Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om behandling av Prurigo Nodularis med Stapokibart-injektion

16 maj 2024 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Stapokibart-injektion hos försökspersoner med Prurigo Nodularis

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Stapokibart Injection vid behandling av patienter med prurigo nodularis, och observera farmakokinetiska egenskaper, farmakologiska effekter och immunogenicitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk prurigo (CPG) är en oberoende kronisk inflammatorisk hudsjukdom som kännetecknas av kronisk klåda och flera lokala eller systemiska prurigolesioner. Prurigo nodularis (PN) är den huvudsakliga undertypen av CPG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och acceptera att följa den experimentella processen för denna studie och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • 18 ≤ Ålder ≤ 75 år gammal.
  • Fick minst 2 veckors måttlig eller mer potent topikal kortikosteroidbehandling med otillräcklig effekt.

Exklusions kriterier:

  • Med läkemedelsinducerad prurigo nodularis.
  • Med kliniskt signifikanta sjukdomar.
  • Med allvarliga lever- och njurfunktionsskador vid screeningen.
  • Med maligna tumörer inom de första 5 åren före screeningen.
  • Planera att genomgå större kirurgiska ingrepp under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stapokibart
Stapokibart Injection, subkutan injektion (SC)
Biologisk: Stapokibart
Stapokibart Injection
Placebo-jämförare: Placebo
subkutan injektion (SC)
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner förbättrades med ≥ 4 poäng från baslinjen på Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) vid vecka 24 av behandlingen.
Tidsram: Fram till vecka 24
Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) är ett patientrapporterat utfall (PRO) som består av individuella föremål med poäng från 0 ("ingen klåda") till 10 ("den allvarligaste klådan man kan tänka sig"). Försökspersonerna måste använda denna skala för att bedöma svårighetsgraden av deras mest allvarliga klåda under de senaste 24 timmarna.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

22 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM310-110201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prurigo Nodularis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera