- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06422728
Účinnost transdiagnostického protokolu CBT na úzkostné poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transdiagnostický přístup tvrdí, že je potřeba brát v úvahu společné rysy [např. distress intolerance (DI), intolerance nejistoty (IU), strach] základní emoční poruchy spíše než jejich samostatné hodnocení, protože pitva úzkostných poruch se zvyšuje s každou nově vznikající verzí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM), ve kterém klasifikace úzkostných poruch vedla ke zvýšenému počtu intervenčních protokolů pro každou poruchu. Proto je pozorován nárůst komorbidity mezi úzkostnými poruchami. Transdiagnostický přístup nabízí jednotný protokol (UP) pro posílení společných rysů, čímž předchází vzniku a zasahuje do několika emočních poruch.
V rámci disertační práce je hlavním cílem této studie vyvinout UP v turečtině a změřit účinnost UP na úzkostné poruchy a transdiagnostické rysy. UP je plánována ve formátu skupinové terapie a zahrnuje intervence posilující společné transdiagnostické rysy (DI, IU a starosti). Tento protokol je založen na modelu kognitivně behaviorální terapie (CBT). Relace v protokolu jsou naplánovány takto:
Session 1 je hodnotící sezení a Session 2 je o psychoedukaci, které mají především za cíl představit model CBT. Ve 3. sekci se probírají emoce, které odhalují, že emoce poukazují na to, co je pro nás v životě důležité. V sezení 4, 5 a 6 se pracuje na myšlenkách. Účastníci se učí vypořádat se se starostmi a zpochybňovat nefunkční myšlenky a vytvářet alternativní vysvětlení. Sedmá část se zaměřuje na chování, ve kterém se diskutuje o úloze chování a věcech, které lze/nemohou ovládat. Sezení 8 zahrnuje přehled toho, co se naučili během skupinové terapie, a hodnocení udržení dosažených výsledků. Po měsíci je navíc plánováno kontrolní sezení.
V této studii bude intervenční (UP) skupina a kontrolní skupina. Účastníci budou do skupin zařazeni náhodně. Měření jsou škála nesnášenlivosti tísně (DTS), škála intolerance nejistoty-12 (IUS-12), dotazník Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Metakognikční dotazník-30 (MCQ-30), dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9 ), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7).
Jedinečností tohoto protokolu je být prvním UP v turečtině s vlastní objednávkou. Očekává se, že podpoří transdiagnostické studie v Turecku. Tento výzkum je také důležitý jako příspěvek do literatury o transdiagnostických studiích, které nabízejí alternativu ke komorbiditě a snížení závažnosti symptomů úzkostných poruch.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iclal AYDIN, MA
- Telefonní číslo: 00905353746285
- E-mail: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Zeyti̇nburnu, İstanbul, Krocan, 34025
- Iclal AYDIN
-
Kontakt:
- Iclal AYDIN, MA
- Telefonní číslo: 00905353746285
- E-mail: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s alespoň jednou z následujících poruch před pohovorem (rozhovor SCID 5 pro diagnostiku): generalizovaná úzkostná porucha (GAD), panická porucha (PD), sociální úzkostná porucha (SAD) nebo úzkostná porucha jinak nespecifikovaná (NOS ).
Kritéria vyloučení:
- Užívání účinné látky nebo psychiatrická anamnéza související s užíváním látek
- Mít souběžnou diagnózu psychotických poruch nebo bipolárních poruch
- Získání aktivní psychoterapeutické podpory
- Neabsolvovat základní školu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdiagnostický jednotný protokol
Intervenční skupina obdrží transdiagnostický jednotný protokol (UP) pro úzkostné poruchy, který je vyvinut v této studii.
UP je založeno na modelu CBT a bude trvat 8 týdnů a po měsíci bude následovat.
Každé sezení bude trvat 1 a půl hodiny.
Budou jim poskytnuty pre-, post- a následné testy, aby otestovaly efektivitu UP.
|
UP je plánována ve formátu skupinové terapie a zahrnuje intervence na společných transdiagnostických rysech. Relace v protokolu jsou naplánovány takto: Sezení 1 - Hodnocení: úvod, mluvení o pravidlech skupiny a postupu, stanovení cílů Seminář 2 – Psychoedukace: je představen model CBT. Sezení 3 – Emoce: probírá se role emocí. Sezení 4, 5 a 6 - Myšlenky: je zmíněna role myšlenek. Účastníci se učí zpochybňovat nefunkční myšlenky a vytvářet alternativní vysvětlení. Aplikují se také cvičení na nadměrné obavy. Sezení 7 – Chování: probírá se role chování a věci, které lze/nemohou ovládat. Sezení 8 – Hodnocení a udržování úspěchů: zahrnuje přehled toho, co se naučili během skupinové terapie, a hodnocení udržení dosažených výsledků. Sezení 9 – Následné sezení: o měsíc později. |
|
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie zaměřená na klienta
Skupina podpůrné terapie bude také trvat 8 týdnů a po měsíci bude následovat sezení.
Každé sezení bude trvat 1 a půl hodiny.
Budou jim poskytnuty před-, post- a následné testy.
|
Klientem zadaná terapie poskytuje účastníkům nedirektivní podpůrné prostředí, které zahrnuje reflektivní naslouchání a neodsuzující a empatickou komunikaci.
V této skupině nebude aplikována žádná CBT intervence.
Prostřednictvím podpůrného a nedirektivního prostředí bude zkoumán pouze vliv vztahu jako běžného faktoru v psychoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: předtest (výchozí stav v týdnu 1), posttest (v týdnu 8), následný test (1 měsíc po testu)
|
K měření úrovně úzkosti bude použita škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 je škála self-report sestávající ze 7 položek.
Jedná se o 4-bodovou stupnici Likertova typu.
Položky jsou hodnoceny mezi 0 (vůbec ne) a 3 (téměř každý den).
Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
V celkovém skóre je cut-off skóre pro diagnózu GAD 10.
|
předtest (výchozí stav v týdnu 1), posttest (v týdnu 8), následný test (1 měsíc po testu)
|
|
Tolerance k tísni
Časové okno: předtest (výchozí stav v týdnu 1), posttest (v týdnu 8), následný test (1 měsíc po testu)
|
K měření úrovně tolerance k tísni bude použita stupnice DTS (Distress Tolerance Scale).
DTS se skládá celkem z 15 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 5 (Velmi nesouhlasím).
Nízké celkové skóre ukazuje na nízkou úroveň tolerance k úzkosti.
|
předtest (výchozí stav v týdnu 1), posttest (v týdnu 8), následný test (1 měsíc po testu)
|
|
Nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: předtest (výchozí stav v týdnu 1), posttest (v týdnu 8), následný test (1 měsíc po testu)
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) - Krátká verze bude použita k měření úrovně intolerance nejistoty.
IUS-12 je škála self-report sestávající z celkem 12 položek.
Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu.
Každá položka je hodnocena od 1 (pro mě to vůbec není charakteristické) do 5 (pro mě zcela charakteristické).
Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou míru nesnášenlivosti vůči nejistotě.
|
předtest (výchozí stav v týdnu 1), posttest (v týdnu 8), následný test (1 měsíc po testu)
|
|
Trápit se
Časové okno: předtest (výchozí stav v týdnu 1), posttest (v týdnu 8), následný test (1 měsíc po testu)
|
Penn State Worry Questionnaire bude použit k měření úrovně obav.
PSWQ je self-reportová škála s 5bodovým Likertovým typem, skládající se z celkem 16 položek.
Položky stupnice jsou hodnoceny mezi 1 (vůbec ne typické) - 5 (pro mě velmi typické).
Zvýšení celkového skóre PSWQ ukazuje na vysokou úroveň obav.
|
předtest (výchozí stav v týdnu 1), posttest (v týdnu 8), následný test (1 měsíc po testu)
|
|
Metakognice
Časové okno: předtest (výchozí stav v týdnu 1), posttest (v týdnu 8), následný test (1 měsíc po testu)
|
K měření metakognitivních přesvědčení bude použit metakognitivní dotazník-30 Short Form.
MCQ-30, skládající se z celkem 30 položek, má 4-bodovou stupnici Likertova typu.
Každá položka je hodnocena mezi 1 (nesouhlasím) a 4 (velmi souhlasím).
Zvýšení skóre škály ukazuje na zvýšení patologické metakognitivní aktivity.
|
předtest (výchozí stav v týdnu 1), posttest (v týdnu 8), následný test (1 měsíc po testu)
|
|
Deprese
Časové okno: předtest (výchozí stav v týdnu 1), posttest (v týdnu 8), následný test (1 měsíc po testu)
|
K měření úrovně deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
PHQ-9 se skládá z 9 otázek, což je 4bodová škála Likertova typu.
Každá položka je hodnocena mezi 0 (vůbec ne) - 3 (téměř každý den).
Se zvyšujícím se celkovým skóre se zvyšuje závažnost deprese.
|
předtest (výchozí stav v týdnu 1), posttest (v týdnu 8), následný test (1 měsíc po testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iclal AYDIN, MA, Ibn Haldun University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-71395021-050.06.04-35012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednotný protokol pro úzkostné poruchy
-
University Hospital, ToulouseDokončenoGenderová dysforie, dospívajícíFrancie
-
Boston Children's HospitalMGH Institute of Health ProfessionsAktivní, ne náborHemiparéza | Hemiplegická mozková obrna | Hemiparéza; Po mrtvici/CVASpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno