Fáze I klinické studie inhalačního roztoku rekombinantního peptidu GB002

Kritéria pro zařazení:

1. čínští zdraví jedinci ve věku 18 let a starší (včetně 18 let), muži i ženy;
2. Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-26 kg/m² (včetně kritické hodnoty), index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m²) ;
3. Před testem podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
4. Subjekty byly schopny udržovat dobrou komunikaci s výzkumnými pracovníky a chápaly a dodržovaly požadavky klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo použití zkoušeného léku během 3 měsíců před použitím zkoušeného léku;
2. Máte v anamnéze respirační onemocnění, jako je akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, plicní fibróza, plicní hypertenze, plicní hydroedém, plicní intersticiální onemocnění, bronchiální astma, paradoxní bronchospasmus nebo vředy v krku, edém nebo edém, nebo jste prodělali hrdlo, trachea/bronchus nebo operace plic nebo během 4 týdnů před použitím studovaného léku, pacienti s anamnézou infekce horních a dolních cest dýchacích nebo akutní sinusitidy způsobené viry nebo bakteriemi, což je výzkumníky považováno za klinicky významné;
3. Pacienti s anamnézou kardiovaskulárního systému, trávicího systému, endokrinního systému, močového systému, nervového systému, hematologie, imunologie (včetně osobní nebo rodinné anamnézy dědičné imunitní nedostatečnosti), metabolických abnormalit a výzkumníci se domnívají, že současný klinický význam;
4. Alergie na kteroukoli složku léku nebo alergie na léky, potraviny, pyl nebo jiné látky v anamnéze, zejména známá alergie na bílkovinné potraviny nebo anamnéza respiračního alergického onemocnění;
5. Pacienti, kteří netolerují venepunkci nebo mají v anamnéze omdlévající jehly a omdlévající krev;
6. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 6 měsíců před užitím zkoumaného léku, o němž vědci soudí, že ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku; Nebo jste podstoupili chirurgický zákrok během 4 týdnů před užitím zkoumaného léku; Nebo plánujte podstoupit chirurgické zákroky během studijního období;
7. užil jakýkoli lék (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylin, produktů zdravotní péče atd.) během 14 dnů před užitím experimentálního léku;
8. Osoby, které dostaly vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu do 14 dnů před použitím hodnoceného přípravku, nebo které plánují dostat vakcínu během zkušebního období;
9. Lidé, kteří darovali krev nebo ztratili velké množství krve (>400 ml) během 3 měsíců před užitím hodnoceného léku, dostali krevní transfuzi nebo používali krevní produkty nebo měli v úmyslu darovat krev nebo krevní složky během nebo do 3 měsíců po konec soudu;
10. uživatelé drog nebo ti, kteří užili měkké drogy (např. konopí) nebo tvrdé drogy (např. kokain, PCP atd.) během jednoho roku před užitím zkoumané drogy;
11. kuřáci nebo kuřáci, kteří během 3 měsíců před užitím experimentální drogy vykouřili více než 5 cigaret denně nebo kteří nemohli během testovacího období přestat užívat žádné tabákové výrobky;
12. Alkoholici nebo pravidelní pijáci během šesti měsíců před užitím experimentální drogy, tj. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína); Nebo neochotný přestat pít alkohol nebo jakékoli produkty obsahující alkohol během procesu;
13. Ti, kteří konzumovali nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) denně nebo nesouhlasili s ukončením pití čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem během sledovaného období;
14. Jezte jakoukoli dietu (včetně grapefruitu nebo grapefruitových produktů, dračího ovoce, manga, grapefruitu, pomeranče atd.), která může ovlivnit metabolismus léku v těle, do 7 dnů před užitím zkoumaného léku, nebo jakoukoli jinou dietu, která výzkumník se domnívá, že ovlivňuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo nesouhlasí s ukončením konzumace výše uvedené stravy během zkušební doby;
15. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravování a nemohou dodržovat jednotný jídelníček;
16. Subjekty (nebo jejich partneři) mají plány těhotenství, plány dárcovství spermií a vajíček nebo si nepřejí používat jednu nebo více nelékových antikoncepčních metod (jako je úplná abstinence, kondomy, těhotenské kroužky, podvázání partnera atd.) zkušební doba do 3 měsíců po skončení zkušebního období;
17. Ženy jsou těhotné nebo kojící ženy; nebo měli nechráněný pohlavní styk během 2 týdnů před užitím zkoumaného léku; Použití perorální antikoncepce během 30 dnů před použitím zkoumaného léku nebo použití injekcí nebo implantátů s dlouhodobě působícím estrogenem nebo progesteronem během 6 měsíců před použitím zkoušeného léku;
18. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, vitálních funkcí (krevní tlak, puls, tělesná teplota, SpO2), rentgenového snímku hrudníku, laboratorního vyšetření a vyšetření plicních funkcí (podle určení lékaře);
19. Vyšetření plicních funkcí: naměřená hodnota FEV1 / odhadnutá hodnota FEV1 ≤ 80 % nebo FVC ≤ 80 % odhadnuté hodnoty;
20. Pozitivní výsledky testu na tabák;
21. Pozitivní screeningový test moči;
22. Pozitivní dechová zkouška na alkohol;
23. Nesprávné použití inhalačního zařízení nebo nekvalifikovaný výcvik v aplikaci inhalační látky;
24. Subjekty nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů nebo mohou mít jiné důvody, které výzkumník považuje za nevhodné.