Fase I klinisk studie av GB002 rekombinant peptidinhalasjonsløsning

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske friske personer i alderen 18 år og eldre (inkludert 18 år), både menn og kvinner;
2. Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) i området 19-26 kg/m² (inkludert den kritiske verdien), kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m²) ;
3. Signer informert samtykke før testen, og forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger fullt ut;
4. Forsøkspersonene var i stand til å opprettholde god kommunikasjon med etterforskerne, og forsto og overholdt kravene til den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere i enhver klinisk utprøving eller bruk av utprøvingslegemiddel innen 3 måneder før bruk av forsøkslegemiddel;
2. Har en historie med luftveissykdom, slik som akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, pulmonal hydroødem, lunge interstitiell sykdom, bronkial astma, paradoksal bronkospasme eller halssår, ødem, eller, luftrør/bronkus, eller lungekirurgi, eller innen 4 uker før bruk av studiemedikamentet, Pasienter med en historie med øvre og nedre luftveisinfeksjon eller akutt bihulebetennelse forårsaket av virus eller bakterier, som anses som klinisk signifikant av forskere;
3. Pasienter med en medisinsk historie av kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, endokrine system, urinsystem, nervesystem, hematologi, immunologi (inkludert personlig eller familiehistorie med arvelig immunsvikt), metabolske abnormiteter, og forskere mener at dagens kliniske betydning;
4. Allergi mot noen av ingrediensene i legemidlet, eller en historie med allergi mot legemidler, matvarer, pollen eller andre stoffer, spesielt en kjent allergi mot proteinmat, eller en historie med respiratorisk allergisk sykdom;
5. Pasienter som ikke tåler venepunkturer eller har en historie med besvimende nåler og besvimelse av blod;
6. Pasienter som har gjennomgått kirurgi innen 6 måneder før bruk av undersøkelsesstoffet som forskere vurderer, vil påvirke stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse; Eller har gjennomgått kirurgiske prosedyrer innen 4 uker før bruk av undersøkelsesstoffet; Eller planlegger å gjennomgå kirurgiske inngrep i løpet av studieperioden;
7. Brukte et hvilket som helst medikament (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urter, helseprodukter osv.) innen 14 dager før bruk av det eksperimentelle legemidlet;
8. Personer som har mottatt vaksinen eller levende svekket vaksine innen 14 dager før bruk av forsøksproduktet, eller som planlegger å motta vaksinen i løpet av prøveperioden;
9. Personer som donerte blod eller mistet en stor mengde blod (>400 ml) innen 3 måneder før bruk av undersøkelsesstoffet, mottok blodoverføringer eller brukte blodprodukter, eller hadde til hensikt å donere blod eller blodkomponenter under eller innen 3 måneder etter slutten av rettssaken;
10. Narkotikamisbrukere eller de som har brukt myke stoffer (f.eks. cannabis) eller harde stoffer (f.eks. kokain, PCP, etc.) innen ett år før bruken av det undersøkende stoffet;
11. Røykere eller røykere som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før bruken av det eksperimentelle stoffet, eller som ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av testperioden;
12. Alkoholikere eller vanlige drikkere i løpet av de seks månedene før bruken av det eksperimentelle stoffet, dvs. drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller uvillig til å slutte å drikke alkohol eller produkter som inneholder alkohol under rettssaken;
13. De som inntok for store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp =250 ml) per dag, eller ikke gikk med på å slutte å drikke te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker i løpet av studieperioden;
14. Spis en hvilken som helst diett (inkludert grapefrukt eller grapefruktprodukter, dragefrukt, mango, grapefrukt, appelsin, etc.) som kan påvirke metabolismen av legemidlet i kroppen innen 7 dager før bruk av det undersøkende legemidlet, eller andre dietter som forskeren vurderer å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet, eller ikke godtar å slutte å spise den ovennevnte dietten i løpet av prøveperioden;
15. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan overholde et enhetlig kosthold;
16. Forsøkspersonene (eller deres partnere) har graviditetsplaner, sæd- og eggdonasjonsplaner, eller ønsker ikke å bruke en eller flere ikke-medikamentelle prevensjonsmetoder (som total avholdenhet, kondomer, ringer for å unngå graviditet, binding av partner osv.) under prøveperiode til 3 måneder etter at prøveperioden avsluttes;
17. Kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammende kvinner; Eller hadde ubeskyttet sex innen 2 uker før bruk av undersøkelsesstoffet; Bruk av orale prevensjonsmidler innen 30 dager før bruk av undersøkelsesstoffet eller bruk av langtidsvirkende østrogen- eller progesteroninjeksjoner eller implantater innen 6 måneder før bruk av undersøkelsesstoffet;
18. Pasienter med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur, SpO2), røntgen av thorax, laboratorieundersøkelse og lungefunksjonsundersøkelse (som bestemt av klinikeren);
19. Lungefunksjonsundersøkelse: FEV1 målt verdi /FEV1 estimert verdi ≤80 % eller FVC≤ 80 % av estimert verdi;
20. Positive resultater av tobakkstest;
21. Positiv urinscreeningstest;
22. Positiv alkoholpustetest;
23. Unnlatelse av å bruke inhalantleveringsenheten riktig eller ukvalifisert inhalantleveringsopplæring;
24. Forsøkspersonene kan ikke være i stand til å fullføre studien av andre grunner eller kan ha andre grunner som etterforskeren anser som upassende.