Fase I klinische studie van GB002 recombinante peptide-inhalatieoplossing

Inclusiecriteria:

1. Chinese gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder (inclusief 18 jaar oud), zowel mannen als vrouwen;
2. Gewicht mannelijk ≥50kg, vrouwelijk gewicht ≥45kg, en body mass index (BMI) in het bereik van 19-26kg/m² (inclusief de kritische waarde), body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte 2 (m²) ;
3. Onderteken geïnformeerde toestemming vóór de test en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de test volledig;
4. De proefpersonen konden een goede communicatie met de onderzoekers onderhouden en begrepen en voldeden aan de vereisten van de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Een voorgeschiedenis heeft van luchtwegaandoeningen, zoals acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, longfibrose, pulmonale hypertensie, pulmonaal hydro-oedeem, interstitiële longziekte, bronchiale astma, paradoxale bronchospasme of keelzweren, oedeem of oedeem, of keelpijn heeft gehad, luchtpijp/bronchus, of longchirurgie, of binnen 4 weken voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, Patiënten met een voorgeschiedenis van infecties van de bovenste en onderste luchtwegen of acute sinusitis veroorzaakt door virussen of bacteriën, wat door onderzoekers als klinisch significant wordt beschouwd;
3. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het endocriene systeem, het urinestelsel, het zenuwstelsel, hematologie, immunologie (inclusief persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke immuundeficiëntie), metabole afwijkingen, en onderzoekers zijn van mening dat de huidige klinische betekenis;
4. Allergie voor een van de ingrediënten van het medicijn, of een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen, voedsel, pollen of andere stoffen, in het bijzonder een bekende allergie voor eiwitrijk voedsel, of een voorgeschiedenis van allergische luchtwegaandoeningen;
5. Patiënten die geen venapuncties verdragen of een voorgeschiedenis hebben van flauwvallende naalden en flauwvallen van bloed;
6. Patiënten die binnen zes maanden voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een operatie hebben ondergaan, waarvan de onderzoekers menen dat deze de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel zullen beïnvloeden; Of binnen 4 weken voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel een chirurgische ingreep hebben ondergaan; Of van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode chirurgische ingrepen te ondergaan;
7. Een medicijn gebruikt (inclusief medicijnen op recept, zelfzorgmedicijnen, Chinese kruiden, gezondheidszorgproducten, enz.) binnen 14 dagen vóór het gebruik van het experimentele medicijn;
8. Personen die het vaccin of levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksproduct hebben gekregen, of die van plan zijn het vaccin tijdens de proefperiode te krijgen;
9. Mensen die binnen 3 maanden voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel bloed hebben gedoneerd of een grote hoeveelheid bloed (> 400 ml) hebben verloren, bloedtransfusies hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt, of van plan zijn bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens of binnen 3 maanden na de einde van de proef;
10. Drugsverslaafden of degenen die softdrugs (bijv. cannabis) of harddrugs (bijv. cocaïne, PCP, enz.) hebben gebruikt binnen een jaar voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Rokers of rokers die in de 3 maanden voorafgaand aan het gebruik van het experimentele medicijn meer dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt, of die tijdens de testperiode niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
12. Alcoholisten of regelmatige drinkers in de zes maanden voorafgaand aan het gebruik van de experimentele drug, d.w.z. die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn); Of niet bereid bent te stoppen met het drinken van alcohol of producten die alcohol bevatten tijdens de proef;
13. Degenen die overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken consumeerden (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) per dag, of er niet mee instemden om te stoppen met het drinken van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken tijdens de onderzoeksperiode;
14. Eet elk dieet (inclusief grapefruit of grapefruitproducten, drakenfruit, mango, grapefruit, sinaasappel, etc.) dat de stofwisseling van het geneesmiddel in het lichaam kan beïnvloeden binnen 7 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, of elk ander dieet dat de onderzoeker overweegt de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel te beïnvloeden, of gaat er niet mee akkoord om te stoppen met het eten van het bovengenoemde dieet tijdens de proefperiode;
15. Degenen die speciale dieetvereisten hebben en niet kunnen voldoen aan een uniform dieet;
16. De proefpersonen (of hun partners) hebben zwangerschapsplannen, plannen voor sperma- en eiceldonatie, of willen geen gebruik maken van een of meer niet-medicamenteuze anticonceptiemethoden (zoals totale onthouding, condooms, zwangerschapsvermijdingsringen, partnerligatie, enz.) tijdens de proefperiode tot 3 maanden na afloop van de proefperiode;
17. Vrouwelijke proefpersonen zijn zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Of onbeschermde seks heeft gehad binnen 2 weken voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Gebruik van orale anticonceptiva binnen 30 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of gebruik van langwerkende oestrogeen- of progesteroninjecties of implantaten binnen 6 maanden voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel;
18. Patiënten met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, SpO2), röntgenfoto van de borstkas, laboratoriumonderzoek en longfunctieonderzoek (zoals bepaald door de arts);
19. Longfunctieonderzoek: FEV1 meetwaarde/FEV1 geschatte waarde ≤80% of FVC≤ 80% van de geschatte waarde;
20. Positieve resultaten van tabakstest;
21. Positieve urinescreeningstest;
22. Positieve alcoholademtest;
23. Het niet correct gebruiken van het inhalatietoedieningsapparaat of een ongekwalificeerde training voor het toedienen van inhalatiemiddelen;
24. Het is mogelijk dat de proefpersoon het onderzoek om andere redenen niet kan voltooien of dat er andere redenen zijn die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd.