Badanie kliniczne fazy I roztworu do inhalacji rekombinowanego peptydu GB002

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi chińscy uczestnicy w wieku 18 lat i starsi (w tym 18 lat), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. Masa ciała mężczyzn ≥50kg, masa kobiet ≥45kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19-26kg/m² (w tym wartość krytyczna), wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m²) ;
3. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i możliwymi działaniami niepożądanymi testu;
4. Badani byli w stanie utrzymać dobrą komunikację z badaczami oraz rozumieli i przestrzegali wymagań badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy jakiegokolwiek badania klinicznego leku lub stosujący badany lek w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku;
2. jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby układu oddechowego, takie jak ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, wodniak płuc, śródmiąższowa choroba płuc, astma oskrzelowa, paradoksalny skurcz oskrzeli lub wrzody, obrzęk lub obrzęk gardła, lub przebyte gardło, po operacji tchawicy/oskrzeli lub płuc lub w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku, pacjentów z infekcją górnych i dolnych dróg oddechowych w wywiadzie lub ostrym zapaleniem zatok wywołanym przez wirusy lub bakterie, które badacze uznają za istotne klinicznie;
3. Pacjenci z historią chorób układu sercowo-naczyniowego, układu trawiennego, układu hormonalnego, układu moczowego, układu nerwowego, hematologii, immunologii (w tym osobista lub rodzinna historia dziedzicznych niedoborów odporności), nieprawidłowości metabolicznych oraz badacze uważają, że aktualne znaczenie kliniczne;
4. Alergia na którykolwiek składnik leku lub występująca w przeszłości alergia na leki, pokarmy, pyłki lub inne substancje, w szczególności znana alergia na pokarmy białkowe lub przebyta choroba alergiczna dróg oddechowych;
5. Pacjenci, którzy nie tolerują nakłuć żyły lub mieli w przeszłości omdlenia po igłach i omdlenia krwi;
6. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem leku badanego, co według badaczy będzie miało wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku; Lub przeszli zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku; Lub planujesz poddać się zabiegom chirurgicznym w okresie studiów;
7. Używał dowolnego narkotyku (w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, ziół chińskich, produktów zdrowotnych itp.) w ciągu 14 dni przed zastosowaniem leku eksperymentalnego;
8. Osoby, które otrzymały szczepionkę lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed zastosowaniem badanego produktu lub które planują otrzymać szczepionkę w okresie próbnym;
9. Osoby, które oddały krew lub straciły dużą ilość krwi (>400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku, otrzymały transfuzję krwi lub zużyły produkty krwiopochodne lub zamierzały oddać krew lub składniki krwi w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po koniec procesu;
10. Osoby nadużywające narkotyków lub osoby, które zażywały narkotyki miękkie (np. konopie indyjskie) lub twarde (np. kokaina, PCP itp.) w ciągu jednego roku przed użyciem badanego narkotyku;
11. Palacze lub palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających zastosowanie leku eksperymentalnego lub którzy nie mogli zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania;
12. Alkoholicy lub osoby pijące regularnie w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem leku eksperymentalnego, tj. wypijające więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina); Lub nie chce zaprzestać picia alkoholu lub jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w trakcie badania;
13. Osoby, które spożywały nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (ponad 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie lub nie zgodziły się na zaprzestanie picia herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę w okresie objętym badaniem;
14. Spożywaj dowolną dietę (w tym grejpfrut lub produkty grejpfrutowe, smoczy owoc, mango, grejpfrut, pomarańcza itp.), która może mieć wpływ na metabolizm leku w organizmie w ciągu 7 dni przed zastosowaniem badanego leku, lub jakąkolwiek inną dietę, która badacz uważa, że ​​ma to wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub nie zgadza się na zaprzestanie stosowania powyższej diety w okresie próbnym;
15. Ci, którzy mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
16. Badane osoby (lub ich partnerzy) mają plany ciąży, plany oddawania nasienia i komórek jajowych lub nie chcą stosować jednej lub więcej nielekowych metod antykoncepcji (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy, pierścienie zapobiegające ciąży, podwiązanie partnera itp.) podczas badania okres próbny do 3 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego;
17. Kobiety to kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Lub odbył stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem badanego leku; Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed zastosowaniem badanego leku lub stosowanie długo działających zastrzyków lub implantów estrogenowych lub progesteronowych w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku;
18. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała, SpO2), prześwietleniu RTG klatki piersiowej, badaniach laboratoryjnych i badaniu czynności płuc (w ocenie lekarza);
19. Badanie czynności płuc: zmierzona wartość FEV1 /oszacowana wartość FEV1 ≤80% lub FVC≤ 80% oszacowanej wartości;
20. Pozytywne wyniki testu tytoniowego;
21. Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu;
22. Pozytywny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu;
23. Nieprawidłowe użycie urządzenia do podawania inhalatora lub brak odpowiedniego przeszkolenia w zakresie podawania leku wziewnego;
24. Uczestnicy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub mogą mieć inne powody uznane przez badacza za niewłaściwe.