Studie zur Behandlung von Prurigo Nodularis mit Stapokibart-Injektion
31. Mai 2026 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Stapokibart-Injektion bei Patienten mit Prurigo Nodularis
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Stapokibart-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit Prurigo nodularis und Beobachtung der pharmakokinetischen Eigenschaften, pharmakologischen Wirkungen und Immunogenität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Prurigo (CPG) ist eine eigenständige chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die durch chronischen Juckreiz und mehrere lokale oder systemische Prurigo-Läsionen gekennzeichnet ist.
Prurigo nodularis (PN) ist der Hauptsubtyp von CPG.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann den experimentellen Prozess dieser Studie verstehen und ihm zustimmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- 18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt.
- Sie haben mindestens zwei Wochen lang eine moderate oder stärkere topische Kortikosteroidtherapie mit unzureichender Wirksamkeit erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bei medikamenteninduzierter Prurigo nodularis.
- Bei klinisch bedeutsamen Erkrankungen.
- Mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsschädigung beim Screening.
- Bei bösartigen Tumoren innerhalb der ersten 5 Jahre vor dem Screening.
- Planen Sie, sich während dieser Studie größeren chirurgischen Eingriffen zu unterziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stapokibart
Stapokibart-Injektion, subkutane Injektion (SC)
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Stapokibart-Injektion
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Placebo-Komparator: Placebo
subkutane Injektion (SC)
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of subjects with ≥4-point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at week 24
Zeitfenster: Up to week 24
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The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is a patient-reported outcome (PRO) consisting of individual items with scores ranging from 0 ("no itching") to 10 ("the most severe itching imaginable").
Subjects are required to use this scale to rate the severity of their most severe itching in the past 24 hours.
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Up to week 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN stage (IGA-CNPG S) at week 24
Zeitfenster: Up to week 24
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IGA-CNPG-S stands for Investigator Global Assessment of Chronic Nodular Prurigo - Severity scale, a clinical tool used to rate the overall severity of chronic nodular prurigo (CNPG) by evaluating lesion number, size, and inflammation.
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Up to week 24
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Change from the baseline in the WI-NRS at each other visit
Zeitfenster: Up to week 24
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Up to week 24
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Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN Activity (IGA-CNPG A) at each visit
Zeitfenster: Up to week 24
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A clinician-assessed scale to evaluate the overall appearance of lesions in chronic nodular prurigo
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Up to week 24
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Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
Zeitfenster: Up to week 24
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A patient-reported questionnaire measuring the impact of skin disorders on daily life and quality of life.
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Up to week 24
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Change from baseline in Skin Pain NRS at each visit
Zeitfenster: Up to week 24
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A numerical rating scale for patients to self-assess the intensity of skin pain.
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Up to week 24
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Change from baseline in Sleep NRS at each visit
Zeitfenster: Up to week 24
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A numeric scale used to quantify sleep disturbance caused by disease symptoms.
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Up to week 24
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Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at each visit
Zeitfenster: Up to week 24
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A validated scale for screening anxiety and depression symptoms in clinical populations.
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Up to week 24
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Change from baseline in the European Health Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D-5L) at each visit
Zeitfenster: Up to week 24
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A standard five-dimension tool to evaluate general health status and health-related quality of life.
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Up to week 24
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Safety parameters
Zeitfenster: Up to week 32
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
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Up to week 32
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Pharmacokinetics (PK)
Zeitfenster: Up to week 32
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Concentration of CM310 in serum
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Up to week 32
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Pharmacodynamics (PD)
Zeitfenster: Up to week 32
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Change from baseline in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) concentration.
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Up to week 32
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Anti-drug antibodies (ADA)
Zeitfenster: Up to week 32
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Incidence of ADA.
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Up to week 32
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Pharmacodynamics (PD)
Zeitfenster: Up to week 32
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Change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) concentration.
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Up to week 32
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM310-110201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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