Estudo sobre o tratamento de Prurigo Nodularis com injeção de Stapokibart
16 de maio de 2024 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança da injeção de Stapokibart em indivíduos com prurigo nodularis
Este estudo é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de Stapokibart no tratamento de indivíduos com prurigo nodularis e observar características farmacocinéticas, efeitos farmacológicos e imunogenicidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prurigo crônico (CPG) é uma doença inflamatória crônica independente da pele, caracterizada por prurido crônico e múltiplas lesões de prurigo locais ou sistêmicas.
Prurigo nodularis (PN) é o principal subtipo de CPG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e concordar em cumprir o processo experimental deste estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
- 18 ≤ Idade ≤ 75 anos.
- Recebeu pelo menos 2 semanas de terapia com corticosteroides tópicos moderada ou mais potente com eficácia insuficiente.
Critério de exclusão:
- Com prurigo nodular induzido por drogas.
- Com doenças clinicamente significativas.
- Com danos graves à função hepática e renal na triagem.
- Com tumores malignos nos primeiros 5 anos antes da triagem.
- Planeje se submeter a procedimentos cirúrgicos importantes durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stapokibart
Injeção de Stapokibart, injeção subcutânea (SC)
|
Injeção de Stapokibarte
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
injeção subcutânea (SC)
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos melhorou ≥ 4 pontos em relação ao valor basal na escala de avaliação numérica de pior coceira (WI-NRS) na semana 24 de tratamento.
Prazo: Até a semana 24
|
A Escala de Avaliação Numérica de Pior Coceira (WI-NR) é um resultado relatado pelo paciente (PRO) que consiste em itens individuais com pontuações que variam de 0 ("sem coceira") a 10 ("a coceira mais intensa imaginável").
Os indivíduos são obrigados a usar esta escala para avaliar a gravidade da coceira mais intensa nas últimas 24 horas.
|
Até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM310-110201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .