GB002組換えペプチド吸入液の第I相臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上（18歳を含む）の男女問わず健康な中国人。
2. 男性の体重 ≥50kg、女性の体重 ≥45kg、および体格指数 (BMI) が 19 ～ 26kg /m² (臨界値を含む) の範囲内、体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m²) ;
3. 検査前にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用について十分に理解してください。
4. 被験者は研究者と良好なコミュニケーションを維持することができ、臨床試験の要件を理解し、遵守していました。

除外基準:

1. 治験薬の使用前3か月以内に薬物臨床試験の参加者または治験薬の使用;
2. 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、肺線維症、肺高血圧症、肺水腫、肺間質性疾患、気管支喘息、奇異性気管支けいれん、喉の潰瘍、浮腫、浮腫などの呼吸器疾患の既往歴がある、または喉の手術を受けたことがある。気管/気管支または肺の手術、または治験薬使用前4週間以内に、研究者によって臨床的に重要であると考えられる、ウイルスまたは細菌による上気道および下気道感染症または急性副鼻腔炎の病歴のある患者;
3. 心血管系、消化器系、内分泌系、泌尿器系、神経系、血液学、免疫学（遺伝性免疫不全症の個人歴または家族歴を含む）、代謝異常の病歴を持つ患者と研究者は、現在の臨床的重要性は次のように考えています。
4. 薬物の成分のいずれかに対するアレルギー、または薬物、食品、花粉または他の物質に対するアレルギーの病歴、特にタンパク質食品に対する既知のアレルギー、または呼吸器アレルギー疾患の病歴;
5. 静脈穿刺に耐えられない患者、または失神の針や失神歴のある患者。
6. 研究者が薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えると判断した治験薬の使用前6か月以内に手術を受けた患者。または治験薬使用前4週間以内に外科的処置を受けたことがある。または、研究期間中に外科的処置を受ける予定がある。
7. 治験薬の使用前14日以内に何らかの薬物（処方薬、市販薬、漢方薬、ヘルスケア製品などを含む）を使用した。
8. 治験薬の使用前14日以内にワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けた人、または治験期間中にワクチンの接種を予定している人。
9. 治験薬の使用前3か月以内に献血または大量の血液（400mL以上）を失った人、輸血または血液製剤の使用を受けた人、治験薬の使用中または使用後3ヵ月以内に血液または血液成分を提供する予定のある人裁判の終了。
10. 薬物乱用者、または治験薬の使用前の1年以内にソフトドラッグ（大麻など）またはハードドラッグ（コカイン、PCPなど）を使用したことがある者。
11. 喫煙者、または実験薬の使用前の3か月間で1日あたり5本以上のタバコを吸ったか、またはテスト期間中にタバコ製品の使用をやめられなかった喫煙者。
12. 実験薬の使用前の6か月間でアルコール依存症または定期的に飲酒している人、つまり週に14単位を超えるアルコールを飲んでいる人（1単位=ビール360mLまたはアルコール40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL）。または、治験中にアルコールまたはアルコールを含む製品の摂取をやめたくない。
13. 1日あたり過剰な量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料（8杯以上、1杯=250mL）を摂取した人、または研究期間中にお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の摂取をやめることに同意しなかった人;
14. 治験薬の使用前の7日以内に、体内の薬物の代謝に影響を与える可能性のある食事（グレープフルーツまたはグレープフルーツ製品、ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、オレンジなどを含む）、またはその他の食事を摂取すること。研究者が薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与えると考えている場合、または試験期間中に上記の食事を中止することに同意しない場合。
15. 食事に特別な要求があり、統一された食事に従うことができない人。
16. 被験者（またはそのパートナー）は、妊娠計画、精子および卵子の提供計画を持っているか、または期間中に1つまたは複数の非薬物避妊法（完全禁欲、コンドーム、妊娠回避リング、パートナー結紮など）の使用を希望していません。試用期間から試用終了後 3 か月。
17. 女性被験者は妊娠中または授乳中の女性です。または、治験薬の使用前2週間以内に避妊なしの性行為を行った。 -治験薬使用前30日以内の経口避妊薬の使用、または治験薬使用前6か月以内の長時間作用型エストロゲンまたはプロゲステロン注射またはインプラントの使用。
18. 身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン（血圧、脈拍、体温、SpO2）、胸部X線、臨床検査、および肺機能検査（臨床医の判断による）において臨床的に重大な異常がある患者。
19. 肺機能検査：FEV1測定値/FEV1推定値≦80%、またはFVC≦推定値の80%。
20. タバコ検査で陽性結​​果が出た。
21. 尿スクリーニング検査陽性。
22. アルコール呼気検査陽性。
23. 吸入剤送達装置を正しく使用しなかった、または資格のない吸入剤送達トレーニングを怠った。
24. 被験者は他の理由で研究を完了できない場合や、研究者が不適切と判断した他の理由がある場合があります。