Исследование лечения узелкового пруриго инъекциями стапокибарта
16 мая 2024 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности инъекции стапокибарта у субъектов с узловатой пруриго
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности препарата Стапокибарт для инъекций при лечении пациентов с узловатой почесуха, а также наблюдения за фармакокинетическими характеристиками, фармакологическими эффектами и иммуногенностью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое пруриго (ХПГ) — самостоятельное хроническое воспалительное заболевание кожи, характеризующееся хроническим зудом и множественными локальными или системными поражениями пруриго.
Prurigo nodularis (PN) является основным подтипом CPG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и согласиться соблюдать экспериментальный процесс этого исследования и добровольно подписать форму информированного согласия.
- 18 ≤ Возраст ≤ 75 лет.
- Получал как минимум 2 недели умеренной или более мощной местной терапии кортикостероидами с недостаточной эффективностью.
Критерий исключения:
- При лекарственно-индуцированной узловатой почесухе.
- При клинически значимых заболеваниях.
- При тяжелом поражении функции печени и почек при скрининге.
- При злокачественных новообразованиях в течение первых 5 лет до скрининга.
- Планируйте пройти серьезные хирургические процедуры во время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стапокибарт
Стапокибарт Инъекции, подкожные инъекции (ПХ)
|
Стапокибарт для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
подкожная инъекция (ПК)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У части субъектов улучшение на ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по цифровой рейтинговой шкале наихудшего зуда (WI-NRS) на 24 неделе лечения.
Временное ограничение: До 24 недели
|
Числовая рейтинговая шкала наихудшего зуда (WI-NR) представляет собой результат, сообщаемый пациентом (PRO), состоящий из отдельных пунктов с баллами от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд, который только можно вообразить»).
Субъекты должны использовать эту шкалу, чтобы оценить тяжесть наиболее сильного зуда за последние 24 часа.
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM310-110201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница