- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06422728
Effektiviteten af transdiagnostisk CBT-protokol om angstlidelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den transdiagnostiske tilgang hævder, at fællestræk er nødvendige for at blive taget i betragtning [f.eks. distress intolerance (DI), intolerance of uncertainty (IU), bekymring] underliggende følelsesmæssige lidelser i stedet for at evaluere dem separat, da dissektionen af angstlidelser er steget med hver nye version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), hvori klassificeringen af angstlidelser resulterede i et øget antal interventionsprotokoller for hver lidelse. Derfor observeres en stigning i komorbiditet blandt angstlidelser. Den transdiagnostiske tilgang tilbyder en samlet protokol (UP) til at styrke de fælles træk og derved forhindre fremkomsten og gribe ind i flere følelsesmæssige lidelser.
Som en del af afhandlingen er hovedformålet med denne undersøgelse at udvikle UP på tyrkisk og måle effektiviteten af UP på angstlidelser og de transdiagnostiske træk. UP er planlagt i gruppeterapiformat og omfatter interventioner, der styrker de fælles transdiagnostiske træk (DI, IU og bekymring). Denne protokol er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT) model. Sessionerne i protokollen er planlagt som følger:
Session 1 er vurderingssession og session 2 handler om psykoedukation, som primært har til hensigt at introducere CBT-modellen. I session 3 diskuteres følelser, hvilket afslører, at følelser peger på, hvad der er vigtigt for os i livet. I session 4, 5 og 6 arbejdes der med tanker. Deltagerne lærer at håndtere bekymringer og at udfordre ufunktionelle tanker og generere alternative forklaringer. Session 7 fokuserer på adfærd, hvor adfærdens rolle og de ting, der kan/ikke kan kontrolleres, diskuteres. Session 8 inkluderer en gennemgang af, hvad der er blevet lært under gruppeterapien og en evaluering af fastholdelse af præstationerne. Derudover er der planlagt en opfølgning efter en måned.
I denne undersøgelse vil der være en interventionsgruppe (UP) og en kontrolgruppe. Deltagerne vil blive tildelt grupperne tilfældigt. Målingerne er Distress Intolerance Scale (DTS), Intolerance of Uncertainty Scale-12 (IUS-12), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Det unikke ved denne protokol er at være den første UP på tyrkisk med sin egen orden. Det forventes at fremme transdiagnostiske undersøgelser i Tyrkiet. Denne forskning er også vigtig for at bidrage til litteraturen om transdiagnostiske undersøgelser, som tilbyder et alternativ til komorbiditet og et fald i symptomernes sværhedsgrad ved angstlidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iclal AYDIN, MA
- Telefonnummer: 00905353746285
- E-mail: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Zeyti̇nburnu, İstanbul, Kalkun, 34025
- Iclal AYDIN
-
Kontakt:
- Iclal AYDIN, MA
- Telefonnummer: 00905353746285
- E-mail: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med mindst én af følgende lidelser i præ-interviewet (SCID 5-interview til diagnose): generaliseret angstlidelse (GAD), panikangst (PD), social angstlidelse (SAD) eller angstlidelse ikke andet specificeret (NOS ).
Ekskluderingskriterier:
- Brug af aktivt stof eller har en psykiatrisk historie relateret til stofbrug
- At have en samtidig diagnose af psykotiske lidelser eller bipolære lidelser
- Modtagelse af aktiv psykoterapistøtte
- At være ikke færdiguddannet fra folkeskolen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transdiagnostisk Unified Protocol
Interventionsgruppen vil modtage den transdiagnostiske unified protokol (UP) for angstlidelser, som er udviklet i denne undersøgelse.
UP'en er baseret på CBT-modellen og varer i 8 uger, og der vil være en opfølgningssession efter en måned.
Hver session varer 1½ time.
For-, efter- og opfølgningstestene vil blive givet til dem for at teste effektiviteten af UP.
|
UP er planlagt i gruppeterapiformat og omfatter interventioner på almindelige transdiagnostiske træk. Sessionerne i protokollen er planlagt som følger: Session 1 - Vurdering: introduktion, snak om gruppens regler og processen, opstilling af mål Session 2 - Psykoedukation: CBT-modellen introduceres. Session 3 - Følelser: følelsernes rolle diskuteres. Session 4, 5 & 6 - Tanker: tankernes rolle er nævnt. Deltagerne lærer at udfordre ufunktionelle tanker og generere alternative forklaringer. Også øvelser om overdreven bekymring anvendes. Session 7 - Adfærd: adfærdens rolle og de ting, der kan/ikke kan kontrolleres, diskuteres. Session 8 - Evaluering og fastholdelse af præstationer: Indeholder en gennemgang af, hvad der er blevet lært under gruppeterapien og en evaluering af fastholdelse af præstationerne. Session 9 - Opfølgningssession: en måned senere. |
|
Aktiv komparator: Klientcentreret støttende terapi
Den understøttende terapigruppe varer også i 8 uger, og der vil være en opfølgningssession efter en måned.
Hver session varer 1½ time.
For-, efter- og opfølgningsprøverne vil også blive givet til dem.
|
Klientindført terapi giver et ikke-direktiv støttende miljø for deltagerne, der inkluderer reflekterende lytning og ikke-dømmende og empatisk kommunikation.
I denne gruppe vil der ikke blive anvendt CBT-intervention.
Gennem det støttende og ikke-direktive miljø vil kun effekten af relation blive undersøgt som en fælles faktor i psykoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: pre-test (baseline i uge 1), post-test (i uge 8), opfølgningstest (1 måned efter post-test)
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skala vil blive brugt til at måle angstniveauet.
GAD-7 er en selvrapporteringsskala bestående af 7 punkter.
Det er en 4-punkts Likert-skala.
Elementer scores mellem 0 (slet ikke) og 3 (næsten hver dag).
Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for mild, moderat og svær angst.
I den samlede score er cut-off-score for GAD-diagnose 10.
|
pre-test (baseline i uge 1), post-test (i uge 8), opfølgningstest (1 måned efter post-test)
|
|
Nødstolerance
Tidsramme: pre-test (baseline i uge 1), post-test (i uge 8), opfølgningstest (1 måned efter post-test)
|
Distress Tolerance Scale (DTS) skala vil blive brugt til at måle nødtoleranceniveau.
DTS består af i alt 15 emner.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt uenig).
En lav totalscore indikerer lavt nødtoleranceniveau.
|
pre-test (baseline i uge 1), post-test (i uge 8), opfølgningstest (1 måned efter post-test)
|
|
Intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: pre-test (baseline i uge 1), post-test (i uge 8), opfølgningstest (1 måned efter post-test)
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) - Kort version vil blive brugt til at måle niveauet af intolerance over for usikkerhed.
IUS-12 er en selvrapporteringsskala bestående af i alt 12 punkter.
Det er en 5-punkts Likert-skala.
Hvert element scores mellem 1 (slet ikke karakteristisk for mig) til 5 (helt karakteristisk for mig).
En høj totalscore indikerer en høj grad af intolerance over for usikkerhed.
|
pre-test (baseline i uge 1), post-test (i uge 8), opfølgningstest (1 måned efter post-test)
|
|
Bekymre
Tidsramme: pre-test (baseline i uge 1), post-test (i uge 8), opfølgningstest (1 måned efter post-test)
|
Penn State Worry Questionnaire vil blive brugt til at måle niveauet af bekymring.
PSWQ er en selvrapporteringsskala med en 5-punkts Likert-type, bestående af i alt 16 punkter.
Skalaelementer scores mellem 1 (slet ikke typisk) - 5 (Meget typisk for mig).
En stigning i PSWQ's samlede score indikerer et højt niveau af bekymring.
|
pre-test (baseline i uge 1), post-test (i uge 8), opfølgningstest (1 måned efter post-test)
|
|
Metakognition
Tidsramme: pre-test (baseline i uge 1), post-test (i uge 8), opfølgningstest (1 måned efter post-test)
|
Metakognitionsspørgeskema-30 Short Form vil blive brugt til at måle metakognitive overbevisninger.
MCQ-30, bestående af i alt 30 genstande, har en 4-punkts Likert-skala.
Hvert punkt scores mellem 1 (ikke enig) og 4 (meget enig).
En stigning i skala-score indikerer en stigning i patologisk metakognitiv aktivitet.
|
pre-test (baseline i uge 1), post-test (i uge 8), opfølgningstest (1 måned efter post-test)
|
|
Depression
Tidsramme: pre-test (baseline i uge 1), post-test (i uge 8), opfølgningstest (1 måned efter post-test)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil blive brugt til at måle niveauet af depression.
PHQ-9 består af 9 spørgsmål, som er en 4-punkts Likert-skala.
Hvert element scores mellem 0 (slet ikke) - 3 (næsten hver dag).
Efterhånden som den samlede score stiger, stiger sværhedsgraden af depression.
|
pre-test (baseline i uge 1), post-test (i uge 8), opfølgningstest (1 måned efter post-test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iclal AYDIN, MA, Ibn Haldun University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-71395021-050.06.04-35012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Unified Protocol for angstlidelser
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenTilmelding efter invitationFølelsesmæssige forstyrrelserNorge
-
University of BergenRekrutteringAngst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuStemningsforstyrrelser | Angst | Følelsesmæssig lidelse | DepressionslidelserSpanien
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAfsluttetKroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer