Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o léčbě prurigo nodularis pomocí injekce Stapokibart

31. května 2026 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce Stapokibartu u subjektů s prurigo Nodularis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Stapokibart Injection při léčbě subjektů s prurigo nodularis a ke sledování farmakokinetických charakteristik, farmakologických účinků a imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické svědění (CPG) je nezávislé chronické zánětlivé kožní onemocnění charakterizované chronickým svěděním a mnohočetnými lokálními nebo systémovými prurigovými lézemi. Prurigo nodularis (PN) je hlavním podtypem CPG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopní porozumět a souhlasit s dodržováním experimentálního procesu této studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • 18 ≤ Věk ≤ 75 let.
  • Podstupovali alespoň 2 týdny středně nebo silněji lokální kortikosteroidní léčbu s nedostatečnou účinností.

Kritéria vyloučení:

  • S prurigo nodularis vyvolaným léky.
  • S klinicky významnými onemocněními.
  • Se závažným poškozením jater a ledvin při screeningu.
  • S maligními nádory během prvních 5 let před screeningem.
  • Plánujte během této studie podstoupit velké chirurgické zákroky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stapokibart
Stapokibart Injection, subkutánní injekce (SC)
Biologický: Stapokibart
Injekce Stapokibart
Komparátor placeba: Placebo
subkutánní injekce (SC)
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of subjects with ≥4-point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at week 24
Časové okno: Up to week 24
The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is a patient-reported outcome (PRO) consisting of individual items with scores ranging from 0 ("no itching") to 10 ("the most severe itching imaginable"). Subjects are required to use this scale to rate the severity of their most severe itching in the past 24 hours.
Up to week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN stage (IGA-CNPG S) at week 24
Časové okno: Up to week 24
IGA-CNPG-S stands for Investigator Global Assessment of Chronic Nodular Prurigo - Severity scale, a clinical tool used to rate the overall severity of chronic nodular prurigo (CNPG) by evaluating lesion number, size, and inflammation.
Up to week 24
Change from the baseline in the WI-NRS at each other visit
Časové okno: Up to week 24
Up to week 24
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN Activity (IGA-CNPG A) at each visit
Časové okno: Up to week 24
A clinician-assessed scale to evaluate the overall appearance of lesions in chronic nodular prurigo
Up to week 24
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
Časové okno: Up to week 24
A patient-reported questionnaire measuring the impact of skin disorders on daily life and quality of life.
Up to week 24
Change from baseline in Skin Pain NRS at each visit
Časové okno: Up to week 24
A numerical rating scale for patients to self-assess the intensity of skin pain.
Up to week 24
Change from baseline in Sleep NRS at each visit
Časové okno: Up to week 24
A numeric scale used to quantify sleep disturbance caused by disease symptoms.
Up to week 24
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at each visit
Časové okno: Up to week 24
A validated scale for screening anxiety and depression symptoms in clinical populations.
Up to week 24
Change from baseline in the European Health Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D-5L) at each visit
Časové okno: Up to week 24
A standard five-dimension tool to evaluate general health status and health-related quality of life.
Up to week 24
Safety parameters
Časové okno: Up to week 32
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Up to week 32
Pharmacokinetics (PK)
Časové okno: Up to week 32
Concentration of CM310 in serum
Up to week 32
Pharmacodynamics (PD)
Časové okno: Up to week 32
Change from baseline in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) concentration.
Up to week 32
Anti-drug antibodies (ADA)
Časové okno: Up to week 32
Incidence of ADA.
Up to week 32
Pharmacodynamics (PD)
Časové okno: Up to week 32
Change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) concentration.
Up to week 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM310-110201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit