Studio clinico di fase I sulla soluzione per inalazione del peptide ricombinante GB002

Criterio di inclusione:

1. Soggetti cinesi sani di età pari o superiore a 18 anni (inclusi 18 anni), sia maschi che femmine;
2. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg /m² (incluso il valore critico), indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza 2 (m²) ;
3. Firmare il consenso informato prima del test e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse del test;
4. I soggetti sono stati in grado di mantenere una buona comunicazione con i ricercatori e hanno compreso e rispettato i requisiti della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci o utilizzo di farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti l'uso del farmaco sperimentale;
2. Hanno una storia di malattie respiratorie, come esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, idroedema polmonare, malattia interstiziale polmonare, asma bronchiale, broncospasmo paradosso o ulcere alla gola, edema o edema, o hanno subito disturbi alla gola, trachea/bronchi o intervento chirurgico ai polmoni o entro 4 settimane prima dell'uso del farmaco in studio, Pazienti con una storia di infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore o sinusite acuta causata da virus o batteri, considerata clinicamente significativa dai ricercatori;
3. I pazienti con una storia medica di sistema cardiovascolare, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema urinario, sistema nervoso, ematologia, immunologia (inclusa storia personale o familiare di deficienza immunitaria ereditaria), anomalie metaboliche e ricercatori ritengono che l'attuale significato clinico;
4. Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco, o una storia di allergia a farmaci, alimenti, pollini o altre sostanze, in particolare un'allergia nota agli alimenti proteici, o una storia di malattia allergica respiratoria;
5. Pazienti che non tollerano la puntura in vena o che hanno una storia di svenimenti da aghi e svenimento con sangue;
6. Pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico nei 6 mesi precedenti l'uso del farmaco sperimentale che secondo i ricercatori influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco; Oppure sono stati sottoposti a procedure chirurgiche nelle 4 settimane precedenti l'uso del farmaco sperimentale; Oppure pianificare di sottoporsi a procedure chirurgiche durante il periodo di studio;
7. Utilizzato qualsiasi farmaco (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, erbe cinesi, prodotti sanitari, ecc.) entro 14 giorni prima dell'uso del farmaco sperimentale;
8. Persone che hanno ricevuto il vaccino o il vaccino vivo attenuato nei 14 giorni precedenti l'uso del prodotto sperimentale o che intendono ricevere il vaccino durante il periodo di prova;
9. Persone che hanno donato sangue o perso una grande quantità di sangue (>400 ml) nei 3 mesi precedenti l'uso del farmaco sperimentale, hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni o intendevano donare sangue o componenti del sangue durante o entro 3 mesi dopo l'uso del farmaco sperimentale. fine del processo;
10. Abuso di droghe o coloro che hanno utilizzato droghe leggere (ad esempio cannabis) o droghe pesanti (ad esempio cocaina, PCP, ecc.) entro un anno prima dell'uso del farmaco sperimentale;
11. Fumatori o fumatori che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti l'uso del farmaco sperimentale o che non sono riusciti a smettere di usare alcun prodotto del tabacco durante il periodo di prova;
12. Alcolisti o bevitori abituali nei sei mesi precedenti l'uso del farmaco sperimentale, ovvero che hanno bevuto più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino); O riluttanza a smettere di bere alcolici o prodotti contenenti alcol durante lo studio;
13. Coloro che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) al giorno o non hanno accettato di smettere di bere tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina durante il periodo di studio;
14. Seguire qualsiasi dieta (inclusi pompelmo o prodotti a base di pompelmo, frutto del drago, mango, pompelmo, arancia, ecc.) che possa influenzare il metabolismo del farmaco nell'organismo entro 7 giorni prima dell'uso del farmaco sperimentale, o qualsiasi altra dieta che il ricercatore ritiene che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o non è d'accordo a interrompere la dieta di cui sopra durante il periodo di prova;
15. Coloro che hanno esigenze dietetiche particolari e non possono rispettare una dieta unificata;
16. I soggetti (o i loro partner) hanno piani di gravidanza, piani di donazione di sperma e ovociti, o non desiderano utilizzare uno o più metodi contraccettivi non farmacologici (come astinenza totale, preservativi, anelli per evitare la gravidanza, legatura del partner, ecc.) durante il periodo di prova fino a 3 mesi dopo la fine del periodo di prova;
17. I soggetti di sesso femminile sono donne in gravidanza o in allattamento; Oppure hanno avuto rapporti sessuali non protetti nelle 2 settimane precedenti l'uso del farmaco sperimentale; Uso di contraccettivi orali entro 30 giorni prima dell'uso del farmaco sperimentale o uso di iniezioni o impianti di estrogeni o progesterone a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima dell'uso del farmaco sperimentale;
18. Pazienti con anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, segni vitali (pressione sanguigna, polso, temperatura corporea, SpO2), radiografia del torace, esame di laboratorio ed esame della funzionalità polmonare (come determinato dal medico);
19. Esame della funzionalità polmonare: valore misurato FEV1 / valore stimato FEV1 ≤ 80% o FVC ≤ 80% del valore stimato;
20. Risultati positivi del test del tabacco;
21. Test di screening delle urine positivo;
22. Test dell'alito alcolico positivo;
23. Mancato utilizzo corretto del dispositivo per la somministrazione di inalatori o formazione non qualificata sulla somministrazione di inalatori;
24. I soggetti potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o potrebbero avere altri motivi ritenuti inappropriati dallo sperimentatore.