- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06422728
Transdiagnostisen CBT-protokollan tehokkuus ahdistuneisuushäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transdiagnostinen lähestymistapa väittää, että yhteiset piirteet on otettava huomioon [esim. distress intoleranssi (DI), intoleranssi epävarmuuteen (IU), huoli] taustalla olevat tunnehäiriöt sen sijaan, että arvioitaisiin niitä erikseen, koska ahdistuneisuushäiriöiden dissektio on lisääntynyt mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) jokaisen uuden version myötä. ahdistuneisuushäiriöiden luokittelu johti lisääntyneeseen interventioprotokollien määrään jokaiselle häiriölle. Tästä syystä ahdistuneisuushäiriöiden komorbiditeetti on lisääntynyt. Transdiagnostinen lähestymistapa tarjoaa yhtenäisen protokollan (UP) yhteisten piirteiden vahvistamiseksi, mikä estää useiden tunnehäiriöiden ilmaantumista ja puuttumista niihin.
Osana väitöskirjaa tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää turkin kielen UP:ta ja mitata UP:n tehokkuutta ahdistuneisuushäiriöihin ja transdiagnostisiin piirteisiin. UP on suunniteltu ryhmäterapiamuotoon ja sisältää interventioita, jotka vahvistavat yhteisiä transdiagnostisia piirteitä (DI, IU ja huoli). Tämä protokolla perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) malliin. Protokollan istunnot on suunniteltu seuraavasti:
Session 1 on arviointiistunto ja istunto 2 käsittelee psykokasvatusta, joiden tarkoituksena on pääasiassa esitellä CBT-malli. Istunnossa 3 keskustellaan tunteista, jotka paljastavat, että tunteet osoittavat, mikä on meille tärkeää elämässä. Istunnossa 4, 5 ja 6 käsitellään ajatuksia. Osallistujat oppivat käsittelemään huolia ja haastamaan toimimattomia ajatuksia sekä luomaan vaihtoehtoisia selityksiä. Sessio 7 keskittyy käyttäytymiseen, jossa keskustellaan käyttäytymisen roolista ja asioista, joita voidaan/ei voida hallita. Istunnossa 8 käydään läpi ryhmäterapian aikana opittuja asioita ja arvioidaan saavutusten säilyttämistä. Lisäksi on suunniteltu seurantaistunto kuukauden kuluttua.
Tässä tutkimuksessa on interventioryhmä (UP) ja kontrolliryhmä. Osallistujat jaetaan ryhmiin satunnaisesti. Mittaukset ovat Distress Intolerance Scale (DTS), Intolerance of Uncertainty Scale-12 (IUS-12), Penn State Worry Questionnaire (PSWQ), Metacognitions Questionnaire-30 (MCQ-30), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). ), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7).
Tämän protokollan ainutlaatuisuus on olla ensimmäinen turkkilainen UP, jolla on oma tilaus. Sen odotetaan edistävän transdiagnostisia tutkimuksia Turkissa. Tämä tutkimus on tärkeä myös transdiagnostisten tutkimusten kirjallisuuden edistämisessä, joka tarjoaa vaihtoehdon komorbiditeetille ja ahdistuneisuushäiriöiden oireiden vaikeusasteen vähentämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iclal AYDIN, MA
- Puhelinnumero: 00905353746285
- Sähköposti: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Zeyti̇nburnu, İstanbul, Turkki, 34025
- Iclal AYDIN
-
Ottaa yhteyttä:
- Iclal AYDIN, MA
- Puhelinnumero: 00905353746285
- Sähköposti: iclalaydin@stu.ihu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu vähintään yksi seuraavista häiriöistä esihaastattelussa (SCID 5 -haastattelu diagnoosia varten): yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), paniikkihäiriö (PD), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) tai ahdistuneisuushäiriö, jota ei ole erikseen määritelty (NOS) ).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikuttavien aineiden käyttö tai päihteiden käyttöön liittyvä psykiatrinen historia
- Jos sinulla on samanaikainen diagnoosi psykoottisista häiriöistä tai kaksisuuntaisista mielialahäiriöistä
- Aktiivisen psykoterapian tuen saaminen
- Ei ole peruskoulua valmistunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Transdiagnostic Unified Protocol
Interventioryhmä saa tässä tutkimuksessa kehitetyn ahdistuneisuushäiriöiden transdiagnostisen yhtenäisen protokollan (UP).
UP perustuu CBT-malliin ja kestää 8 viikkoa, ja seurantaistunto järjestetään kuukauden kuluttua.
Jokainen istunto kestää 1 ja puoli tuntia.
Heille annetaan esi-, jälki- ja seurantatestit UP:n tehokkuuden testaamiseksi.
|
UP on suunniteltu ryhmäterapiamuodossa ja sisältää interventioita yleisiin transdiagnostisiin piirteisiin. Protokollan istunnot on suunniteltu seuraavasti: Jakso 1 - Arviointi: esittely, keskustelu ryhmän säännöistä ja prosessista, tavoitteiden asettaminen Istunto 2 - Psykokasvatus: CBT-malli esitellään. Jakso 3 - Tunteet: puhutaan tunteiden roolista. Jaksot 4, 5 & 6 - Ajatukset: ajatusten rooli mainitaan. Osallistujat oppivat haastamaan toimimattomia ajatuksia ja luomaan vaihtoehtoisia selityksiä. Myös liiallisen huolen harjoituksia sovelletaan. Jakso 7 - Käyttäytymiset: Käytösten roolia ja asioita, joita voidaan/ei voida hallita, keskustellaan. Istunto 8 - Arviointi ja saavutusten ylläpitäminen: sisältää katsauksen siitä, mitä on opittu ryhmäterapian aikana, ja arvioinnin saavutusten säilyttämisestä. Istunto 9 - Seurantaistunto: kuukauden kuluttua. |
Active Comparator: Asiakaslähtöinen tukiterapia
Tukiterapiaryhmä kestää myös 8 viikkoa ja seurantajakso on kuukauden kuluttua.
Jokainen istunto kestää 1 ja puoli tuntia.
Heille annetaan myös esi-, jälki- ja seurantatestit.
|
Asiakaslähtöinen terapia tarjoaa osallistujille ei-ohjautuvan tukevan ympäristön, johon kuuluu reflektiivinen kuuntelu sekä tuomitsematon ja empaattinen kommunikointi.
Tässä ryhmässä ei sovelleta CBT-interventiota.
Tukevan ja ei-ohjaavan ympäristön kautta vain parisuhteen vaikutusta tutkitaan yhteisenä tekijänä psykoterapiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistus
Aikaikkuna: esitesti (lähtötaso viikolla 1), jälkitesti (viikolla 8), seurantatesti (1 kuukausi testin jälkeen)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikkoa käytetään ahdistuneisuustason mittaamiseen.
GAD-7 on itseraportointiasteikko, joka koostuu 7 kohdasta.
Se on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Kohteet pisteytetään välillä 0 (ei ollenkaan) ja 3 (melkein joka päivä).
Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään lievän, keskivaikean ja vaikean ahdistuneisuuden rajapisteinä.
Kokonaispisteissä GAD-diagnoosin rajapiste on 10.
|
esitesti (lähtötaso viikolla 1), jälkitesti (viikolla 8), seurantatesti (1 kuukausi testin jälkeen)
|
Hätäsietokyky
Aikaikkuna: esitesti (lähtötaso viikolla 1), jälkitesti (viikolla 8), seurantatesti (1 kuukausi testin jälkeen)
|
Distress Tolerance Scale (DTS) -asteikkoa käytetään hätätoleranssitason mittaamiseen.
DTS koostuu yhteensä 15 tuotteesta.
Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin eri mieltä).
Matala kokonaispistemäärä tarkoittaa alhaista ahdistustasoa.
|
esitesti (lähtötaso viikolla 1), jälkitesti (viikolla 8), seurantatesti (1 kuukausi testin jälkeen)
|
Epävarmuuden suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: esitesti (lähtötaso viikolla 1), jälkitesti (viikolla 8), seurantatesti (1 kuukausi testin jälkeen)
|
Suvaitsemattomuusasteikko (IUS) – lyhyttä versiota käytetään mittaamaan epävarmuuden sietokyvyn tasoa.
IUS-12 on itseraportointiasteikko, joka koostuu yhteensä 12 kohdasta.
Se on 5-pisteinen Likert-asteikko.
Jokainen esine pisteytetään välillä 1 (ei ollenkaan tyypillinen minulle) - 5 (täysin ominaisuus minulle).
Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeaa epävarmuuden suvaitsemattomuutta.
|
esitesti (lähtötaso viikolla 1), jälkitesti (viikolla 8), seurantatesti (1 kuukausi testin jälkeen)
|
Huoli
Aikaikkuna: esitesti (lähtötaso viikolla 1), jälkitesti (viikolla 8), seurantatesti (1 kuukausi testin jälkeen)
|
Penn State Worry Questionnaire -kyselylomaketta käytetään huolen tason mittaamiseen.
PSWQ on itseraportointiasteikko, jossa on 5-pisteinen Likert-tyyppi, joka koostuu yhteensä 16 kohdasta.
Asteikkokohteet pisteytetään välillä 1 (ei ollenkaan tyypillinen) - 5 (erittäin tyypillinen minulle).
PSWQ-kokonaispisteiden nousu osoittaa suurta huolta.
|
esitesti (lähtötaso viikolla 1), jälkitesti (viikolla 8), seurantatesti (1 kuukausi testin jälkeen)
|
Metakognitio
Aikaikkuna: esitesti (lähtötaso viikolla 1), jälkitesti (viikolla 8), seurantatesti (1 kuukausi testin jälkeen)
|
Metakognitiokysely-30 Short Form -lomaketta käytetään metakognitiivisten uskomusten mittaamiseen.
MCQ-30, joka koostuu yhteensä 30 esineestä, on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 1 (en ole samaa mieltä) ja 4 (hyvin samaa mieltä).
Asteikkopisteiden nousu osoittaa patologisen metakognitiivisen aktiivisuuden lisääntymistä.
|
esitesti (lähtötaso viikolla 1), jälkitesti (viikolla 8), seurantatesti (1 kuukausi testin jälkeen)
|
Masennus
Aikaikkuna: esitesti (lähtötaso viikolla 1), jälkitesti (viikolla 8), seurantatesti (1 kuukausi testin jälkeen)
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä käytetään masennuksen tason mittaamiseen.
PHQ-9 koostuu 9 kysymyksestä, joka on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä).
Kun kokonaispistemäärä kasvaa, masennuksen vakavuus kasvaa.
|
esitesti (lähtötaso viikolla 1), jälkitesti (viikolla 8), seurantatesti (1 kuukausi testin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iclal AYDIN, MA, İbn Haldun University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-71395021-050.06.04-35012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unified Protocol for Ahdistuneisuushäiriöt
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina