Studie om behandling av Prurigo Nodularis med Stapokibart-injeksjon
31. mai 2026 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Stapokibart-injeksjon hos personer med Prurigo Nodularis
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Stapokibart Injection ved behandling av personer med prurigo nodularis, og observere farmakokinetiske egenskaper, farmakologiske effekter og immunogenisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk prurigo (CPG) er en uavhengig kronisk inflammatorisk hudsykdom preget av kronisk kløe og flere lokale eller systemiske prurigo-lesjoner.
Prurigo nodularis (PN) er den viktigste undertypen av CPG.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og godta å følge den eksperimentelle prosessen i denne studien og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
- 18 ≤ Alder ≤ 75 år.
- Fikk minst 2 uker med moderat eller mer potent topikal kortikosteroidbehandling med utilstrekkelig effekt.
Ekskluderingskriterier:
- Med medikamentindusert prurigo nodularis.
- Med klinisk signifikante sykdommer.
- Med alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade ved screeningen.
- Med ondartede svulster innen de første 5 årene før screeningen.
- Planlegg å gjennomgå store kirurgiske inngrep i løpet av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stapokibart
Stapokibart injeksjon, subkutan injeksjon (SC)
|
Stapokibart Injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
subkutan injeksjon (SC)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with ≥4-point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at week 24
Tidsramme: Up to week 24
|
The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is a patient-reported outcome (PRO) consisting of individual items with scores ranging from 0 ("no itching") to 10 ("the most severe itching imaginable").
Subjects are required to use this scale to rate the severity of their most severe itching in the past 24 hours.
|
Up to week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN stage (IGA-CNPG S) at week 24
Tidsramme: Up to week 24
|
IGA-CNPG-S stands for Investigator Global Assessment of Chronic Nodular Prurigo - Severity scale, a clinical tool used to rate the overall severity of chronic nodular prurigo (CNPG) by evaluating lesion number, size, and inflammation.
|
Up to week 24
|
|
Change from the baseline in the WI-NRS at each other visit
Tidsramme: Up to week 24
|
Up to week 24
|
|
|
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN Activity (IGA-CNPG A) at each visit
Tidsramme: Up to week 24
|
A clinician-assessed scale to evaluate the overall appearance of lesions in chronic nodular prurigo
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
Tidsramme: Up to week 24
|
A patient-reported questionnaire measuring the impact of skin disorders on daily life and quality of life.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Skin Pain NRS at each visit
Tidsramme: Up to week 24
|
A numerical rating scale for patients to self-assess the intensity of skin pain.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Sleep NRS at each visit
Tidsramme: Up to week 24
|
A numeric scale used to quantify sleep disturbance caused by disease symptoms.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at each visit
Tidsramme: Up to week 24
|
A validated scale for screening anxiety and depression symptoms in clinical populations.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in the European Health Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D-5L) at each visit
Tidsramme: Up to week 24
|
A standard five-dimension tool to evaluate general health status and health-related quality of life.
|
Up to week 24
|
|
Safety parameters
Tidsramme: Up to week 32
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
|
Up to week 32
|
|
Pharmacokinetics (PK)
Tidsramme: Up to week 32
|
Concentration of CM310 in serum
|
Up to week 32
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Tidsramme: Up to week 32
|
Change from baseline in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) concentration.
|
Up to week 32
|
|
Anti-drug antibodies (ADA)
Tidsramme: Up to week 32
|
Incidence of ADA.
|
Up to week 32
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Tidsramme: Up to week 32
|
Change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) concentration.
|
Up to week 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM310-110201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .