Estudio sobre el tratamiento del prurigo nodularis con inyección de Stapokibart
31 de mayo de 2026 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección de Stapokibart en sujetos con prurigo nodularis
Este estudio es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de Stapokibart en el tratamiento de sujetos con prurigo nodularis y observar características farmacocinéticas, efectos farmacológicos e inmunogenicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prurigo crónico (GPC) es una enfermedad cutánea inflamatoria crónica independiente caracterizada por picazón crónica y múltiples lesiones de prurigo local o sistémico.
El prurigo nodularis (PN) es el principal subtipo de GPC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y aceptar cumplir con el proceso experimental de este estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- 18 ≤ Edad ≤ 75 años.
- Recibió al menos 2 semanas de tratamiento con corticosteroides tópicos moderados o más potentes con eficacia insuficiente.
Criterio de exclusión:
- Con prurigo nodularis inducido por fármacos.
- Con enfermedades clínicamente significativas.
- Con daños graves en la función hepática y renal en el momento del cribado.
- Con tumores malignos dentro de los primeros 5 años antes del cribado.
- Planee someterse a procedimientos quirúrgicos mayores durante este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stapokibart
Stapokibart Inyección, inyección subcutánea (SC)
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Inyección de estapokibart
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Comparador de placebos: Placebo
inyección subcutánea (SC)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of subjects with ≥4-point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at week 24
Periodo de tiempo: Up to week 24
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The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is a patient-reported outcome (PRO) consisting of individual items with scores ranging from 0 ("no itching") to 10 ("the most severe itching imaginable").
Subjects are required to use this scale to rate the severity of their most severe itching in the past 24 hours.
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Up to week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN stage (IGA-CNPG S) at week 24
Periodo de tiempo: Up to week 24
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IGA-CNPG-S stands for Investigator Global Assessment of Chronic Nodular Prurigo - Severity scale, a clinical tool used to rate the overall severity of chronic nodular prurigo (CNPG) by evaluating lesion number, size, and inflammation.
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Up to week 24
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Change from the baseline in the WI-NRS at each other visit
Periodo de tiempo: Up to week 24
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Up to week 24
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Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN Activity (IGA-CNPG A) at each visit
Periodo de tiempo: Up to week 24
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A clinician-assessed scale to evaluate the overall appearance of lesions in chronic nodular prurigo
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Up to week 24
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Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
Periodo de tiempo: Up to week 24
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A patient-reported questionnaire measuring the impact of skin disorders on daily life and quality of life.
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Up to week 24
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Change from baseline in Skin Pain NRS at each visit
Periodo de tiempo: Up to week 24
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A numerical rating scale for patients to self-assess the intensity of skin pain.
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Up to week 24
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Change from baseline in Sleep NRS at each visit
Periodo de tiempo: Up to week 24
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A numeric scale used to quantify sleep disturbance caused by disease symptoms.
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Up to week 24
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Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at each visit
Periodo de tiempo: Up to week 24
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A validated scale for screening anxiety and depression symptoms in clinical populations.
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Up to week 24
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Change from baseline in the European Health Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D-5L) at each visit
Periodo de tiempo: Up to week 24
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A standard five-dimension tool to evaluate general health status and health-related quality of life.
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Up to week 24
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Safety parameters
Periodo de tiempo: Up to week 32
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
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Up to week 32
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Pharmacokinetics (PK)
Periodo de tiempo: Up to week 32
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Concentration of CM310 in serum
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Up to week 32
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Pharmacodynamics (PD)
Periodo de tiempo: Up to week 32
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Change from baseline in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) concentration.
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Up to week 32
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Anti-drug antibodies (ADA)
Periodo de tiempo: Up to week 32
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Incidence of ADA.
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Up to week 32
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Pharmacodynamics (PD)
Periodo de tiempo: Up to week 32
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Change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) concentration.
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Up to week 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM310-110201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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