Estudo sobre o tratamento de Prurigo Nodularis com injeção de Stapokibart
31 de maio de 2026 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança da injeção de Stapokibart em indivíduos com prurigo nodularis
Este estudo é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de Stapokibart no tratamento de indivíduos com prurigo nodularis e observar características farmacocinéticas, efeitos farmacológicos e imunogenicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prurigo crônico (CPG) é uma doença inflamatória crônica independente da pele, caracterizada por prurido crônico e múltiplas lesões de prurigo locais ou sistêmicas.
Prurigo nodularis (PN) é o principal subtipo de CPG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender e concordar em cumprir o processo experimental deste estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
- 18 ≤ Idade ≤ 75 anos.
- Recebeu pelo menos 2 semanas de terapia com corticosteroides tópicos moderada ou mais potente com eficácia insuficiente.
Critério de exclusão:
- Com prurigo nodular induzido por drogas.
- Com doenças clinicamente significativas.
- Com danos graves à função hepática e renal na triagem.
- Com tumores malignos nos primeiros 5 anos antes da triagem.
- Planeje se submeter a procedimentos cirúrgicos importantes durante este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stapokibart
Injeção de Stapokibart, injeção subcutânea (SC)
|
Injeção de Stapokibarte
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
injeção subcutânea (SC)
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with ≥4-point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at week 24
Prazo: Up to week 24
|
The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is a patient-reported outcome (PRO) consisting of individual items with scores ranging from 0 ("no itching") to 10 ("the most severe itching imaginable").
Subjects are required to use this scale to rate the severity of their most severe itching in the past 24 hours.
|
Up to week 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN stage (IGA-CNPG S) at week 24
Prazo: Up to week 24
|
IGA-CNPG-S stands for Investigator Global Assessment of Chronic Nodular Prurigo - Severity scale, a clinical tool used to rate the overall severity of chronic nodular prurigo (CNPG) by evaluating lesion number, size, and inflammation.
|
Up to week 24
|
|
Change from the baseline in the WI-NRS at each other visit
Prazo: Up to week 24
|
Up to week 24
|
|
|
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN Activity (IGA-CNPG A) at each visit
Prazo: Up to week 24
|
A clinician-assessed scale to evaluate the overall appearance of lesions in chronic nodular prurigo
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
Prazo: Up to week 24
|
A patient-reported questionnaire measuring the impact of skin disorders on daily life and quality of life.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Skin Pain NRS at each visit
Prazo: Up to week 24
|
A numerical rating scale for patients to self-assess the intensity of skin pain.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Sleep NRS at each visit
Prazo: Up to week 24
|
A numeric scale used to quantify sleep disturbance caused by disease symptoms.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at each visit
Prazo: Up to week 24
|
A validated scale for screening anxiety and depression symptoms in clinical populations.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in the European Health Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D-5L) at each visit
Prazo: Up to week 24
|
A standard five-dimension tool to evaluate general health status and health-related quality of life.
|
Up to week 24
|
|
Safety parameters
Prazo: Up to week 32
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
|
Up to week 32
|
|
Pharmacokinetics (PK)
Prazo: Up to week 32
|
Concentration of CM310 in serum
|
Up to week 32
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Prazo: Up to week 32
|
Change from baseline in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) concentration.
|
Up to week 32
|
|
Anti-drug antibodies (ADA)
Prazo: Up to week 32
|
Incidence of ADA.
|
Up to week 32
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Prazo: Up to week 32
|
Change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) concentration.
|
Up to week 32
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM310-110201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .