斯塔泊巴特注射液治疗结节性痒疹的研究
2024年5月16日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，评估 Stapokibart 注射液对结节性痒疹患者的疗效和安全性
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价斯泰泊巴特注射液治疗结节性痒疹受试者的有效性和安全性，并观察药代动力学特征、药理作用和免疫原性。
研究概览
详细说明
慢性痒疹（CPG）是一种独立的慢性炎症性皮肤病，以慢性瘙痒和多发性局部或全身痒疹皮损为特征。
结节性痒疹（PN）是 CPG 的主要亚型。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并同意遵守本研究的实验流程，并自愿签署知情同意书。
- 18岁≤年龄≤75岁。
- 接受至少 2 周中度或更有效的局部皮质类固醇治疗，但疗效不足。
排除标准：
- 与药物引起的结节性痒疹有关。
- 患有临床上显着的疾病。
- 伴有严重肝肾功能损害时筛查。
- 筛查前 5 年内患有恶性肿瘤。
- 计划在本研究期间进行主要外科手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：斯塔波基巴特
Stapokibart注射液，皮下注射（SC）
|
司他泊巴特注射液
|
|
安慰剂比较：安慰剂
皮下注射（SC）
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治疗第 24 周时，最严重瘙痒数值评定量表 (WI-NRS) 的受试者比例较基线改善≥ 4 分。
大体时间：截至第 24 周
|
最严重瘙痒数值评定量表 (WI-NR) 是患者报告的结果 (PRO)，由分数范围为 0（“无瘙痒”）到 10（“可想象的最严重瘙痒”）的各个项目组成。
受试者需要使用该量表来评估过去 24 小时内最严重瘙痒的严重程度。
|
截至第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月30日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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