Étude clinique de phase I de la solution pour inhalation de peptide recombinant GB002

Critère d'intégration:

1. Sujets chinois sains âgés de 18 ans et plus (y compris 18 ans), hommes et femmes ;
2. Poids masculin ≥50 kg, poids féminin ≥45 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m² (y compris la valeur critique), indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m²) ;
3. Signer un consentement éclairé avant le test et comprendre pleinement le contenu du test, le processus et les effets indésirables possibles ;
4. Les sujets ont pu maintenir une bonne communication avec les enquêteurs, ont compris et se sont conformés aux exigences de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Les participants à tout essai clinique sur un médicament ou à l'utilisation d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'utilisation du médicament expérimental ;
2. avez des antécédents de maladie respiratoire, telle qu'une exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique, une fibrose pulmonaire, une hypertension pulmonaire, un hydroœdème pulmonaire, une maladie interstitielle pulmonaire, un asthme bronchique, un bronchospasme paradoxal ou des ulcères de la gorge, un œdème ou un œdème, ou avez souffert de gorge, trachée/bronches ou chirurgie pulmonaire, ou dans les 4 semaines précédant l'utilisation du médicament à l'étude, Patients ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures et inférieures ou de sinusite aiguë causée par des virus ou des bactéries, considérées comme cliniquement significatives par les chercheurs ;
3. Les patients ayant des antécédents médicaux de système cardiovasculaire, de système digestif, de système endocrinien, de système urinaire, de système nerveux, d'hématologie, d'immunologie (y compris des antécédents personnels ou familiaux de déficit immunitaire héréditaire), d'anomalies métaboliques et les chercheurs estiment que la signification clinique actuelle ;
4. Allergie à l’un des ingrédients du médicament, ou antécédents d’allergie à des médicaments, aliments, pollen ou autres substances, notamment une allergie connue aux aliments protéinés, ou antécédents de maladie allergique respiratoire ;
5. Patients qui ne peuvent pas tolérer les ponctions veineuses ou qui ont des antécédents d'évanouissement des aiguilles et d'évanouissement du sang ;
6. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 6 mois précédant l'utilisation du médicament expérimental qui, selon les chercheurs, affectera l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament ; Ou avoir subi des interventions chirurgicales dans les 4 semaines précédant l'utilisation du médicament expérimental ; Ou prévoyez de subir des interventions chirurgicales pendant la période d'études ;
7. A utilisé n'importe quel médicament (y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les herbes chinoises, les produits de santé, etc.) dans les 14 jours précédant l'utilisation du médicament expérimental ;
8. Les personnes qui ont reçu le vaccin ou le vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'utilisation du produit expérimental, ou qui prévoient de recevoir le vaccin pendant la période d'essai ;
9. Les personnes ayant donné du sang ou perdu une grande quantité de sang (> 400 ml) dans les 3 mois précédant l'utilisation du médicament expérimental, ayant reçu des transfusions sanguines ou utilisé des produits sanguins, ou ayant eu l'intention de donner du sang ou des composants sanguins pendant ou dans les 3 mois suivant le fin du procès ;
10. Les toxicomanes ou ceux qui ont consommé des drogues douces (par exemple, le cannabis) ou des drogues dures (par exemple, la cocaïne, le PCP, etc.) dans l'année précédant l'utilisation de la drogue expérimentale ;
11. Les fumeurs ou les fumeurs qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant l'utilisation du médicament expérimental, ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'essai ;
12. Alcooliques ou buveurs réguliers dans les six mois précédant l'utilisation de la drogue expérimentale, c'est-à-dire buvant plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ; Ou ne veut pas arrêter de boire de l'alcool ou de tout produit contenant de l'alcool pendant l'essai ;
13. Ceux qui ont consommé des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 mL) par jour, ou qui n'ont pas accepté d'arrêter de boire du thé, du café et/ou des boissons caféinées pendant la période d'étude ;
14. Suivez tout régime alimentaire (y compris le pamplemousse ou les produits à base de pamplemousse, le fruit du dragon, la mangue, le pamplemousse, l'orange, etc.) susceptible d'affecter le métabolisme du médicament dans l'organisme dans les 7 jours précédant l'utilisation du médicament expérimental, ou tout autre régime alimentaire qui le chercheur considère que cela affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou n'accepte pas d'arrêter de manger le régime ci-dessus pendant la période d'essai ;
15. Ceux qui ont des exigences alimentaires particulières et ne peuvent pas se conformer à un régime unifié ;
16. Les sujets (ou leurs partenaires) ont des projets de grossesse, des projets de don de sperme et d'ovules, ou ne souhaitent pas utiliser une ou plusieurs méthodes contraceptives non médicamenteuses (telles que l'abstinence totale, les préservatifs, les anneaux d'évitement de grossesse, la ligature du partenaire, etc.) pendant la période d'essai jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai ;
17. Les sujets féminins sont des femmes enceintes ou allaitantes ; Ou avoir eu des relations sexuelles non protégées dans les 2 semaines précédant l'utilisation du médicament expérimental ; Utilisation de contraceptifs oraux dans les 30 jours précédant l'utilisation du médicament expérimental ou utilisation d'injections ou d'implants d'œstrogène ou de progestérone à action prolongée dans les 6 mois précédant l'utilisation du médicament expérimental ;
18. Patients présentant des anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations, des signes vitaux (tension artérielle, pouls, température corporelle, SpO2), radiographie pulmonaire, examen de laboratoire et examen de la fonction pulmonaire (tel que déterminé par le clinicien) ;
19. Examen de la fonction pulmonaire : valeur mesurée du VEMS / valeur estimée du VEMS ≤ 80 % ou CVF ≤ 80 % de la valeur estimée ;
20. Résultats positifs du test de tabac ;
21. Test de dépistage urinaire positif ;
22. Test d'alcoolémie positif ;
23. Défaut d'utilisation correcte du dispositif d'administration de produit inhalé ou formation non qualifiée en matière d'administration de produit inhalé ;
24. Les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou peuvent avoir d'autres raisons jugées inappropriées par l'investigateur.