Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling af Prurigo Nodularis med Stapokibart-injektion

31. maj 2026 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Stapokibart-injektion hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis

Dette studie er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Stapokibart Injection til behandling af forsøgspersoner med prurigo nodularis og observere farmakokinetiske karakteristika, farmakologiske virkninger og immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk prurigo (CPG) er en uafhængig kronisk inflammatorisk hudsygdom karakteriseret ved kronisk kløe og flere lokale eller systemiske prurigolæsioner. Prurigo nodularis (PN) er den vigtigste undertype af CPG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og acceptere at overholde den eksperimentelle proces i denne undersøgelse og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular.
  • 18 ≤ Alder ≤ 75 år.
  • Modtaget mindst 2 ugers moderat eller mere potent topisk kortikosteroidbehandling med utilstrækkelig effekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Med lægemiddelinduceret prurigo nodularis.
  • Med klinisk signifikante sygdomme.
  • Med alvorlige lever- og nyrefunktionsskader ved screeningen.
  • Med ondartede tumorer inden for de første 5 år før screeningen.
  • Planlæg at gennemgå større kirurgiske indgreb under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stapokibart
Stapokibart Injection, subkutan injektion (SC)
Biologisk: Stapokibart
Stapokibart Injection
Placebo komparator: Placebo
subkutan injektion (SC)
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of subjects with ≥4-point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at week 24
Tidsramme: Up to week 24
The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is a patient-reported outcome (PRO) consisting of individual items with scores ranging from 0 ("no itching") to 10 ("the most severe itching imaginable"). Subjects are required to use this scale to rate the severity of their most severe itching in the past 24 hours.
Up to week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN stage (IGA-CNPG S) at week 24
Tidsramme: Up to week 24
IGA-CNPG-S stands for Investigator Global Assessment of Chronic Nodular Prurigo - Severity scale, a clinical tool used to rate the overall severity of chronic nodular prurigo (CNPG) by evaluating lesion number, size, and inflammation.
Up to week 24
Change from the baseline in the WI-NRS at each other visit
Tidsramme: Up to week 24
Up to week 24
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN Activity (IGA-CNPG A) at each visit
Tidsramme: Up to week 24
A clinician-assessed scale to evaluate the overall appearance of lesions in chronic nodular prurigo
Up to week 24
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
Tidsramme: Up to week 24
A patient-reported questionnaire measuring the impact of skin disorders on daily life and quality of life.
Up to week 24
Change from baseline in Skin Pain NRS at each visit
Tidsramme: Up to week 24
A numerical rating scale for patients to self-assess the intensity of skin pain.
Up to week 24
Change from baseline in Sleep NRS at each visit
Tidsramme: Up to week 24
A numeric scale used to quantify sleep disturbance caused by disease symptoms.
Up to week 24
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at each visit
Tidsramme: Up to week 24
A validated scale for screening anxiety and depression symptoms in clinical populations.
Up to week 24
Change from baseline in the European Health Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D-5L) at each visit
Tidsramme: Up to week 24
A standard five-dimension tool to evaluate general health status and health-related quality of life.
Up to week 24
Safety parameters
Tidsramme: Up to week 32
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Up to week 32
Pharmacokinetics (PK)
Tidsramme: Up to week 32
Concentration of CM310 in serum
Up to week 32
Pharmacodynamics (PD)
Tidsramme: Up to week 32
Change from baseline in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) concentration.
Up to week 32
Anti-drug antibodies (ADA)
Tidsramme: Up to week 32
Incidence of ADA.
Up to week 32
Pharmacodynamics (PD)
Tidsramme: Up to week 32
Change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) concentration.
Up to week 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM310-110201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner