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Studio sul trattamento della Prurigo Nodularis con l'iniezione di Stapokibart

31 maggio 2026 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Stapokibart in soggetti con Prurigo Nodularis

Questo studio è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Stapokibart Injection nel trattamento di soggetti con prurigo nodularis e osservare caratteristiche farmacocinetiche, effetti farmacologici e immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prurigo cronica (CPG) è una malattia infiammatoria cronica della pelle indipendente caratterizzata da prurito cronico e lesioni multiple da prurigo locali o sistemiche. Prurigo nodularis (PN) è il sottotipo principale di CPG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e accettare di rispettare il processo sperimentale di questo studio e di firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • 18 ≤ Età ≤ 75 anni.
  • Ha ricevuto almeno 2 settimane di terapia corticosteroidea topica moderata o più potente con efficacia insufficiente.

Criteri di esclusione:

  • Con prurigo nodularis indotto da farmaci.
  • Con malattie clinicamente significative.
  • Con gravi danni alla funzionalità epatica e renale allo screening.
  • Con tumori maligni entro i primi 5 anni prima dello screening.
  • Pianificare di sottoporsi a procedure chirurgiche importanti durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stapokibart
Stapokibart Iniezione, iniezione sottocutanea (SC)
Biologico: Stapokibart
Iniezione di Stapokibart
Comparatore placebo: Placebo
iniezione sottocutanea (SC)
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of subjects with ≥4-point improvement from baseline in the Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) at week 24
Lasso di tempo: Up to week 24
The Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NR) is a patient-reported outcome (PRO) consisting of individual items with scores ranging from 0 ("no itching") to 10 ("the most severe itching imaginable"). Subjects are required to use this scale to rate the severity of their most severe itching in the past 24 hours.
Up to week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN stage (IGA-CNPG S) at week 24
Lasso di tempo: Up to week 24
IGA-CNPG-S stands for Investigator Global Assessment of Chronic Nodular Prurigo - Severity scale, a clinical tool used to rate the overall severity of chronic nodular prurigo (CNPG) by evaluating lesion number, size, and inflammation.
Up to week 24
Change from the baseline in the WI-NRS at each other visit
Lasso di tempo: Up to week 24
Up to week 24
Proportion of subjects with Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 for PN Activity (IGA-CNPG A) at each visit
Lasso di tempo: Up to week 24
A clinician-assessed scale to evaluate the overall appearance of lesions in chronic nodular prurigo
Up to week 24
Change from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score at each visit
Lasso di tempo: Up to week 24
A patient-reported questionnaire measuring the impact of skin disorders on daily life and quality of life.
Up to week 24
Change from baseline in Skin Pain NRS at each visit
Lasso di tempo: Up to week 24
A numerical rating scale for patients to self-assess the intensity of skin pain.
Up to week 24
Change from baseline in Sleep NRS at each visit
Lasso di tempo: Up to week 24
A numeric scale used to quantify sleep disturbance caused by disease symptoms.
Up to week 24
Change from baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) at each visit
Lasso di tempo: Up to week 24
A validated scale for screening anxiety and depression symptoms in clinical populations.
Up to week 24
Change from baseline in the European Health Questionnaire 5 Dimensions (EQ-5D-5L) at each visit
Lasso di tempo: Up to week 24
A standard five-dimension tool to evaluate general health status and health-related quality of life.
Up to week 24
Safety parameters
Lasso di tempo: Up to week 32
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs).
Up to week 32
Pharmacokinetics (PK)
Lasso di tempo: Up to week 32
Concentration of CM310 in serum
Up to week 32
Pharmacodynamics (PD)
Lasso di tempo: Up to week 32
Change from baseline in serum thymus activation-regulated chemokine (TARC) concentration.
Up to week 32
Anti-drug antibodies (ADA)
Lasso di tempo: Up to week 32
Incidence of ADA.
Up to week 32
Pharmacodynamics (PD)
Lasso di tempo: Up to week 32
Change from baseline in serum total immunoglobulin E (IgE) concentration.
Up to week 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinghua Gao, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM310-110201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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