Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de behandeling van Prurigo Nodularis met Stapokibart-injectie

16 mei 2024 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Stapokibart-injectie bij proefpersonen met Prurigo Nodularis

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Stapokibart-injectie bij de behandeling van proefpersonen met prurigo nodularis te evalueren en farmacokinetische kenmerken, farmacologische effecten en immunogeniciteit te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische prurigo (CPG) is een onafhankelijke chronische inflammatoire huidziekte die wordt gekenmerkt door chronische jeuk en meerdere lokale of systemische prurigolaesies. Prurigo nodularis (PN) is het belangrijkste subtype van CPG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het experimentele proces van dit onderzoek te begrijpen en ermee akkoord te gaan en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • 18 ≤ Leeftijd ≤ 75 jaar oud.
  • Minstens 2 weken matige of krachtigere lokale corticosteroïdtherapie gekregen met onvoldoende werkzaamheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Met door medicijnen geïnduceerde prurigo nodularis.
  • Met klinisch significante ziekten.
  • Bij ernstige lever- en nierfunctieschade bij de screening.
  • Bij kwaadaardige tumoren binnen de eerste 5 jaar vóór de screening.
  • Plan om tijdens dit onderzoek grote chirurgische ingrepen te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stapokibart
Stapokibart-injectie, subcutane injectie (SC)
Biologisch: Stapokibart
Stapokibart-injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
subcutane injectie (SC)
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen verbeterde met ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) in week 24 van de behandeling.
Tijdsspanne: Tot week 24
De Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) die bestaat uit individuele items met scores variërend van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("de ernstigst denkbare jeuk"). Proefpersonen moeten deze schaal gebruiken om de ernst van hun ernstigste jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM310-110201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prurigo Nodularis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren