte im Zusammenhang mit Substanzkonsum
- Bei gleichzeitiger Diagnose psychotischer Störungen oder bipolarer Störungen
- Aktive psychotherapeutische Unterstützung erhalten
- Kein Abschluss der Grundschule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transdiagnostisches einheitliches Protokoll
Die Interventionsgruppe erhält das in dieser Studie entwickelte transdiagnostische Einheitsprotokoll (UP) für Angststörungen.
Das UP basiert auf dem CBT-Modell und dauert 8 Wochen. Nach einem Monat findet eine Folgesitzung statt.
Jede Sitzung dauert eineinhalb Stunden.
Sie erhalten Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen, um die Wirksamkeit des UP zu testen.
|
Das UP ist im Gruppentherapieformat geplant und umfasst Interventionen zu allgemeinen transdiagnostischen Merkmalen. Die Sitzungen im Protokoll sind wie folgt geplant: Sitzung 1 – Bewertung: Einführung, Gespräch über Gruppenregeln und den Prozess, Festlegung von Zielen Sitzung 2 – Psychoedukation: Das CBT-Modell wird vorgestellt. Sitzung 3 – Emotionen: Die Rolle von Emotionen wird besprochen. Sitzung 4, 5 und 6 – Gedanken: Die Rolle der Gedanken wird erwähnt. Die Teilnehmer lernen, unfunktionale Gedanken zu hinterfragen und alternative Erklärungen zu generieren. Außerdem werden Übungen zur übermäßigen Sorge angewendet. Sitzung 7 – Verhaltensweisen: Die Rolle von Verhaltensweisen und die Dinge, die kontrolliert werden können/nicht kontrolliert werden können, werden besprochen. Sitzung 8 – Bewertung und Aufrechterhaltung der Erfolge: beinhaltet eine Überprüfung dessen, was während der Gruppentherapie gelernt wurde, und eine Bewertung der Aufrechterhaltung der Erfolge. Sitzung 9 – Folgesitzung: einen Monat später. |
|
Aktiver Komparator: Klientenzentrierte unterstützende Therapie
Die unterstützende Therapiegruppe dauert ebenfalls 8 Wochen und nach einem Monat findet eine Folgesitzung statt.
Jede Sitzung dauert eineinhalb Stunden.
Auch die Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen werden ihnen angeboten.
|
Die vom Klienten eingegebene Therapie bietet den Teilnehmern ein nicht-direktives, unterstützendes Umfeld, das reflektierendes Zuhören sowie vorurteilsfreie und empathische Kommunikation umfasst.
In dieser Gruppe wird keine CBT-Intervention durchgeführt.
Durch das unterstützende und nicht-direktive Umfeld wird lediglich die Beziehungswirkung als gemeinsamer Faktor in der Psychotherapie untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie in Woche 1), Nachtest (in Woche 8), Folgetest (1 Monat nach Nachtest)
|
Zur Messung des Angstniveaus wird die Skala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) verwendet.
GAD-7 ist eine Selbstberichtsskala, die aus 7 Items besteht.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala.
Die Items werden mit Werten zwischen 0 (überhaupt nicht) und 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände gelten Werte von 5, 10 und 15.
Im Gesamtscore liegt der Cut-off-Score für die GAD-Diagnose bei 10.
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Vortest (Grundlinie in Woche 1), Nachtest (in Woche 8), Folgetest (1 Monat nach Nachtest)
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Stresstoleranz
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie in Woche 1), Nachtest (in Woche 8), Folgetest (1 Monat nach Nachtest)
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Die DTS-Skala (Distress Tolerance Scale) wird zur Messung des Stresstoleranzniveaus verwendet.
DTS besteht aus insgesamt 15 Artikeln.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet.
Eine niedrige Gesamtpunktzahl weist auf eine geringe Belastungstoleranz hin.
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Vortest (Grundlinie in Woche 1), Nachtest (in Woche 8), Folgetest (1 Monat nach Nachtest)
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|
Intoleranz gegenüber Unsicherheit
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie in Woche 1), Nachtest (in Woche 8), Folgetest (1 Monat nach Nachtest)
|
Die Skala „Intoleranz gegenüber Unsicherheit“ (IUS) – Kurzversion wird verwendet, um den Grad der Intoleranz gegenüber Unsicherheit zu messen.
IUS-12 ist eine Selbstberichtsskala, die aus insgesamt 12 Items besteht.
Es handelt sich um eine 5-stufige Likert-Skala.
Jedes Item wird mit einer Wertung zwischen 1 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) und 5 (völlig charakteristisch für mich) bewertet.
Eine hohe Gesamtpunktzahl weist auf ein hohes Maß an Unsicherheitsintoleranz hin.
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Vortest (Grundlinie in Woche 1), Nachtest (in Woche 8), Folgetest (1 Monat nach Nachtest)
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Sorge
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie in Woche 1), Nachtest (in Woche 8), Folgetest (1 Monat nach Nachtest)
|
Der Penn State Worry Questionnaire wird verwendet, um das Ausmaß der Besorgnis zu messen.
PSWQ ist eine Selbsteinschätzungsskala mit einem 5-Punkte-Likert-Typ, bestehend aus insgesamt 16 Items.
Die Punkte auf der Skala werden mit Werten zwischen 1 (überhaupt nicht typisch) und 5 (sehr typisch für mich) bewertet.
Ein Anstieg des PSWQ-Gesamtscores weist auf ein hohes Maß an Besorgnis hin.
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Vortest (Grundlinie in Woche 1), Nachtest (in Woche 8), Folgetest (1 Monat nach Nachtest)
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Metakognition
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie in Woche 1), Nachtest (in Woche 8), Folgetest (1 Monat nach Nachtest)
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Der Metakognitionsfragebogen 30 in Kurzform wird zur Messung metakognitiver Überzeugungen verwendet.
MCQ-30 besteht aus insgesamt 30 Items und verfügt über eine 4-stufige Likert-Skala.
Jeder Punkt wird mit einer Wertung zwischen 1 (stimme nicht zu) und 4 (stimme sehr zu) bewertet.
Ein Anstieg der Skalenwerte weist auf einen Anstieg der pathologischen metakognitiven Aktivität hin.
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Vortest (Grundlinie in Woche 1), Nachtest (in Woche 8), Folgetest (1 Monat nach Nachtest)
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Depression
Zeitfenster: Vortest (Grundlinie in Woche 1), Nachtest (in Woche 8), Folgetest (1 Monat nach Nachtest)
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Der Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) wird verwendet, um das Ausmaß der Depression zu messen.
PHQ-9 besteht aus 9 Fragen, bei denen es sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala handelt.
Jeder Punkt wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
Mit steigendem Gesamtscore nimmt die Schwere der Depression zu.
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Vortest (Grundlinie in Woche 1), Nachtest (in Woche 8), Folgetest (1 Monat nach Nachtest)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iclal AYDIN, MA, Ibn Haldun University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-71395021-050.06.04-35012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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