スタポキバート注射による結節性痒疹の治療に関する研究
2026年5月31日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
結節性痒疹患者におけるスタポキバート注射の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究
この研究は、結節性痒疹患者の治療におけるスタポキバート注射の有効性と安全性を評価し、薬物動態学的特徴、薬理学的効果、免疫原性を観察するための、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
慢性痒疹（CPG）は、慢性のかゆみと複数の局所的または全身性の痒疹病変を特徴とする独立した慢性炎症性皮膚疾患です。
結節性痒疹 (PN) は CPG の主なサブタイプです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究の実験プロセスを理解し、遵守することに同意し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができます。
- 18 ≤ 年齢 ≤ 75 歳。
- -中等度以上の強力な局所コルチコステロイド療法を少なくとも2週間受けたが、効果が不十分である。
除外基準:
- 薬剤性結節性痒疹あり。
- 臨床的に重大な疾患を伴う。
- スクリーニング時に重度の肝機能および腎機能障害がある。
- スクリーニング前の最初の5年以内に悪性腫瘍がある。
- この研究中に大規模な外科手術を受ける予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタポキバルト
スタポキバート注・皮下注（SC）
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スタポキバート注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射（SC）
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of subjects with ≥4-point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at week 24
時間枠：Up to week 24
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The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is a patient-reported outcome (PRO) consisting of individual items with scores ranging from 0 ("no itching") to 10 ("the most severe itching imaginable").
Subjects are required to use this scale to rate the severity of their most severe itching in the past 24 hours.
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Up to week 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN stage (IGA-CNPG S) at week 24
時間枠：Up to week 24
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IGA-CNPG-S stands for Investigator Global Assessment of Chronic Nodular Prurigo - Severity scale, a clinical tool used to rate the overall severity of chronic nodular prurigo (CNPG) by evaluating lesion number, size, and inflammation.
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Up to week 24
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Change from the baseline in the WI-NRS at each other visit
時間枠：Up to week 24
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Up to week 24
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Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN Activity (IGA-CNPG A) at each visit
時間枠：Up to week 24
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A clinician-assessed scale to evaluate the overall appearance of lesions in chronic nodular prurigo
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Up to week 24
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Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
時間枠：Up to week 24
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A patient-reported questionnaire measuring the impact of skin disorders on daily life and quality of life.
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Up to week 24
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Change from baseline in Skin Pain NRS at each visit
時間枠：Up to week 24
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A numerical rating scale for patients to self-assess the intensity of skin pain.
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Up to week 24
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Change from baseline in Sleep NRS at each visit
時間枠：Up to week 24
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A numeric scale used to quantify sleep disturbance caused by disease symptoms.
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Up to week 24
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Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at each visit
時間枠：Up to week 24
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A validated scale for screening anxiety and depression symptoms in clinical populations.
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Up to week 24
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Change from baseline in the European Health Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D-5L) at each visit
時間枠：Up to week 24
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A standard five-dimension tool to evaluate general health status and health-related quality of life.
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Up to week 24
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Safety parameters
時間枠：Up to week 32
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
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Up to week 32
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Pharmacokinetics (PK)
時間枠：Up to week 32
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Concentration of CM310 in serum
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Up to week 32
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Pharmacodynamics (PD)
時間枠：Up to week 32
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Change from baseline in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) concentration.
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Up to week 32
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Anti-drug antibodies (ADA)
時間枠：Up to week 32
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Incidence of ADA.
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Up to week 32
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Pharmacodynamics (PD)
時間枠：Up to week 32
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Change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) concentration.
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Up to week 32
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xinghua Gao、First Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (実際)
2026年2月11日
研究の完了 (実際)
2026年2月11日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。