스타포키바트 주사를 이용한 결절성 양진 치료에 관한 연구
2026년 5월 31일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
결절성 양진증 환자를 대상으로 Stapokibart 주사의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제III상 임상 연구
본 연구는 결절성 양진증 환자의 치료에 있어 스타포키바트 주사제의 유효성과 안전성을 평가하고 약동학적 특성, 약리학적 효과 및 면역원성을 관찰하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
만성 소양증(CPG)은 만성 가려움증과 여러 개의 국소 또는 전신 소양증 병변을 특징으로 하는 독립적인 만성 염증성 피부 질환입니다.
결절성 양진(PN)은 CPG의 주요 하위 유형입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구의 실험 과정을 이해하고 준수할 것에 동의하며 사전 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 18 ≤ 연령 ≤ 75세.
- 효능이 충분하지 않은 중등도 이상의 강력한 국소 코르티코스테로이드 치료를 최소 2주 동안 받았습니다.
제외 기준:
- 약물 유발 결절성 양진.
- 임상적으로 중요한 질병이 있는 경우.
- 검진 시 심각한 간 및 신장 기능 손상이 있는 경우.
- 검진 전 최초 5년 이내에 악성 종양이 있는 경우.
- 본 연구 기간 동안 주요 수술을 받을 계획을 세웁니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타포키바트
스타포키바트주사, 피하주사(SC)
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스타포키바트 주사
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위약 비교기: 위약
피하주사(SC)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of subjects with ≥4-point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at week 24
기간: Up to week 24
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The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is a patient-reported outcome (PRO) consisting of individual items with scores ranging from 0 ("no itching") to 10 ("the most severe itching imaginable").
Subjects are required to use this scale to rate the severity of their most severe itching in the past 24 hours.
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Up to week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN stage (IGA-CNPG S) at week 24
기간: Up to week 24
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IGA-CNPG-S stands for Investigator Global Assessment of Chronic Nodular Prurigo - Severity scale, a clinical tool used to rate the overall severity of chronic nodular prurigo (CNPG) by evaluating lesion number, size, and inflammation.
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Up to week 24
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Change from the baseline in the WI-NRS at each other visit
기간: Up to week 24
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Up to week 24
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Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN Activity (IGA-CNPG A) at each visit
기간: Up to week 24
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A clinician-assessed scale to evaluate the overall appearance of lesions in chronic nodular prurigo
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Up to week 24
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Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
기간: Up to week 24
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A patient-reported questionnaire measuring the impact of skin disorders on daily life and quality of life.
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Up to week 24
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Change from baseline in Skin Pain NRS at each visit
기간: Up to week 24
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A numerical rating scale for patients to self-assess the intensity of skin pain.
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Up to week 24
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Change from baseline in Sleep NRS at each visit
기간: Up to week 24
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A numeric scale used to quantify sleep disturbance caused by disease symptoms.
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Up to week 24
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Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at each visit
기간: Up to week 24
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A validated scale for screening anxiety and depression symptoms in clinical populations.
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Up to week 24
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Change from baseline in the European Health Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D-5L) at each visit
기간: Up to week 24
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A standard five-dimension tool to evaluate general health status and health-related quality of life.
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Up to week 24
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Safety parameters
기간: Up to week 32
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
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Up to week 32
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Pharmacokinetics (PK)
기간: Up to week 32
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Concentration of CM310 in serum
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Up to week 32
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Pharmacodynamics (PD)
기간: Up to week 32
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Change from baseline in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) concentration.
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Up to week 32
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Anti-drug antibodies (ADA)
기간: Up to week 32
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Incidence of ADA.
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Up to week 32
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Pharmacodynamics (PD)
기간: Up to week 32
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Change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) concentration.
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Up to week 32
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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