Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia świądu guzkowego za pomocą zastrzyków Stapokibart

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć Stapokibartu u pacjentów ze świądem guzkowym

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym III fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Stapokibart w postaci roztworu do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów ze świądem guzkowym oraz obserwację właściwości farmakokinetycznych, działania farmakologicznego i immunogenności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe świąd (CPG) to niezależna przewlekła zapalna choroba skóry charakteryzująca się przewlekłym swędzeniem i licznymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi zmianami świądowymi. Głównym podtypem CPG jest Prurigo nodularis (PN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w stanie zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie procesu eksperymentalnego tego badania oraz dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • 18 ≤ Wiek ≤ 75 lat.
  • Pacjent otrzymywał przez co najmniej 2 tygodnie umiarkowane lub silniejsze miejscowe leczenie kortykosteroidami o niewystarczającej skuteczności.

Kryteria wyłączenia:

  • Ze świądem guzkowym wywołanym lekami.
  • Z chorobami istotnymi klinicznie.
  • Z ciężkim uszkodzeniem wątroby i nerek podczas badania przesiewowego.
  • W przypadku nowotworów złośliwych w ciągu pierwszych 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • W trakcie tego badania należy zaplanować poddanie się poważnym zabiegom chirurgicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stapokibart
Stapokibart Wstrzyknięcie, wstrzyknięcie podskórne (SC)
Biologiczny: Stapokibart
Zastrzyk Stapokibartu
Komparator placebo: Placebo
wstrzyknięcie podskórne (SC)
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poprawa nastąpiła o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS) w 24. tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
Numeryczna skala oceny najgorszego swędzenia (WI-NR) to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) składający się z pojedynczych pozycji z punktacją od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najcięższy świąd, jaki można sobie wyobrazić”). Pacjenci muszą używać tej skali, aby ocenić nasilenie najcięższego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
Do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM310-110201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj