Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om behandling av Prurigo Nodularis med Stapokibart-injeksjon

16. mai 2024 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Stapokibart-injeksjon hos personer med Prurigo Nodularis

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Stapokibart Injection ved behandling av personer med prurigo nodularis, og observere farmakokinetiske egenskaper, farmakologiske effekter og immunogenisitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk prurigo (CPG) er en uavhengig kronisk inflammatorisk hudsykdom preget av kronisk kløe og flere lokale eller systemiske prurigo-lesjoner. Prurigo nodularis (PN) er den viktigste undertypen av CPG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og godta å følge den eksperimentelle prosessen i denne studien og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.
  • 18 ≤ Alder ≤ 75 år.
  • Fikk minst 2 uker med moderat eller mer potent topikal kortikosteroidbehandling med utilstrekkelig effekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Med medikamentindusert prurigo nodularis.
  • Med klinisk signifikante sykdommer.
  • Med alvorlig lever- og nyrefunksjonsskade ved screeningen.
  • Med ondartede svulster innen de første 5 årene før screeningen.
  • Planlegg å gjennomgå store kirurgiske inngrep i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stapokibart
Stapokibart injeksjon, subkutan injeksjon (SC)
Biologisk: Stapokibart
Stapokibart Injeksjon
Placebo komparator: Placebo
subkutan injeksjon (SC)
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner ble forbedret med ≥ 4 poeng fra baseline på Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) ved uke 24 av behandlingen.
Tidsramme: Inntil uke 24
The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) er et pasientrapportert resultat (PRO) som består av individuelle elementer med skårer fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("den mest alvorlige kløen man kan tenke seg"). Forsøkspersonene må bruke denne skalaen for å vurdere alvorlighetsgraden av deres mest alvorlige kløe de siste 24 timene.
Inntil uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM310-110201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prurigo Nodularis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere