A GB002 rekombináns peptid inhalációs oldat I. fázisú klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves és idősebb kínai egészséges alanyok (beleértve a 18 éveseket is), férfiak és nők egyaránt;
2. A férfiak súlya ≥50 kg, a női testsúly ≥45 kg, és a testtömeg-index (BMI) 19-26 kg /m² (beleértve a kritikus értéket is), testtömeg-index (BMI) = súly (kg)/magasság 2 (m²) ;
3. A vizsgálat előtt aláírja a tájékozott beleegyezését, és teljes mértékben megértse a teszt tartalmát, folyamatát és a lehetséges mellékhatásokat;
4. Az alanyok jó kommunikációt tudtak fenntartani a vizsgálókkal, megértették és betartották a klinikai vizsgálat követelményeit.

Kizárási kritériumok:

1. bármely gyógyszerklinikai vizsgálatban részt vevő vagy vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer felhasználását megelőző 3 hónapon belül;
2. Légúti betegsége, például krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja, tüdőfibrózis, pulmonalis hipertónia, tüdővízödéma, intersticiális tüdőbetegség, bronchiális asztma, paradox bronchospasmus vagy torokfekély, ödéma vagy ödéma, vagy torokgyulladáson esett át, légcső/hörgő vagy tüdőműtét, vagy a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 4 héten belül olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vírusok vagy baktériumok okozta felső és alsó légúti fertőzés vagy akut arcüreggyulladás szerepel, amelyet a kutatók klinikailag jelentősnek tartanak;
3. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, endokrin rendszer, húgyúti rendszer, idegrendszer, hematológia, immunológia (beleértve a személyes vagy családi anamnézisben előforduló öröklött immunhiányt), anyagcsere-rendellenességek, valamint a kutatók úgy vélik, hogy a jelenlegi klinikai jelentősége;
4. Allergia a gyógyszer bármely összetevőjére, vagy a kórtörténetben allergiás gyógyszerekre, élelmiszerekre, pollenre vagy más anyagokra, különösen ismert allergia fehérjetartalmú élelmiszerekre, vagy légúti allergiás betegség a kórtörténetében;
5. Olyan betegek, akik nem tolerálják a vénapunkciókat, vagy akiknek a kórtörténetében tűk és vér ájulása szerepel;
6. Azok a betegek, akiken a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt 6 hónapon belül műtéten estek át, amely a kutatók megítélése szerint befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását; vagy sebészeti beavatkozáson esett át a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 4 héten belül; Vagy tervezzen műtéti beavatkozásokat a tanulmányi időszak alatt;
7. Bármilyen gyógyszert (beleértve a vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, kínai gyógynövényeket, egészségügyi termékeket stb.) használt a kísérleti gyógyszer alkalmazása előtt 14 napon belül;
8. Azok a személyek, akik a vizsgálati készítmény felhasználását megelőző 14 napon belül megkapták az oltóanyagot vagy az élő attenuált vakcinát, vagy akik a kísérleti időszakban a vakcina beadását tervezik;
9. Olyan személyek, akik a vizsgált gyógyszer alkalmazását megelőző 3 hónapon belül vért adtak vagy nagy mennyiségű vért (>400 ml) veszítettek, vérátömlesztést kaptak vagy vérkészítményt használtak, vagy vért vagy vérkomponenseket szándékoztak adni a vizsgálat során vagy azt követő 3 hónapon belül. a tárgyalás vége;
10. kábítószerrel visszaélők vagy azok, akik a vizsgáló szer használatát megelőző egy éven belül könnyű drogokat (pl. kannabisz) vagy kemény drogokat (pl. kokain, PCP stb.) fogyasztottak;
11. Dohányzók vagy dohányosok, akik a kísérleti szer használatát megelőző 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy akik a vizsgálati időszak alatt nem tudták abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását;
12. Alkoholisták vagy rendszeresen ivók a kísérleti szer alkalmazását megelőző hat hónapban, azaz hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztottak (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor); Vagy nem hajlandó abbahagyni az alkohol vagy bármely alkoholtartalmú termék fogyasztását a tárgyalás alatt;
13. Azok, akik túlzott mennyiségben fogyasztottak teát, kávét és/vagy koffeines italt (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) naponta, vagy nem járultak hozzá a tea, kávé és/vagy koffeintartalmú italok fogyasztásának abbahagyásához a vizsgálati időszak alatt;
14. Fogyasszon bármilyen diétát (beleértve a grapefruitot vagy grapefruittermékeket, a sárkánygyümölcsöt, a mangót, a grapefruitot, a narancsot stb.), amely befolyásolhatja a gyógyszer anyagcseréjét a szervezetben a vizsgáló szer alkalmazása előtt 7 napon belül, vagy bármilyen más étrendet, amely a kutató úgy véli, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy nem járul hozzá a fenti étrend abbahagyásához a próbaidőszak alatt;
15. Azok, akiknek speciális étrendi követelményeik vannak, és nem tudnak megfelelni az egységes étrendnek;
16. Az alanyok (vagy partnereik) rendelkeznek terhességi tervvel, sperma- és petesejt-adományozási tervvel, vagy nem kívánnak egy vagy több nem gyógyszeres fogamzásgátló módszert (például teljes absztinencia, óvszer, terhesség elkerülő gyűrű, partner lekötése stb.) alkalmazni a vizsgálat során. próbaidőszak a próba befejezését követő 3 hónapig;
17. A női alanyok terhes vagy szoptató nők; vagy védekezés nélküli nemi életet élt a vizsgált gyógyszer alkalmazása előtt 2 héten belül; Orális fogamzásgátló szedése a vizsgált gyógyszer alkalmazását megelőző 30 napon belül, vagy hosszan tartó hatású ösztrogén vagy progeszteron injekció vagy implantátum alkalmazása a vizsgált gyógyszer alkalmazását megelőző 6 hónapon belül;
18. Olyan betegek, akiknél klinikailag jelentős eltérések tapasztalhatók a fizikális vizsgálatban, 12 elvezetéses elektrokardiogramon, életjelekben (vérnyomás, pulzus, testhőmérséklet, SpO2), mellkasröntgenben, laboratóriumi vizsgálatban és tüdőfunkciós vizsgálatban (a klinikus által meghatározottak szerint);
19. Tüdőfunkciós vizsgálat: FEV1 mért érték /FEV1 becsült érték ≤80%-a vagy FVC≤ 80%-a becsült értéknek;
20. A dohányteszt pozitív eredménye;
21. Pozitív vizeletszűrő teszt;
22. Pozitív alkohol kilégzési teszt;
23. Az inhalációs adagolóeszköz nem megfelelő használatának elmulasztása vagy minősíthetetlen inhalációs adagoló oktatás;
24. Előfordulhat, hogy az alanyok más okok miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy más okuk van, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek.