Фаза I клинического исследования раствора для ингаляции рекомбинантного пептида GB002

Критерии включения:

1. Здоровые китайцы в возрасте 18 лет и старше (в том числе 18 лет), как мужчины, так и женщины;
2. Вес мужчины ≥50 кг, вес женщины ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 19-26 кг/м² (включая критическое значение), индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м²) ;
3. Подпишите информированное согласие перед тестом и полностью поймите содержание, процесс и возможные побочные реакции теста;
4. Субъекты смогли поддерживать хорошее общение с исследователями, поняли и соблюдали требования клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Участники любого клинического исследования лекарственного средства или использования исследуемого лекарственного средства в течение 3 месяцев до начала использования исследуемого лекарственного препарата;
2. Имеют в анамнезе респираторные заболевания, такие как обострение хронической обструктивной болезни легких, фиброз легких, легочная гипертензия, гидроотек легких, интерстициальные заболевания легких, бронхиальная астма, парадоксальный бронхоспазм или язвы горла, отек или отек, или перенесли горло, хирургическое вмешательство на трахеи/бронхах или легких, или в течение 4 недель до применения исследуемого препарата; Пациенты с в анамнезе инфекциями верхних и нижних дыхательных путей или острым синуситом, вызванным вирусами или бактериями, который исследователи считают клинически значимым;
3. Пациенты с историей болезни сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, эндокринной системы, мочевыделительной системы, нервной системы, гематологии, иммунологии (включая личный или семейный анамнез наследственного иммунодефицита), метаболических нарушений и исследователи считают, что текущее клиническое значение;
4. Аллергия на любой из ингредиентов препарата или аллергия на лекарства, пищевые продукты, пыльцу или другие вещества в анамнезе, в частности известная аллергия на белковые продукты, или респираторные аллергические заболевания в анамнезе;
5. Пациенты, которые не переносят венепункции или имеют в анамнезе обмороки иглы и обмороки с кровью;
6. Пациенты, перенесшие операцию в течение 6 месяцев до применения исследуемого препарата, который, по мнению исследователей, повлияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата; Или перенесли хирургические вмешательства в течение 4 недель до применения исследуемого препарата; Или планируйте проведение хирургических процедур в период исследования;
7. Использовали любой препарат (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские травы, товары медицинского назначения и т. д.) в течение 14 дней до использования экспериментального препарата;
8. Лица, получившие вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 14 дней до использования исследуемого препарата или планирующие получение вакцины в течение испытательного периода;
9. Люди, которые сдали кровь или потеряли большое количество крови (>400 мл) в течение 3 месяцев до применения исследуемого препарата, получили переливание крови или использовали продукты крови, или намеревались сдать кровь или компоненты крови во время или в течение 3 месяцев после окончание судебного разбирательства;
10. Злоупотребляющие наркотиками или те, кто употреблял легкие наркотики (например, каннабис) или тяжелые наркотики (например, кокаин, PCP и т. д.) в течение одного года до употребления исследуемого наркотика;
11. Курильщики или курильщики, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до применения экспериментального препарата или которые не могли прекратить употребление каких-либо табачных изделий в течение периода тестирования;
12. Алкоголики или регулярно пьющие в течение шести месяцев до применения экспериментального препарата, т.е. употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина); Или нежелание прекращать употребление алкоголя или любых спиртосодержащих продуктов во время исследования;
13. Те, кто потреблял чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в день или не соглашался прекратить употребление чая, кофе и/или напитков с кофеином в течение периода исследования;
14. Соблюдайте любую диету (включая грейпфрут или продукты из грейпфрута, драконий фрукт, манго, грейпфрут, апельсин и т. д.), которая может повлиять на метаболизм препарата в организме, в течение 7 дней до применения исследуемого препарата, или любую другую диету, которая исследователь считает, что это может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата, или не согласен прекращать употребление вышеуказанной диеты в течение испытательного периода;
15. Тем, у кого есть особые требования к питанию и кто не может соблюдать единый рацион;
16. Субъекты (или их партнеры) имеют планы беременности, планы донорства спермы и яйцеклеток или не желают использовать один или несколько немедикаментозных методов контрацепции (таких как полное воздержание, презервативы, кольца для предотвращения беременности, перевязка партнера и т. д.) во время беременности. испытательный срок до 3 месяцев после окончания судебного разбирательства;
17. Субъектами женского пола являются беременные или кормящие женщины; Или имели незащищенный секс в течение 2 недель до применения исследуемого препарата; Использование пероральных контрацептивов в течение 30 дней до применения исследуемого препарата или использование инъекций или имплантатов эстрогена или прогестерона длительного действия в течение 6 месяцев до применения исследуемого препарата;
18. Пациенты с клинически значимыми отклонениями при физикальном осмотре, электрокардиограмме в 12 отведениях, жизненно важных показателях (кровяное давление, пульс, температура тела, SpO2), рентгенографии грудной клетки, лабораторном исследовании и исследовании функции легких (по определению врача);
19. Исследование функции легких: измеренное значение ОФВ1/оценочное значение ОФВ1 ≤80% или ФЖЕЛ≤80% от расчетного значения;
20. Положительные результаты табачной пробы;
21. Положительный скрининговый тест мочи;
22. Положительный тест на алкоголь;
23. Неправильное использование устройства для введения ингалянтов или неквалифицированное обучение по введению ингалянтов;
24. Субъекты могут быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам или могут иметь другие причины, которые исследователь сочтет неуместными.