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Studio sul trattamento della Prurigo Nodularis con l'iniezione di Stapokibart

16 maggio 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Stapokibart in soggetti con Prurigo Nodularis

Questo studio è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Stapokibart Injection nel trattamento di soggetti con prurigo nodularis e osservare caratteristiche farmacocinetiche, effetti farmacologici e immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prurigo cronica (CPG) è una malattia infiammatoria cronica della pelle indipendente caratterizzata da prurito cronico e lesioni multiple da prurigo locali o sistemiche. Prurigo nodularis (PN) è il sottotipo principale di CPG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e accettare di rispettare il processo sperimentale di questo studio e di firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • 18 ≤ Età ≤ 75 anni.
  • Ha ricevuto almeno 2 settimane di terapia corticosteroidea topica moderata o più potente con efficacia insufficiente.

Criteri di esclusione:

  • Con prurigo nodularis indotto da farmaci.
  • Con malattie clinicamente significative.
  • Con gravi danni alla funzionalità epatica e renale allo screening.
  • Con tumori maligni entro i primi 5 anni prima dello screening.
  • Pianificare di sottoporsi a procedure chirurgiche importanti durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stapokibart
Stapokibart Iniezione, iniezione sottocutanea (SC)
Biologico: Stapokibart
Iniezione di Stapokibart
Comparatore placebo: Placebo
iniezione sottocutanea (SC)
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti è migliorata di ≥ 4 punti rispetto al basale sulla scala numerica di valutazione del prurito peggiore (WI-NRS) alla settimana 24 di trattamento.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La scala numerica di valutazione del prurito peggiore (WI-NR) è un risultato riportato dal paziente (PRO) costituito da singoli elementi con punteggi che vanno da 0 ("nessun prurito") a 10 ("il prurito più grave immaginabile"). Ai soggetti viene richiesto di utilizzare questa scala per valutare la gravità del loro prurito più grave nelle ultime 24 ore.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM310-110201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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