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외상, 염증 및 뇌 기능의 성별 차이와 알코올 사용 장애의 치료 효능에 대한 의미 (ABSTAIN)

2024년 5월 17일 업데이트: Milky Kohno

이 임상 시험의 목표는 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 더 큰 감수성을 부여하는 성별 특정 바이오마커를 식별하고 알코올 사용 장애가 있는 사람들의 치료 반응이 성별에 따라 어떻게 다른지 구별하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 트라우마는 감정 조절, 염증 및 변연계 기능에 어떤 영향을 미치며 이러한 측면에 대한 NTX(날트렉손)의 성별에 따른 영향은 무엇입니까?
  • 날트렉손(NTX)의 메커니즘은 무엇이며, 감정 조절, 염증 또는 변연계 기능의 변화 또는 상호 작용을 통해 알코올 사용 감소를 잠재적으로 완화하는 방법은 무엇입니까?

참가자는

  • 동의를 받고 자격 기준에 대한 종합적인 심사를 받게 됩니다.
  • 완전한 행동 평가 및 신경심리학적 평가는 물론 신경인지 평가 및 신경영상 측정도 수행합니다.
  • 소변 약물 선별 검사(UDS) 및 소변 임신 검사(여성의 경우)를 위한 소변 샘플을 제공하고 혈액 및 볼 면봉 채취물을 채취하여 저장소에 보관합니다.
  • 12주 동안 하루에 한 번씩 연구 약물을 복용하고 연구 일지에서 약물 사용량과 효과를 추적하세요.
  • 주간 평가 통화 및 격주 의료 후속 안전 검사를 받습니다.

연구자들은 날트렉손이 알코올 갈망을 줄이고 금주를 촉진하는 데 효과적인지 알아보기 위해 AUD에서 날트렉손을 위약과 비교할 것입니다.

연구자들은 또한 AUD와 Healthy Controls 간의 기준 측정값을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

날트렉손(NTX)에 대한 12주 무작위 위약 대조 시험이 알코올 사용 장애(AUD) 환자 100명을 대상으로 실시될 예정이며 그 중 50명은 여성입니다. 50명의 건강한 참가자는 기준 측정에 대한 통제 역할을 합니다. 우리는 검증된 방법을 사용하여 군사적 성적 외상(MST), 신체적 또는 성폭행, 전투 노출, 친밀한 파트너 폭력 및 기타 외상 사건을 포함한 외상 노출을 종합적으로 평가할 것입니다. 감정 조절은 인지적 감정 조절 설문지와 감정 조절 난이도 척도로 평가됩니다. 휴식 중 및 감정 조절 작업 중 기능적 자기공명영상을 통해 변연계 연결성과 반응성을 평가합니다. 염증은 말초 염증 마커의 다중 패널 분석으로 색인화됩니다. 알코올 사용 일수와 평균 주간 표준 음료수는 각 시점에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • VA Portland Health Care System
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~60세
  • VHA 헬스케어에 등록된 재향군인

알코올 그룹:

  • 최근 알코올 사용 장애(DSM-V) 진단을 충족해야 합니다.
  • 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있으며 12주 동안 참여할 수 있습니다.

통제 그룹:

  • 니코틴 이외의 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 안전한 참여를 방해하거나 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 신경, 내분비, 간 또는 전신 질환
  • 왼손잡이
  • 불안, 우울증 또는 외상후 스트레스 장애 이외의 Axis-1 정신의학적 진단
  • 향정신성 약물의 기분전환용 또는 처방적 사용
  • 기분전환용 또는 처방적 오피오이드 약물 사용 또는 과거 또는 현재 오피오이드 남용 또는 의존 이력이 있는 경우
  • MRI 금기 사항(예: 몸에 금속이 있음)
  • 검사 당일 니코틴과 마리화나를 제외한 소변 약물 검사 양성
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 호르몬 치료 또는 임신 피임약 이외의 치료를 받고 있는 참가자
  • 신경염증을 동반하는 자가면역 또는 신경퇴행성 질환(다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 알츠하이머병, 파킨슨병)
  • 현재 임상시험용 약물 연구에 참여 중
  • 알코올 그룹: 5일 미만, 3주 이상 금주
  • 알코올군: 약물 치료 또는 의학적 치료가 필요한 간 질환 및/또는 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 크게 손상시키거나 의학적 치료가 필요한 정상, 위장 또는 신장 질환의 상한치의 3배를 초과하는 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준 .
  • 영어를 구사하지 않는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알코올 사용 장애(AUD)

약물: 날트렉손 AUD가 있는 연구 참가자 중 절반은 1주일 동안 1일 1회 50mg의 날트렉손 경구 정제를 복용한 후 11주 동안 1일 1회 100mg의 날트렉손을 경구 복용합니다.

약물: 위약 경구 정제 연구 참가자의 나머지 절반은 동일한 모양의 정제 형태의 위약을 받고 실제 약물과 동일한 일정에 따라 약물을 복용하게 됩니다.

약물 유형은 무작위로 지정됩니다.
의약품: 날트렉손
1주 후 약물/위약 용량을 적정하는 12주 무작위 이중 맹검 위약 대조 약물 시험.
다른 이름들:
  • 레비아
간섭 없음: 건강한 통제
기본 조치가 취해지지만 약물 시험에 대한 통제는 계속되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음주량 기준치 대비 변화(음주 일수, 1일 음주량)
기간: 기준선 및 12주차
음주 일수와 주당 표준 음료의 평균 횟수는 기준 시점과 후속 조치에서 측정됩니다.
기준선 및 12주차
염증과 관련된 말초 면역 바이오마커의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
혈장 샘플은 맞춤형 고감도 자기 비드 다중 분석 Luminex 시스템을 사용하여 분석됩니다. 말초 면역 지표를 측정하기 위해 샘플을 준비하고 분석합니다: 인터루킨(IL)-1-베타, IL-6, IL-10, 종양 괴사 인자(TNF)-알파, 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF), 단핵구 화학주성 단백질 (MCP)-1 및 신경 세포 접착 분자(NCAM). 사이토카인 측정의 신뢰성을 조사하기 위해 각각 분석 내 및 분석 간 정밀도의 지표인 분석 내 및 분석 간 변동 계수를 계산합니다.
기준선 및 12주차
변연계 기능 연결의 변화
기간: 기준선 및 12주차
휴식 상태 기능적 자기공명영상(rs-fMRI)은 변연계 연결의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 뇌의 영역 간 및 대규모 휴식 상태 네트워크 간의 fMRI 혈액 산소화 수준 의존성(bold) 신호에서 저주파 진동의 상관 계수는 z-점수로 변환됩니다. 0점은 변화가 없음을 나타내고 점수가 높거나 낮을수록 연결성이 증가하거나 감소함을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
감정 조절 fMRI 작업 중 굵게 신호 뇌 활성화의 기준선 변화
기간: 기준선 및 12주차
이 작업은 부정적이고 스트레스가 많은 이미지에 대한 정서적 반응성과 조절을 평가합니다. 각 이벤트(단서, 중립적 견해, 부정적 견해, 부정적 재평가 및 부정적인 영향 평가 척도)는 시간 도함수를 포함한 표준 혈역학적 반응 함수를 사용하여 모델링됩니다. 관심의 대조는 부정적인 모습과 중립적인 모습, 부정적인 모습과 부정적인 재평가입니다. 편도체 굵게 신호 추정치를 추출하여 변화율을 계산합니다.
기준선 및 12주차
감정 조절 난이도 척도(DERS)로 평가한 감정 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
DERS는 1점(거의 그렇지 않음)부터 5점(거의 항상)까지 5점 척도로 점수가 매겨진 36개 항목의 자가 보고 설문지이며 총점 범위는 36점에서 180점입니다. 이 검사는 6가지 차원에 걸쳐 감정 조절 어려움을 측정합니다. 1. 감정적 반응을 수용하지 못함, 2. 목표 지향적 행동에 참여하는 데 어려움, 3. 충동 조절 어려움, 4. 감정 인식 부족, 5. 효과적인 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근 , 6. 정서적 명확성이 부족합니다. 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
기준선 및 12주차
인지 감정 조절 설문지(CERQ)를 통해 평가된 감정 조절의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
CERQ는 부정적인 사건이나 상황을 경험한 후 사용된 인지적 정서 조절이나 인지적 대처 전략을 식별하는 36개 항목의 자기 보고형 설문지입니다. 점수는 다양한 모집단의 정규 점수와 비교하기 위한 개별 전략을 식별할 수 있습니다. 9가지 인지 정서 조절 전략은 1~5 범위의 5점 Likert 척도로 측정되며, 점수는 특정 하위 척도에 속하는 평균 점수를 계산하여 얻습니다. 하위 척도 점수가 높을수록 특정 인지 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈망의 기준치 변화(욕망 측정/설문지 포함)
기간: 기준선 및 12주차
갈망에 대한 10개 항목 자가 보고 평가인 간략한 알코올 갈망 척도가 사용됩니다. 참가자들은 술에 대한 갈망에 관한 질문을 받게 되며 "전적으로 동의하지 않음"과 "전적으로 동의함" 사이에서 답변을 선택하게 됩니다.
기준선 및 12주차
기준선 외상 노출의 차이(종합 점수)
기간: 기준선 및 12주차

재향군인회 군사 성 외상 검사는 VHA(재향군인회) 내에서 MST 검사를 위해 전국적으로 사용되는 두 가지 질문으로 구성됩니다. 응답 옵션은 예, 아니오 또는 응답 거부입니다.

성인을 위한 외상 평가(TAA)는 전투 노출, 신체적 또는 성폭행, 심각한 사고 생존 및 기타 위협적인 생활 사건에 대한 17개 항목 자가 보고입니다.

LSC-R(Life Stressor Checklist-Revised)에는 ​​자연재해, 신체적 또는 성폭행, 친척의 사망, 투옥 및 재정적 어려움과 관련된 30가지 생활 사건 외에 낙태 또는 간병인 의무와 같은 여성과 관련된 자가 보고 조치가 포함되어 있습니다. .

아동학대 설문지는 정서적, 신체적, 성적 학대, 신체적, 정서적 방치 등 5개 차원의 70개 항목으로 구성되어 있습니다. 7점 척도를 사용하여 외상 정도를 나타냅니다.
기준선 및 12주차
신경심리학적 검사 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
표준 신경심리학 배터리가 사용됩니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milky Kohno

협력자

Portland VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25536

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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