Fas I klinisk studie av GB002 rekombinant peptidinhalationslösning

Inklusionskriterier:

1. Kinesiska friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre (inklusive 18 år), både män och kvinnor;
2. Manvikt ≥50 kg, kvinnlig vikt ≥45 kg och kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19-26 kg/m² (inklusive det kritiska värdet), kroppsmassaindex (BMI) = vikt (kg)/höjd 2 (m²) ;
3. Underteckna informerat samtycke före testet och förstå testets innehåll, process och möjliga biverkningar till fullo;
4. Försökspersonerna kunde upprätthålla god kommunikation med utredarna och förstod och uppfyllde kraven i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare i någon klinisk prövning eller användning av prövningsläkemedel inom 3 månader före användningen av prövningsläkemedlet;
2. Har en anamnes på luftvägssjukdomar, såsom akut förvärring av kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros, pulmonell hypertoni, pulmonellt hydroödem, pulmonell interstitiell sjukdom, bronkialastma, paradoxal bronkospasm, eller halssår, ödem, eller, har ödem, ödem, eller, luftstrupe/bronkus eller lungkirurgi, eller inom 4 veckor före användningen av studieläkemedlet, patienter med en historia av övre och nedre luftvägsinfektion eller akut bihåleinflammation orsakad av virus eller bakterier, vilket anses vara kliniskt signifikant av forskare;
3. Patienter med en medicinsk historia av kardiovaskulära systemet, matsmältningssystemet, endokrina systemet, urinvägarna, nervsystemet, hematologi, immunologi (inklusive personlig eller familjehistoria av ärftlig immunbrist), metabola abnormiteter, och forskare tror att den nuvarande kliniska betydelsen;
4. Allergi mot någon av ingredienserna i läkemedlet, eller en historia av allergi mot läkemedel, livsmedel, pollen eller andra substanser, i synnerhet en känd allergi mot proteinmat, eller en historia av allergisk luftvägssjukdom;
5. Patienter som inte kan tolerera venpunktioner eller har en historia av svimningsnålar och svimningsblod;
6. Patienter som har genomgått operation inom 6 månader före användningen av det prövningsläkemedel som forskarna bedömer kommer att påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring; Eller har genomgått kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före användningen av prövningsläkemedlet; Eller planerar att genomgå kirurgiska ingrepp under studieperioden;
7. använt vilket läkemedel som helst (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örter, hälsovårdsprodukter etc.) inom 14 dagar före användningen av det experimentella läkemedlet;
8. Personer som har fått vaccinet eller levande försvagat vaccin inom 14 dagar före användningen av prövningsprodukten, eller som planerar att få vaccinet under försöksperioden;
9. Personer som donerat blod eller förlorat en stor mängd blod (>400 ml) inom 3 månader före användningen av prövningsläkemedlet, fått blodtransfusioner eller använt blodprodukter eller avsett att donera blod eller blodkomponenter under eller inom 3 månader efter slutet av rättegången;
10. Narkotikamissbrukare eller de som har använt mjuka droger (t.ex. cannabis) eller hårda droger (t.ex. kokain, PCP, etc.) inom ett år före användningen av den undersökande drogen;
11. Rökare eller rökare som rökt mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före användningen av den experimentella drogen, eller som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under testperioden;
12. Alkoholister eller regelbundna drickare under de sex månaderna före användningen av det experimentella läkemedlet, d.v.s. dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller ovillig att sluta dricka alkohol eller andra produkter som innehåller alkohol under rättegången;
13. De som konsumerade för stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp =250 ml) per dag, eller inte gick med på att sluta dricka te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker under studieperioden;
14. Ät någon diet (inklusive grapefrukt eller grapefruktprodukter, drakfrukt, mango, grapefrukt, apelsin, etc.) som kan påverka läkemedlets ämnesomsättning i kroppen inom 7 dagar före användningen av det undersökande läkemedlet, eller någon annan diet som forskaren anser påverka absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet, eller inte samtycker till att sluta äta ovanstående kost under försöksperioden;
15. De som har särskilda krav på diet och inte kan följa en enhetlig diet;
16. Försökspersoner (eller deras partner) har graviditetsplaner, sperma- och äggdonationsplaner, eller vill inte använda en eller flera icke-läkemedelsbaserade preventivmedel (som total avhållsamhet, kondomer, ringar för att undvika graviditet, ligering av partner, etc.) under provperiod till 3 månader efter att provet avslutas;
17. Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammande kvinnor; Eller haft oskyddat sex inom 2 veckor före användningen av prövningsläkemedlet; Användning av orala preventivmedel inom 30 dagar före användning av prövningsläkemedlet eller användning av långverkande östrogen- eller progesteroninjektioner eller implantat inom 6 månader före användning av prövningsläkemedlet;
18. Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i fysisk undersökning, 12-avlednings elektrokardiogram, vitala tecken (blodtryck, puls, kroppstemperatur, SpO2), lungröntgen, laboratorieundersökning och lungfunktionsundersökning (enligt läkarens bedömning);
19. Lungfunktionsundersökning: FEV1 uppmätt värde /FEV1 uppskattat värde ≤80 % eller FVC≤ 80 % av det uppskattade värdet;
20. Positiva resultat av tobakstest;
21. Positivt urinscreeningstest;
22. Positivt alkoholutandningstest;
23. Underlåtenhet att använda inhalatortillförselanordningen korrekt eller okvalificerad inhalationstillförselutbildning;
24. Försökspersoner kanske inte kan slutföra studien av andra skäl eller kan ha andra skäl som utredaren anser vara olämpliga.