Vaiheen I kliininen tutkimus GB002-rekombinanttipeptidi-inhalaatioliuoksesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat kiinalaiset terveet koehenkilöt (mukaan lukien 18-vuotiaat), sekä miehet että naiset;
2. Miesten paino ≥50kg, naisen paino ≥45kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19-26kg/m² (mukaan lukien kriittinen arvo), painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m²) ;
3. Allekirjoita tietoinen suostumus ennen testiä ja ymmärrä täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset;
4. Koehenkilöt pystyivät ylläpitämään hyvää kommunikaatiota tutkijoiden kanssa ja ymmärsivät kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja noudattivat niitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat mihin tahansa lääketutkimukseen tai tutkimuslääkkeen käyttöön 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
2. sinulla on ollut hengityselinsairauksia, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, keuhkoödeeema, keuhkojen interstitiaalinen sairaus, keuhkoastma, paradoksaalinen bronkospasmi tai kurkun haavaumat, turvotus tai turvotus, tai sinulla on ollut kurkku, henkitorven/keuhkoputken tai keuhkoleikkauksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä, Potilaat, joilla on ollut ylempien ja alempien hengitysteiden infektio tai akuutti virusten tai bakteerien aiheuttama sinuiitti, jota tutkijat pitävät kliinisesti merkittävänä;
3. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatusjärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, virtsatiejärjestelmän, hermoston, hematologian, immunologian (mukaan lukien henkilökohtainen tai suvussa perinnöllinen immuunipuutos), aineenvaihduntahäiriöitä, ja tutkijat uskovat, että nykyinen kliininen merkitys;
4. Allergia jollekin lääkkeen aineosalle tai aiemmin ollut allergia lääkkeille, elintarvikkeille, siitepölylle tai muille aineille, erityisesti tunnettu allergia proteiinipitoisille elintarvikkeille tai hengitystieallergia;
5. Potilaat, jotka eivät siedä laskimopistoja tai joilla on esiintynyt pyörtymistä ja veren pyörtymistä;
6. Potilaat, joille on tehty leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä, jonka tutkijat arvioivat vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen; tai jolle on tehty kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä; Tai suunnittelet kirurgisten toimenpiteiden suorittamista tutkimusjakson aikana;
7. käyttänyt mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset yrtit, terveydenhuoltotuotteet jne.) 14 päivän sisällä ennen koelääkkeen käyttöä;
8. Henkilöt, jotka ovat saaneet rokotteen tai elävän heikennetyn rokotteen 14 vuorokauden kuluessa ennen tutkimustuotteen käyttöä tai jotka aikovat saada rokotteen koeaikana;
9. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet suuren määrän verta (> 400 ml) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä, saaneet verensiirtoja tai käyttäneet verituotteita tai aikovat luovuttaa verta tai veren komponentteja tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä sen jälkeen. oikeudenkäynnin loppu;
10. huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita (esim. kannabista) tai kovia huumeita (esim. kokaiinia, PCP:tä jne.) vuoden aikana ennen tutkittavan huumeen käyttöä;
11. Tupakoitsijat tai tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä koelääkkeen käyttöä edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä testijakson aikana;
12. Alkoholistit tai säännöllisesti juovat kuuden kuukauden aikana ennen koelääkkeen käyttöä eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa juoneet (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä); Tai haluttomuus lopettaa alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden juomista oikeudenkäynnin aikana;
13. Ne, jotka nauttivat liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivässä tai eivät suostuneet lopettamaan teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien juomista tutkimusjakson aikana;
14. Syö mitä tahansa ruokavaliota (mukaan lukien greippi tai greippituotteet, lohikäärmehedelmät, mango, greippi, appelsiini jne.), joka voi vaikuttaa lääkkeen aineenvaihduntaan elimistössä 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä, tai mitä tahansa muuta ruokavaliota, joka tutkija uskoo vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen tai ei suostu lopettamaan yllä mainitun ruokavalion syömistä koeajan aikana;
15. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
16. Koehenkilöillä (tai heidän kumppanillaan) on raskaussuunnitelmat, siittiöiden ja munasolujen luovutussuunnitelmat tai he eivät halua käyttää yhtä tai useampaa ei-lääkkeellistä ehkäisymenetelmää (kuten täydellinen raittius, kondomit, raskauden välttämisrenkaat, kumppanin sidonta jne.) koeaika 3 kuukauteen kokeilun päättymisen jälkeen;
17. Naishenkilöt ovat raskaana olevia tai imeviä naisia; tai ollut suojaamattomassa seksissä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä; Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai pitkävaikutteisten estrogeeni- tai progesteroni-injektioiden tai implanttien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä;
18. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssa, elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, ​​SpO2), rintakehän röntgenkuvaus, laboratoriotutkimus ja keuhkojen toimintatutkimus (kliinikon määrittämänä);
19. Keuhkojen toiminnan tutkimus: FEV1:n mitattu arvo /FEV1:n arvioitu arvo ≤80 % tai FVC≤ 80 % arvioidusta arvosta;
20. Tupakkatestin positiiviset tulokset;
21. Positiivinen virtsan seulontatesti;
22. Positiivinen alkoholin hengitystesti;
23. Inhalaattorin annostelulaitteen virheellinen käyttö tai pätemätön inhalaatioannostelukoulutus;
24. Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai heillä voi olla muita syitä, joita tutkija pitää sopimattomina.