Tutkimus Prurigo Nodulariksen hoidosta Stapokibart-injektiolla
sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Stapokibart-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Prurigo Nodularis
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Stapokibart-injektion tehoa ja turvallisuutta prurigo nodularis -potilaiden hoidossa ja tarkastellaan farmakokineettisiä ominaisuuksia, farmakologisia vaikutuksia ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kutina (CPG) on itsenäinen krooninen tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista krooninen kutina ja useita paikallisia tai systeemisiä kutinavaurioita.
Prurigo nodularis (PN) on CPG:n pääalatyyppi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan tämän tutkimuksen kokeellista prosessia ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
- 18 ≤ Ikä ≤ 75 vuotta vanha.
- Sai vähintään 2 viikkoa kohtalaista tai tehokkaampaa paikallista kortikosteroidihoitoa riittämättömällä teholla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden aiheuttaman prurigo nodulariksen kanssa.
- Kliinisesti merkittävien sairauksien kanssa.
- Vaikealla maksan ja munuaisten toimintavauriolla seulonnassa.
- Pahanlaatuiset kasvaimet ensimmäisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Suunnittele suorittavasi suuret kirurgiset toimenpiteet tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stapokibart
Stapokibart-injektio, ihonalainen injektio (SC)
|
Stapokibart-injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ihonalainen injektio (SC)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with ≥4-point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at week 24
Aikaikkuna: Up to week 24
|
The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is a patient-reported outcome (PRO) consisting of individual items with scores ranging from 0 ("no itching") to 10 ("the most severe itching imaginable").
Subjects are required to use this scale to rate the severity of their most severe itching in the past 24 hours.
|
Up to week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN stage (IGA-CNPG S) at week 24
Aikaikkuna: Up to week 24
|
IGA-CNPG-S stands for Investigator Global Assessment of Chronic Nodular Prurigo - Severity scale, a clinical tool used to rate the overall severity of chronic nodular prurigo (CNPG) by evaluating lesion number, size, and inflammation.
|
Up to week 24
|
|
Change from the baseline in the WI-NRS at each other visit
Aikaikkuna: Up to week 24
|
Up to week 24
|
|
|
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN Activity (IGA-CNPG A) at each visit
Aikaikkuna: Up to week 24
|
A clinician-assessed scale to evaluate the overall appearance of lesions in chronic nodular prurigo
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
Aikaikkuna: Up to week 24
|
A patient-reported questionnaire measuring the impact of skin disorders on daily life and quality of life.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Skin Pain NRS at each visit
Aikaikkuna: Up to week 24
|
A numerical rating scale for patients to self-assess the intensity of skin pain.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Sleep NRS at each visit
Aikaikkuna: Up to week 24
|
A numeric scale used to quantify sleep disturbance caused by disease symptoms.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at each visit
Aikaikkuna: Up to week 24
|
A validated scale for screening anxiety and depression symptoms in clinical populations.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in the European Health Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D-5L) at each visit
Aikaikkuna: Up to week 24
|
A standard five-dimension tool to evaluate general health status and health-related quality of life.
|
Up to week 24
|
|
Safety parameters
Aikaikkuna: Up to week 32
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
|
Up to week 32
|
|
Pharmacokinetics (PK)
Aikaikkuna: Up to week 32
|
Concentration of CM310 in serum
|
Up to week 32
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Aikaikkuna: Up to week 32
|
Change from baseline in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) concentration.
|
Up to week 32
|
|
Anti-drug antibodies (ADA)
Aikaikkuna: Up to week 32
|
Incidence of ADA.
|
Up to week 32
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Aikaikkuna: Up to week 32
|
Change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) concentration.
|
Up to week 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM310-110201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .