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Studie zur Behandlung von Prurigo Nodularis mit Stapokibart-Injektion

16. Mai 2024 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Stapokibart-Injektion bei Patienten mit Prurigo Nodularis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Stapokibart-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit Prurigo nodularis und Beobachtung der pharmakokinetischen Eigenschaften, pharmakologischen Wirkungen und Immunogenität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Prurigo (CPG) ist eine eigenständige chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die durch chronischen Juckreiz und mehrere lokale oder systemische Prurigo-Läsionen gekennzeichnet ist. Prurigo nodularis (PN) ist der Hauptsubtyp von CPG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann den experimentellen Prozess dieser Studie verstehen und ihm zustimmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • 18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt.
  • Sie haben mindestens zwei Wochen lang eine moderate oder stärkere topische Kortikosteroidtherapie mit unzureichender Wirksamkeit erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei medikamenteninduzierter Prurigo nodularis.
  • Bei klinisch bedeutsamen Erkrankungen.
  • Mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsschädigung beim Screening.
  • Bei bösartigen Tumoren innerhalb der ersten 5 Jahre vor dem Screening.
  • Planen Sie, sich während dieser Studie größeren chirurgischen Eingriffen zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stapokibart
Stapokibart-Injektion, subkutane Injektion (SC)
Biologisch: Stapokibart
Stapokibart-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
subkutane Injektion (SC)
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden verbesserte sich in Woche 24 der Behandlung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf der Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS).
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), das aus einzelnen Elementen mit Werten von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“) besteht. Die Probanden müssen anhand dieser Skala den Schweregrad ihres stärksten Juckreizes in den letzten 24 Stunden einschätzen.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM310-110201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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