Étude sur le traitement du prurigo nodulaire avec Stapokibart injectable
31 mai 2026 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection de Stapokibart chez des sujets atteints de prurigo nodulaire
Cette étude est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Stapokibart Injection dans le traitement des sujets atteints de prurigo nodulaire et à observer les caractéristiques pharmacocinétiques, les effets pharmacologiques et l'immunogénicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prurigo chronique (CPG) est une maladie cutanée inflammatoire chronique indépendante caractérisée par des démangeaisons chroniques et de multiples lésions de prurigo locales ou systémiques.
Le prurigo nodularis (PN) est le principal sous-type de CPG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et d'accepter de se conformer au processus expérimental de cette étude et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- 18 ≤ Âge ≤ 75 ans.
- A reçu au moins 2 semaines de corticothérapie topique modérée ou plus puissante avec une efficacité insuffisante.
Critère d'exclusion:
- Avec prurigo nodulaire d'origine médicamenteuse.
- Avec des maladies cliniquement significatives.
- Avec de graves lésions de la fonction hépatique et rénale lors du dépistage.
- Avec des tumeurs malignes dans les 5 premières années précédant le dépistage.
- Prévoyez de subir des interventions chirurgicales majeures au cours de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stapokibart
Stapokibart Injection, injection sous-cutanée (SC)
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Stapokibart Injection
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Comparateur placebo: Placebo
injection sous-cutanée (SC)
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion of subjects with ≥4-point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at week 24
Délai: Up to week 24
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The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is a patient-reported outcome (PRO) consisting of individual items with scores ranging from 0 ("no itching") to 10 ("the most severe itching imaginable").
Subjects are required to use this scale to rate the severity of their most severe itching in the past 24 hours.
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Up to week 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN stage (IGA-CNPG S) at week 24
Délai: Up to week 24
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IGA-CNPG-S stands for Investigator Global Assessment of Chronic Nodular Prurigo - Severity scale, a clinical tool used to rate the overall severity of chronic nodular prurigo (CNPG) by evaluating lesion number, size, and inflammation.
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Up to week 24
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Change from the baseline in the WI-NRS at each other visit
Délai: Up to week 24
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Up to week 24
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Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN Activity (IGA-CNPG A) at each visit
Délai: Up to week 24
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A clinician-assessed scale to evaluate the overall appearance of lesions in chronic nodular prurigo
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Up to week 24
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Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
Délai: Up to week 24
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A patient-reported questionnaire measuring the impact of skin disorders on daily life and quality of life.
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Up to week 24
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Change from baseline in Skin Pain NRS at each visit
Délai: Up to week 24
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A numerical rating scale for patients to self-assess the intensity of skin pain.
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Up to week 24
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Change from baseline in Sleep NRS at each visit
Délai: Up to week 24
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A numeric scale used to quantify sleep disturbance caused by disease symptoms.
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Up to week 24
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Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at each visit
Délai: Up to week 24
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A validated scale for screening anxiety and depression symptoms in clinical populations.
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Up to week 24
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Change from baseline in the European Health Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D-5L) at each visit
Délai: Up to week 24
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A standard five-dimension tool to evaluate general health status and health-related quality of life.
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Up to week 24
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Safety parameters
Délai: Up to week 32
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
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Up to week 32
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Pharmacokinetics (PK)
Délai: Up to week 32
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Concentration of CM310 in serum
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Up to week 32
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Pharmacodynamics (PD)
Délai: Up to week 32
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Change from baseline in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) concentration.
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Up to week 32
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Anti-drug antibodies (ADA)
Délai: Up to week 32
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Incidence of ADA.
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Up to week 32
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Pharmacodynamics (PD)
Délai: Up to week 32
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Change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) concentration.
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Up to week 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
22 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM310-110201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .