Badanie dotyczące leczenia świądu guzkowego za pomocą zastrzyków Stapokibart
31 maja 2026 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć Stapokibartu u pacjentów ze świądem guzkowym
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym III fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Stapokibart w postaci roztworu do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów ze świądem guzkowym oraz obserwację właściwości farmakokinetycznych, działania farmakologicznego i immunogenności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe świąd (CPG) to niezależna przewlekła zapalna choroba skóry charakteryzująca się przewlekłym swędzeniem i licznymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi zmianami świądowymi.
Głównym podtypem CPG jest Prurigo nodularis (PN).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest w stanie zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie procesu eksperymentalnego tego badania oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
- 18 ≤ Wiek ≤ 75 lat.
- Pacjent otrzymywał przez co najmniej 2 tygodnie umiarkowane lub silniejsze miejscowe leczenie kortykosteroidami o niewystarczającej skuteczności.
Kryteria wyłączenia:
- Ze świądem guzkowym wywołanym lekami.
- Z chorobami istotnymi klinicznie.
- Z ciężkim uszkodzeniem wątroby i nerek podczas badania przesiewowego.
- W przypadku nowotworów złośliwych w ciągu pierwszych 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- W trakcie tego badania należy zaplanować poddanie się poważnym zabiegom chirurgicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stapokibart
Stapokibart Wstrzyknięcie, wstrzyknięcie podskórne (SC)
|
Zastrzyk Stapokibartu
|
|
Komparator placebo: Placebo
wstrzyknięcie podskórne (SC)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with ≥4-point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at week 24
Ramy czasowe: Up to week 24
|
The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is a patient-reported outcome (PRO) consisting of individual items with scores ranging from 0 ("no itching") to 10 ("the most severe itching imaginable").
Subjects are required to use this scale to rate the severity of their most severe itching in the past 24 hours.
|
Up to week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN stage (IGA-CNPG S) at week 24
Ramy czasowe: Up to week 24
|
IGA-CNPG-S stands for Investigator Global Assessment of Chronic Nodular Prurigo - Severity scale, a clinical tool used to rate the overall severity of chronic nodular prurigo (CNPG) by evaluating lesion number, size, and inflammation.
|
Up to week 24
|
|
Change from the baseline in the WI-NRS at each other visit
Ramy czasowe: Up to week 24
|
Up to week 24
|
|
|
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN Activity (IGA-CNPG A) at each visit
Ramy czasowe: Up to week 24
|
A clinician-assessed scale to evaluate the overall appearance of lesions in chronic nodular prurigo
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
Ramy czasowe: Up to week 24
|
A patient-reported questionnaire measuring the impact of skin disorders on daily life and quality of life.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Skin Pain NRS at each visit
Ramy czasowe: Up to week 24
|
A numerical rating scale for patients to self-assess the intensity of skin pain.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Sleep NRS at each visit
Ramy czasowe: Up to week 24
|
A numeric scale used to quantify sleep disturbance caused by disease symptoms.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at each visit
Ramy czasowe: Up to week 24
|
A validated scale for screening anxiety and depression symptoms in clinical populations.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in the European Health Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D-5L) at each visit
Ramy czasowe: Up to week 24
|
A standard five-dimension tool to evaluate general health status and health-related quality of life.
|
Up to week 24
|
|
Safety parameters
Ramy czasowe: Up to week 32
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
|
Up to week 32
|
|
Pharmacokinetics (PK)
Ramy czasowe: Up to week 32
|
Concentration of CM310 in serum
|
Up to week 32
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Ramy czasowe: Up to week 32
|
Change from baseline in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) concentration.
|
Up to week 32
|
|
Anti-drug antibodies (ADA)
Ramy czasowe: Up to week 32
|
Incidence of ADA.
|
Up to week 32
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Ramy czasowe: Up to week 32
|
Change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) concentration.
|
Up to week 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM310-110201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .