Onderzoek naar de behandeling van Prurigo Nodularis met Stapokibart-injectie
31 mei 2026 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Stapokibart-injectie bij proefpersonen met Prurigo Nodularis
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Stapokibart-injectie bij de behandeling van proefpersonen met prurigo nodularis te evalueren en farmacokinetische kenmerken, farmacologische effecten en immunogeniciteit te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische prurigo (CPG) is een onafhankelijke chronische inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door chronische jeuk en meerdere lokale of systemische prurigolaesies.
Prurigo nodularis (PN) is het belangrijkste subtype van CPG.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het experimentele proces van dit onderzoek te begrijpen en ermee akkoord te gaan en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- 18 ≤ Leeftijd ≤ 75 jaar oud.
- Minstens 2 weken matige of krachtigere lokale corticosteroïdtherapie gekregen met onvoldoende werkzaamheid.
Uitsluitingscriteria:
- Met door medicijnen geïnduceerde prurigo nodularis.
- Met klinisch significante ziekten.
- Bij ernstige lever- en nierfunctieschade bij de screening.
- Bij kwaadaardige tumoren binnen de eerste 5 jaar vóór de screening.
- Plan om tijdens dit onderzoek grote chirurgische ingrepen te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stapokibart
Stapokibart-injectie, subcutane injectie (SC)
|
Stapokibart-injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
subcutane injectie (SC)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with ≥4-point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at week 24
Tijdsspanne: Up to week 24
|
The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is a patient-reported outcome (PRO) consisting of individual items with scores ranging from 0 ("no itching") to 10 ("the most severe itching imaginable").
Subjects are required to use this scale to rate the severity of their most severe itching in the past 24 hours.
|
Up to week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN stage (IGA-CNPG S) at week 24
Tijdsspanne: Up to week 24
|
IGA-CNPG-S stands for Investigator Global Assessment of Chronic Nodular Prurigo - Severity scale, a clinical tool used to rate the overall severity of chronic nodular prurigo (CNPG) by evaluating lesion number, size, and inflammation.
|
Up to week 24
|
|
Change from the baseline in the WI-NRS at each other visit
Tijdsspanne: Up to week 24
|
Up to week 24
|
|
|
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN Activity (IGA-CNPG A) at each visit
Tijdsspanne: Up to week 24
|
A clinician-assessed scale to evaluate the overall appearance of lesions in chronic nodular prurigo
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
Tijdsspanne: Up to week 24
|
A patient-reported questionnaire measuring the impact of skin disorders on daily life and quality of life.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Skin Pain NRS at each visit
Tijdsspanne: Up to week 24
|
A numerical rating scale for patients to self-assess the intensity of skin pain.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Sleep NRS at each visit
Tijdsspanne: Up to week 24
|
A numeric scale used to quantify sleep disturbance caused by disease symptoms.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at each visit
Tijdsspanne: Up to week 24
|
A validated scale for screening anxiety and depression symptoms in clinical populations.
|
Up to week 24
|
|
Change from baseline in the European Health Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D-5L) at each visit
Tijdsspanne: Up to week 24
|
A standard five-dimension tool to evaluate general health status and health-related quality of life.
|
Up to week 24
|
|
Safety parameters
Tijdsspanne: Up to week 32
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
|
Up to week 32
|
|
Pharmacokinetics (PK)
Tijdsspanne: Up to week 32
|
Concentration of CM310 in serum
|
Up to week 32
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Tijdsspanne: Up to week 32
|
Change from baseline in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) concentration.
|
Up to week 32
|
|
Anti-drug antibodies (ADA)
Tijdsspanne: Up to week 32
|
Incidence of ADA.
|
Up to week 32
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Tijdsspanne: Up to week 32
|
Change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) concentration.
|
Up to week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM310-110201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .