GB002 재조합 펩타이드 흡입 용액의 제1상 임상 연구

포함 기준:

1. 남성 및 여성 모두 18세 이상(18세 포함)의 중국인 건강한 피험자;
2. 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량지수(BMI) 19~26kg/m² 범위(임계값 포함), 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/키 2(m²) ;
3. 테스트 전에 사전 동의에 서명하고 테스트 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.
4. 피험자들은 연구자와 원활한 의사소통을 유지할 수 있었고, 임상시험의 요구사항을 이해하고 준수했습니다.

제외 기준:

1. 임상시험용 의약품을 사용하기 전 3개월 이내에 약물 임상시험 또는 임상시험용 의약품 사용에 참여한 자
2. 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화, 폐섬유증, 폐고혈압, 폐수종, 폐간질성 질환, 기관지 천식, 역설적 기관지경련, 인후궤양, 부종, 부종 등 호흡기 질환의 병력이 있거나 인후염을 앓은 적이 있는 자 기관/기관지 수술, 폐 수술 또는 연구약 사용 전 4주 이내, 연구자에 의해 임상적으로 유의하다고 간주되는 바이러스 또는 박테리아에 의한 상기도 및 하기도 감염 또는 급성 부비동염의 병력이 있는 환자;
3. 심혈관계, 소화계, 내분비계, 비뇨기계, 신경계, 혈액학, 면역학(선천적 면역 결핍의 개인 또는 가족력 포함), 대사 이상 병력이 있는 환자 및 연구자들은 현재 임상적 중요성이 있다고 생각합니다.
4. 약물의 성분에 대한 알레르기 또는 약물, 식품, 꽃가루 또는 기타 물질에 대한 알레르기 병력, 특히 단백질 식품에 대한 알려진 알레르기 또는 호흡기 알레르기 질환의 병력
5. 정맥 천자에 견딜 수 없거나 바늘 실신 및 혈액 실신의 병력이 있는 환자;
6. 연구자가 판단한 시험약 사용 전 6개월 이내에 수술을 받은 환자는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 것입니다. 또는 임상시험용 의약품 사용 전 4주 이내에 수술을 받은 경우, 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 계획입니다.
7. 실험약물 사용 전 14일 이내에 모든 약물(전문의약품, 일반의약품, 한약재, 건강식품 등 포함)을 사용한 경우
8. 임상시험용의약품 사용 전 14일 이내에 백신 또는 약독화생백신을 접종받았거나, 시험기간 동안 백신을 접종받을 예정인 자
9. 임상시험용의약품 사용 전 3개월 이내에 헌혈 또는 다량의 혈액(400mL 이상)을 잃거나, 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자, 또는 임상시험용의약품 투여 중 또는 투여 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액성분제제를 기증할 예정인 자 재판 종료;
10. 약물 남용자 또는 조사 약물 사용 전 1년 이내에 연질 약물(예: 대마초) 또는 경질 약물(예: 코카인, PCP 등)을 사용한 자
11. 흡연자 또는 시험약 사용 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나 시험기간 동안 담배제품의 사용을 중단할 수 없었던 흡연자
12. 실험 약물 사용 전 6개월 동안 알코올 중독자 또는 일반 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 마신 경우(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 포함된 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 또는 재판 중에 알코올이나 알코올이 함유된 제품을 마시는 것을 중단할 의사가 없습니다.
13. 1일 과량의 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL)를 섭취하거나 연구 기간 동안 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료를 중단하는 데 동의하지 않은 자
14. 시험약 사용 전 7일 이내에 체내 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 식이(자몽 또는 자몽 제품, 용과, 망고, 자몽, 오렌지 등 포함)를 섭취하거나, 연구자가 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 것으로 간주하거나 시험 기간 동안 위의 식이 요법을 중단하는 데 동의하지 않습니다.
15. 특별한 식사요구사항이 있어 통일된 식사를 할 수 없는 분
16. 피험자(또는 파트너)는 임신 계획, 정자 및 난자 기증 계획이 있거나 치료 기간 동안 하나 이상의 비약물 피임법(완전 금욕, 콘돔, 임신 방지 반지, 파트너 결찰 등)을 사용하기를 원하지 않습니다. 체험 기간은 체험 종료 후 3개월까지입니다.
17. 여성 피험자는 임신 또는 수유중인 여성입니다. 또는 시험약 사용 전 2주 이내에 보호되지 않은 성관계를 가졌습니다. 임상시험용 의약품 사용 전 30일 이내에 경구 피임약을 사용하거나, 임상시험용 의약품 사용 전 6개월 이내에 지속성 에스트로겐 또는 프로게스테론 주사 또는 임플란트를 사용한 경우
18. 신체 검사, 12-리드 심전도, 활력 징후(혈압, 맥박, 체온, SpO2), 흉부 X선 검사, 실험실 검사 및 폐 기능 검사(의사가 결정한 대로)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 환자
19. 폐기능 검사: FEV1 측정값 /FEV1 추정값 ≤80% 또는 FVC≤ 추정값의 80%;
20. 담배 테스트의 긍정적인 결과;
21. 양성 소변 선별검사;
22. 긍정적인 알코올 호흡 테스트;
23. 흡입제 전달 장치를 올바르게 사용하지 않거나 자격을 갖추지 못한 흡입제 전달 교육을 받은 경우
24. 피험자는 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 조사자가 부적절하다고 간주하는 다른 이유가 있을 수 있습니다.