Estudio clínico de fase I de la solución para inhalación de péptidos recombinantes GB002

Criterios de inclusión:

1. Sujetos chinos sanos de 18 años o más (incluidos los de 18 años), tanto hombres como mujeres;
2. Peso masculino ≥50 kg, peso femenino ≥45 kg e índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19-26 kg/m² (incluido el valor crítico), índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m²) ;
3. Firmar el consentimiento informado antes de la prueba y comprender plenamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas de la prueba;
4. Los sujetos pudieron mantener una buena comunicación con los investigadores y comprendieron y cumplieron con los requisitos del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Participantes en cualquier ensayo clínico de medicamentos o uso de un medicamento en investigación dentro de los 3 meses anteriores al uso del medicamento en investigación;
2. Tiene antecedentes de enfermedad respiratoria, como exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, hidroedema pulmonar, enfermedad intersticial pulmonar, asma bronquial, broncoespasmo paradójico o úlceras, edema o edema de garganta, o se ha sometido a dolor de garganta, tráquea/bronquios o cirugía pulmonar, o dentro de las 4 semanas anteriores al uso del fármaco del estudio, Pacientes con antecedentes de infección del tracto respiratorio superior e inferior o sinusitis aguda causada por virus o bacterias, que los investigadores consideran clínicamente significativa;
3. Pacientes con antecedentes médicos de sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema endocrino, sistema urinario, sistema nervioso, hematología, inmunología (incluidos antecedentes personales o familiares de inmunodeficiencia hereditaria), anomalías metabólicas y los investigadores creen que la importancia clínica actual;
4. Alergia a cualquiera de los ingredientes del medicamento, o antecedentes de alergia a medicamentos, alimentos, polen u otras sustancias, en particular una alergia conocida a alimentos con proteínas, o antecedentes de enfermedad alérgica respiratoria;
5. Pacientes que no pueden tolerar las venopunciones o que tienen antecedentes de desmayos con agujas y sangre;
6. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 6 meses anteriores al uso del fármaco en investigación que los investigadores consideran que afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco; O haberse sometido a procedimientos quirúrgicos dentro de las 4 semanas anteriores al uso del fármaco en investigación; O planea someterse a procedimientos quirúrgicos durante el período del estudio;
7. Consumió cualquier medicamento (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas chinas, productos para el cuidado de la salud, etc.) dentro de los 14 días anteriores al uso del medicamento experimental;
8. Personas que hayan recibido la vacuna o vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al uso del producto en investigación, o que planeen recibir la vacuna durante el período de prueba;
9. Personas que donaron sangre o perdieron una gran cantidad de sangre (>400 ml) dentro de los 3 meses anteriores al uso del medicamento en investigación, recibieron transfusiones de sangre o usaron productos sanguíneos, o tuvieron la intención de donar sangre o componentes sanguíneos durante o dentro de los 3 meses posteriores a la fin del juicio;
10. Consumidores de drogas o aquellos que han consumido drogas blandas (p. ej., cannabis) o drogas duras (p. ej., cocaína, PCP, etc.) dentro del año anterior al uso de la droga en investigación;
11. Fumadores o fumadores que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al uso del fármaco experimental, o que no pudieron dejar de consumir ningún producto de tabaco durante el período de prueba;
12. Alcohólicos o bebedores habituales en los seis meses anteriores al uso de la droga experimental, es decir, bebiendo más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40% de alcohol o 150 ml de vino); O no estar dispuesto a dejar de beber alcohol o cualquier producto que contenga alcohol durante el ensayo;
13. Aquellos que consumieron cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) por día, o no aceptaron dejar de beber té, café y/o bebidas con cafeína durante el período del estudio;
14. Consuma cualquier dieta (incluido pomelo o productos de pomelo, fruta del dragón, mango, pomelo, naranja, etc.) que pueda afectar el metabolismo del medicamento en el cuerpo dentro de los 7 días anteriores al uso del medicamento en investigación, o cualquier otra dieta que el investigador considera que afecta la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o no acepta dejar de consumir la dieta anterior durante el período de prueba;
15. Aquellos que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden cumplir con una dieta unificada;
16. Los sujetos (o sus parejas) tienen planes de embarazo, planes de donación de esperma y óvulos, o no desean utilizar uno o más métodos anticonceptivos no farmacológicos (como abstinencia total, condones, anillos para evitar el embarazo, ligadura de pareja, etc.) durante el período de prueba a 3 meses después de que finalice la prueba;
17. Las mujeres son mujeres embarazadas o lactantes; O tuvo relaciones sexuales sin protección dentro de las 2 semanas anteriores al uso del fármaco en investigación; Uso de anticonceptivos orales dentro de los 30 días anteriores al uso del fármaco en investigación o uso de inyecciones o implantes de estrógeno o progesterona de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores al uso del fármaco en investigación;
18. Pacientes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones, signos vitales (presión arterial, pulso, temperatura corporal, SpO2), radiografía de tórax, examen de laboratorio y examen de la función pulmonar (según lo determine el médico);
19. Examen de la función pulmonar: valor medido del FEV1/valor estimado del FEV1 ≤80% o FVC≤ 80% del valor estimado;
20. Resultados positivos de la prueba de tabaco;
21. Prueba de detección de orina positiva;
22. Prueba de alcoholemia positiva;
23. No utilizar correctamente el dispositivo de administración de inhalantes o capacitación no calificada para la administración de inhalantes;
24. Es posible que los sujetos no puedan completar el estudio por otros motivos o que tengan otros motivos que el investigador considere inapropiados.