GB002重组肽吸入液I期临床研究

纳入标准：

1. 年龄18周岁及以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女不限；
2. 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19-26kg/m²范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m²） ;
3. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应；
4. 受试者能够与研究者保持良好的沟通，理解并遵守临床试验的要求。

排除标准：

1. 使用研究药物前3个月内参加过任何药物临床试验或使用研究药物的参与者；
2. 有呼吸系统疾病史，如慢性阻塞性肺疾病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质疾病、支气管哮喘、反常性支气管痉挛，或咽喉部溃疡、水肿或水肿，或曾经历过咽喉部、气管/支气管或肺部手术，或在使用研究药物前4周内，有上、下呼吸道感染史或由病毒或细菌引起的急性鼻窦炎且被研究人员认为有临床意义的患者；
3. 患者有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括遗传性免疫缺陷的个人或家族史）、代谢异常病史，且研究人员认为目前具有临床意义；
4. 对药物的任何成分过敏，或对药物、食物、花粉或其他物质有过敏史，特别是已知对蛋白质食物过敏，或有呼吸道过敏性疾病史；
5. 不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史的患者；
6. 使用研究药物前6个月内接受过手术且研究人员判断会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的患者；或在使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术；
7. 使用实验药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药材、保健品等）；
8. 使用研究产品前14天内已接种过疫苗或减毒活疫苗的人，或计划在试验期间接种疫苗的人；
9. 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）、接受输血或使用血液制品、或在研究药物期间或之后3个月内打算捐献血液或血液成分的人审判结束；
10. 药物滥用者或在使用研究药物前一年内曾使用过软性毒品（例如大麻）或硬性毒品（例如可卡因、五氯苯酚等）的人；
11. 吸烟者或在使用实验药物前3个月内每天吸5支以上香烟的吸烟者，或在测试期间无法停止使用任何烟草制品的吸烟者；
12. 使用实验药物前六个月内酗酒或经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL含40%酒精的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不愿意停止饮酒或任何含有酒精的产品；
13. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过8杯，1杯=250mL），或在研究期间不同意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料者；
14. 使用研究药物前7天内食用任何可能影响药物在体内代谢的饮食（包括柚子或柚子制品、火龙果、芒果、柚子、橙子等），或任何其他饮食研究者认为影响药物的吸收、分布、代谢或排泄，或不同意在试验期间停止食用上述饮食；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16. 受试者（或其伴侣）有怀孕计划、捐献精子和卵子计划，或不愿意使用一种或多种非药物避孕方法（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）试用期至试用结束后3个月；
17. 女性受试者为孕妇或哺乳期妇女；或在使用研究药物前2周内有过无保护性行为；使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂；
18. 体检、12导联心电图、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、胸部X线、实验室检查、肺功能检查（由临床医生确定）出现临床显着异常的患者；
19. 肺功能检查：FEV1测量值/FEV1估计值≤80%或FVC≤估计值的80%；
20. 烟草检测呈阳性；
21. 尿液筛查测试呈阳性；
22. 酒精呼气测试呈阳性；
23. 未正确使用吸入输送装置或吸入输送培训不合格；
24. 受试者可能因其他原因无法完成研究，或者可能有研究者认为不适当的其他原因。