Estudo clínico de fase I da solução para inalação de peptídeo recombinante GB002

Critério de inclusão:

1. Indivíduos chineses saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos (incluindo 18 anos), tanto homens como mulheres;
2. Peso masculino ≥50kg, peso feminino ≥45kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19-26kg/m² (incluindo o valor crítico), índice de massa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m²) ;
3. Assinar o consentimento informado antes do teste e compreender totalmente o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas do teste;
4. Os sujeitos foram capazes de manter uma boa comunicação com os investigadores e compreenderam e cumpriram os requisitos do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Participantes de qualquer ensaio clínico de medicamento ou uso de medicamento experimental nos 3 meses anteriores ao uso do medicamento experimental;
2. Ter histórico de doença respiratória, como exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, hidroedema pulmonar, doença intersticial pulmonar, asma brônquica, broncoespasmo paradoxal ou úlceras de garganta, edema ou edema, ou ter sofrido garganta, cirurgia de traqueia/brônquios ou pulmão, ou dentro de 4 semanas antes do uso do medicamento do estudo, Pacientes com histórico de infecção do trato respiratório superior e inferior ou sinusite aguda causada por vírus ou bactérias, que é considerada clinicamente significativa pelos pesquisadores;
3. Pacientes com histórico médico de sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema endócrino, sistema urinário, sistema nervoso, hematologia, imunologia (incluindo história pessoal ou familiar de imunodeficiência hereditária), anormalidades metabólicas e pesquisadores acreditam que o significado clínico atual;
4. Alergia a qualquer um dos ingredientes do medicamento, ou histórico de alergia a medicamentos, alimentos, pólen ou outras substâncias, em particular alergia conhecida a alimentos proteicos, ou histórico de doença alérgica respiratória;
5. Pacientes que não toleram punções venosas ou têm histórico de desmaios com agulhas e desmaios com sangue;
6. Pacientes que foram submetidos à cirurgia nos 6 meses anteriores ao uso do medicamento experimental que os pesquisadores julgam afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento; Ou foram submetidos a procedimentos cirúrgicos nas 4 semanas anteriores ao uso do medicamento experimental; Ou planeje se submeter a procedimentos cirúrgicos durante o período do estudo;
7. Usou qualquer medicamento (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, ervas chinesas, produtos de saúde, etc.) nos 14 dias anteriores ao uso do medicamento experimental;
8. Pessoas que receberam a vacina ou vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores ao uso do produto experimental, ou que planejam receber a vacina durante o período experimental;
9. Pessoas que doaram sangue ou perderam uma grande quantidade de sangue (> 400mL) nos 3 meses anteriores ao uso do medicamento experimental, receberam transfusões de sangue ou usaram hemoderivados, ou pretendiam doar sangue ou componentes sanguíneos durante ou dentro de 3 meses após o final do julgamento;
10. Abusadores de drogas ou aqueles que usaram drogas leves (por exemplo, cannabis) ou drogas pesadas (por exemplo, cocaína, PCP, etc.) dentro de um ano antes do uso da droga sob investigação;
11. Fumantes ou fumantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao uso da droga experimental, ou que não conseguiram parar de usar nenhum produto do tabaco durante o período de teste;
12. Alcoolistas ou bebedores regulares nos seis meses anteriores ao uso da droga experimental, ou seja, ingeriram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade =360mL de cerveja ou 45mL de destilado com 40% de álcool ou 150mL de vinho); Ou não deseja parar de beber álcool ou quaisquer produtos que contenham álcool durante o ensaio;
13. Aqueles que consumiram quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara =250mL) por dia, ou não concordaram em parar de beber chá, café e/ou bebidas com cafeína durante o período do estudo;
14. Faça qualquer dieta (incluindo toranja ou produtos de toranja, fruta do dragão, manga, toranja, laranja, etc.) que possa afetar o metabolismo do medicamento no corpo nos 7 dias anteriores ao uso do medicamento em investigação, ou qualquer outra dieta que o pesquisador considera afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, ou não concorda em interromper a dieta acima durante o período experimental;
15. Aqueles que têm necessidades alimentares especiais e não conseguem cumprir uma dieta unificada;
16. Os indivíduos (ou seus parceiros) têm planos de gravidez, planos de doação de espermatozóides e óvulos, ou não desejam usar um ou mais métodos contraceptivos não medicamentosos (como abstinência total, preservativos, anéis para evitar a gravidez, ligadura do parceiro, etc.) durante o período experimental até 3 meses após o término do período experimental;
17. As mulheres são mulheres grávidas ou lactantes; Ou teve relações sexuais desprotegidas nas 2 semanas anteriores ao uso do medicamento experimental; Uso de anticoncepcionais orais nos 30 dias anteriores ao uso do medicamento experimental ou uso de injeções ou implantes de estrogênio ou progesterona de ação prolongada nos 6 meses anteriores ao uso do medicamento experimental;
18. Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura corporal, SpO2), radiografia de tórax, exame laboratorial e exame de função pulmonar (conforme determinado pelo médico);
19. Exame de função pulmonar: valor medido de VEF1/valor estimado de VEF1 ≤80% ou CVF≤ 80% do valor estimado;
20. Resultados positivos de teste de tabaco;
21. Teste de triagem de urina positivo;
22. Teste de alcoolemia positivo;
23. Falha no uso correto do dispositivo de administração de inalantes ou treinamento não qualificado para administração de inalantes;
24. Os participantes podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou podem ter outros motivos considerados inadequados pelo investigador.