Klinische Phase-I-Studie zur rekombinanten Peptid-Inhalationslösung GB002

Einschlusskriterien:

1. Chinesische gesunde Probanden ab 18 Jahren (einschließlich 18 Jahren), sowohl Männer als auch Frauen;
2. Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–26 kg/m² (einschließlich des kritischen Werts), Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m²) ;
3. Unterzeichnen Sie vor dem Test eine Einverständniserklärung und machen Sie sich mit dem Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen des Tests vollständig vertraut.
4. Die Probanden waren in der Lage, eine gute Kommunikation mit den Prüfärzten aufrechtzuerhalten und die Anforderungen der klinischen Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer an klinischen Arzneimittelstudien oder der Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor der Verwendung des Prüfpräparats;
2. Sie haben eine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen wie akuter Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, pulmonalem Hydroödem, pulmonaler interstitieller Erkrankung, Asthma bronchiale, paradoxem Bronchospasmus oder Halsgeschwüren, Ödemen oder Ödemen oder haben sich einer Hals-, Luftröhre/Bronchus oder Lungenoperation, oder innerhalb von 4 Wochen vor der Verwendung des Studienmedikaments, Patienten mit einer Vorgeschichte von Infektionen der oberen und unteren Atemwege oder akuter Sinusitis, die durch Viren oder Bakterien verursacht werden, was von Forschern als klinisch bedeutsam angesehen wird;
3. Patienten mit einer Krankengeschichte des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des endokrinen Systems, des Harnsystems, des Nervensystems, der Hämatologie, der Immunologie (einschließlich persönlicher oder familiärer Vorgeschichte einer vererbten Immunschwäche), Stoffwechselanomalien und Forscher glauben, dass die aktuelle klinische Bedeutung;
4. Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels oder eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel, Pollen oder andere Substanzen, insbesondere eine bekannte Allergie gegen proteinhaltige Lebensmittel oder eine Vorgeschichte einer allergischen Atemwegserkrankung;
5. Patienten, die Venenpunktionen nicht vertragen oder in der Vergangenheit unter Ohnmachtsnadeln und Ohnmachtsblut gelitten haben;
6. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Verwendung des Prüfpräparats einer Operation unterzogen haben, die nach Einschätzung der Forscher die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen wird; Oder sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verwendung des Prüfpräparats chirurgischen Eingriffen unterzogen haben; Oder planen Sie, sich während des Studienzeitraums chirurgischen Eingriffen zu unterziehen;
7. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des experimentellen Medikaments ein Medikament (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräuter, Gesundheitsprodukte usw.) eingenommen.
8. Personen, die den Impfstoff oder den abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Verwendung des Prüfpräparats erhalten haben oder die planen, den Impfstoff während des Testzeitraums zu erhalten;
9. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Anwendung des Prüfpräparats Blut gespendet haben oder eine große Menge Blut (>400 ml) verloren haben, Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder beabsichtigt haben, während oder innerhalb von 3 Monaten danach Blut oder Blutbestandteile zu spenden Ende des Prozesses;
10. Drogenabhängige oder Personen, die innerhalb eines Jahres vor dem Konsum der Prüfdroge weiche Drogen (z. B. Cannabis) oder harte Drogen (z. B. Kokain, PCP usw.) konsumiert haben;
11. Raucher oder Raucher, die in den 3 Monaten vor der Verwendung des experimentellen Arzneimittels mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Testzeitraums nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören konnten;
12. Alkoholiker oder regelmäßige Trinker in den sechs Monaten vor dem Konsum der Versuchsdroge, d. h. mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein); Oder Sie sind nicht bereit, während des Prozesses mit dem Trinken von Alkohol oder anderen alkoholhaltigen Produkten aufzuhören;
13. Diejenigen, die übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag konsumierten oder sich nicht bereit erklärten, während des Studienzeitraums mit dem Trinken von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken aufzuhören;
14. Nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats jede Diät ein (einschließlich Grapefruit oder Grapefruitprodukte, Drachenfrucht, Mango, Grapefruit, Orange usw.), die den Metabolismus des Arzneimittels im Körper beeinflussen kann, oder nehmen Sie eine andere Diät ein, die dies verhindert Der Forscher erwägt, die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels zu beeinträchtigen, oder ist nicht damit einverstanden, während des Versuchszeitraums mit der oben genannten Diät aufzuhören.
15. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und eine einheitliche Diät nicht einhalten können;
16. Die Probanden (oder ihre Partner) haben Schwangerschaftspläne, Samen- und Eizellspendepläne oder möchten während der Schwangerschaft keine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmethoden (wie völlige Abstinenz, Kondome, Schwangerschaftsvermeidungsringe, Partnerligatur usw.) anwenden Probezeit bis 3 Monate nach Ende der Probezeit;
17. Weibliche Probanden sind schwangere oder stillende Frauen; Oder innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme des Prüfpräparats ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten; Verwendung oraler Kontrazeptiva innerhalb von 30 Tagen vor der Verwendung des Prüfpräparats oder Verwendung von langwirksamen Östrogen- oder Progesteron-Injektionen oder -Implantaten innerhalb von 6 Monaten vor der Verwendung des Prüfpräparats;
18. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm, den Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Körpertemperatur, SpO2), der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, der Laboruntersuchung und der Lungenfunktionsuntersuchung (wie vom Arzt festgelegt);
19. Lungenfunktionsuntersuchung: FEV1-Messwert / FEV1-Schätzwert ≤ 80 % oder FVC ≤ 80 % des Schätzwerts;
20. Positive Ergebnisse des Tabaktests;
21. Positiver Urin-Screening-Test;
22. Positiver Alkohol-Atemtest;
23. Unsachgemäße Verwendung des Inhalationsmittelverabreichungsgeräts oder unzureichende Schulung zur Inhalationsmittelverabreichung;
24. Die Probanden können die Studie möglicherweise aus anderen Gründen nicht abschließen oder haben andere Gründe, die der Prüfer für unangemessen hält.