Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice między płciami w urazach, stanach zapalnych i funkcjonowaniu mózgu oraz implikacje dla skuteczności leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (ABSTAIN)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Milky Kohno

Celem tego badania klinicznego jest identyfikacja biomarkerów specyficznych dla płci, które zwiększają podatność na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) i różnicowanie reakcji na leczenie u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu w zależności od płci.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • W jaki sposób trauma wpływa na regulację emocji, stany zapalne i funkcje układu limbicznego i jaki jest zależny od płci wpływ NTX (naltreksonu) na te aspekty?
  • Jaki jest mechanizm działania naltreksonu (NTX) i w jaki sposób potencjalnie łagodzi on zmniejszenie spożycia alkoholu poprzez zmiany lub interakcje pomiędzy regulacją emocji, stanem zapalnym lub funkcjonowaniem układu limbicznego?

Uczestnicy to zrobią

  • Należy wyrazić zgodę i przejść kompleksową kontrolę pod kątem kryteriów kwalifikowalności
  • Pełna ocena zachowania i ocena neuropsychologiczna, a także ocena neurokognitywna i pomiary neuroobrazowania
  • Dostarcz próbki moczu do badania moczu na obecność narkotyków (UDS) i testu ciążowego moczu (w przypadku kobiet), a także pobierz krew i wymaz z policzka i przechowuj je w repozytorium
  • Przyjmuj badany lek raz dziennie przez 12 tygodni i śledź jego użycie i skutki w dzienniku badań
  • Poddawaj się cotygodniowym wizytom oceniającym i co dwa tygodnie kontrolnym badaniom lekarskim dotyczącym bezpieczeństwa

Naukowcy porównają naltrekson z placebo w badaniu AUD, aby sprawdzić, czy naltrekson skutecznie zmniejsza głód alkoholowy i promuje abstynencję.

Naukowcy porównają także podstawowe pomiary pomiędzy AUD i zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwunastotygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie naltreksonu (NTX) zostanie przeprowadzone z udziałem stu osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD), w tym pięćdziesiąt kobiet. Pięćdziesięciu zdrowych uczestników posłuży jako kontrola dla środków podstawowych. Będziemy używać zatwierdzonych środków do kompleksowej oceny narażenia na traumę, w tym: wojskowej traumy seksualnej (MST), napaści fizycznej lub na tle seksualnym, narażenia bojowego, przemocy ze strony partnera i innych traumatycznych wydarzeń. Regulacja emocji będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Poznawczej Regulacji Emocji oraz skali Trudności Regulacji Emocji. Funkcjonalny rezonans magnetyczny w spoczynku i podczas zadania związanego z regulacją emocji pozwoli ocenić łączność i reaktywność układu limbicznego. Zapalenie będzie indeksowane za pomocą multipleksowego testu panelowego obwodowych markerów zapalnych. W każdym punkcie czasowym oceniane będą dni spożycia alkoholu i średnie tygodniowe standardowe napoje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • Weteran zapisany do służby zdrowia VHA

Grupa alkoholi:

  • musi spełniać kryteria rozpoznania niedawnego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu (DSM-V)
  • chcą wracać na wizyty kontrolne i mogą uczestniczyć w badaniu przez 12 tygodni

Grupa kontrolna:

  • nie może spełniać kryteriów DSM-V dotyczących zaburzenia używania innego niż nikotyna

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, endokrynologiczna, wątrobowa lub ogólnoustrojowa, która zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnictwa lub zakłócała ​​wyniki
  • Leworęczność
  • Diagnozy psychiatryczne osi 1 inne niż stany lękowe, depresja lub zespół stresu pourazowego
  • Rekreacyjne lub na receptę stosowanie leków psychotropowych
  • Rekreacyjne lub na receptę używanie leków opioidowych lub nadużywanie lub uzależnienie od opioidów w przeszłości lub obecnie
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w korpusie)
  • Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków, z wyjątkiem nikotyny i marihuany, w dni testu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy stosujący terapię hormonalną lub leczenie inne niż środki antykoncepcyjne w ciąży
  • Choroby autoimmunologiczne lub neurodegeneracyjne, którym towarzyszy zapalenie układu nerwowego (stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona)
  • Bieżący udział w badaniu leku eksperymentalnego
  • Grupa alkoholowa: < 5 dni i > 3 tygodnie abstynencji od alkoholu
  • Grupa alkoholowa: choroba wątroby wymagająca leczenia lub leczenia i/lub poziom aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej przekraczający 3-krotność górnej granicy normy, choroba przewodu pokarmowego lub nerek, która znacząco upośledzałaby wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub wymagałaby leczenia .
  • Osoba nie mówiąca po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD)

Lek: Naltrekson Połowa uczestników badania z AUD będzie przyjmowała doustną tabletkę 50 mg naltreksonu raz dziennie przez tydzień, a następnie przez 11 tygodni 100 mg naltreksonu doustnie, raz dziennie.

Lek: Placebo w postaci doustnej tabletki Druga połowa uczestników badania otrzyma identycznie wyglądające placebo w postaci tabletek i będzie przyjmowała lek według identycznego schematu, jak prawdziwy lek.

Rodzaj leku będzie losowy.
Lek: Naltrekson
12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie leku, w którym zwiększa się dawkę leku/placebo po 1 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Rewia
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zostaną podjęte środki podstawowe, ale kontrole nie będą kontynuowane aż do badania leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w spożyciu alkoholu (liczba dni picia, ilość spożywana dziennie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Dni picia i średnia liczba standardowych drinków w tygodniu będą mierzone na początku badania i podczas obserwacji
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obwodowych biomarkerach odpornościowych związanych ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Próbki osocza będą analizowane przy użyciu dostosowanego, bardzo czułego systemu multipleksowego testu z użyciem kulek magnetycznych Luminex. Próbki zostaną przygotowane i poddane analizie w celu pomiaru obwodowych markerów odporności: interleukina (IL)-1-beta, IL-6, IL-10, czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa, czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), białko chemotaktyczne monocytów (MCP)-1 i cząsteczka adhezyjna komórek nerwowych (NCAM). W celu zbadania wiarygodności pomiarów cytokin obliczone zostaną współczynniki zmienności wewnątrz i między testami, jako wskaźniki odpowiednio precyzji wewnątrz i pomiędzy testami.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany w limbicznej łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Do oceny zmian w łączności układu limbicznego wykorzystane zostanie funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI). Współczynniki korelacji oscylacji o niskiej częstotliwości w sygnale fMRI zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD) między regionami i między wielkoskalowymi sieciami stanu spoczynku w mózgu zostaną przekształcone w wyniku z-score. Wynik 0 oznacza brak zmian, podczas gdy wyższe lub niższe wyniki wskazują odpowiednio zwiększoną lub zmniejszoną łączność.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w sygnale BOLD aktywacji mózgu podczas zadania fMRI regulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zadanie będzie oceniać reaktywność emocjonalną i regulację wobec negatywnych i stresujących obrazów. Każde zdarzenie (wskazówka, spojrzenie neutralne, spojrzenie negatywne, ponowna ocena negatywna i skala oceny negatywnego afektu) będzie modelowane przy użyciu kanonicznej funkcji odpowiedzi hemodynamicznej z pochodną po czasie. Kontrasty będące przedmiotem zainteresowania będą spojrzeniem negatywnym i neutralnym oraz spojrzeniem negatywnym i negatywną ponowną oceną. Oszacowania sygnału ciała migdałowatego BOLD zostaną wyodrębnione w celu obliczenia zmiany procentowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany w regulacji emocji w stosunku do wartości wyjściowych oceniane za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
DERS to 36-elementowy kwestionariusz samoopisowy, oceniany w 5-punktowej skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze), a łączny wynik mieści się w przedziale od 36 do 180. Mierzy trudności w regulacji emocji w sześciu wymiarach: 1. Brak akceptacji reakcji emocjonalnych, 2. Trudności w zachowaniu ukierunkowanym na cel, 3. Trudności w kontroli impulsów, 4. Brak świadomości emocjonalnej, 5. Ograniczony dostęp do skutecznych strategii regulacji emocji. , 6. Brak jasności emocjonalnej. Wyższe wyniki sugerują większe trudności w regulacji emocji.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiany w regulacji emocji w stosunku do wartości wyjściowych oceniane za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych (CERQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
CERQ to 36-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który identyfikuje poznawczą regulację emocji lub strategie poznawczego radzenia sobie stosowane po doświadczeniu negatywnych zdarzeń lub sytuacji. Wyniki pozwalają zidentyfikować indywidualne strategie i porównać je ze znormalizowanymi wynikami z różnych populacji. Dziewięć strategii poznawczej regulacji emocji mierzy się w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, a wyniki uzyskuje się poprzez obliczenie średnich wyników należących do danej podskali. Wyższe wyniki podskali wskazują na większe wykorzystanie określonej strategii poznawczej.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (uwzględnij pomiary/kwestionariusze dotyczące głodu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zastosowana zostanie Krótka Skala Głodu Alkoholu, składająca się z 10 pozycji, samoopisowa ocena głodu. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie stwierdzenia dotyczącego pragnienia alkoholu i wybiorą odpowiedź od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Różnice w wyjściowym narażeniu na traumę (wynik złożony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12

Badania przesiewowe pod kątem urazów seksualnych Departamentu Spraw Weteranów w wojsku składają się z dwóch pytań stosowanych na szczeblu krajowym w Administracji Zdrowia Weteranów (VHA) w celu wykrywania MST. Opcje odpowiedzi to tak, nie lub odmowa odpowiedzi.

Ocena traumy dla dorosłych (TAA) to 17-elementowy raport dotyczący narażenia podczas walki, napaści fizycznej lub na tle seksualnym, przeżycia poważnych wypadków i innych zagrażających życiu zdarzeń.

Zrewidowana lista kontrolna dotycząca stresu życiowego (LSC-R) obejmuje samoopisy dotyczące kobiet, takie jak aborcja lub obowiązki opiekuńcze, a także 30 wydarzeń życiowych związanych z klęskami żywiołowymi, napaścią fizyczną lub na tle seksualnym, śmiercią krewnego, uwięzieniem i trudnościami finansowymi .

Kwestionariusz dotyczący maltretowania w dzieciństwie składa się z 70 pozycji w pięciu wymiarach: molestowanie emocjonalne, fizyczne i seksualne oraz zaniedbywanie fizyczne i emocjonalne. Do określenia poziomu urazu zostanie zastosowana skala 7-punktowa
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wykorzystana zostanie Standardowa Bateria Neuropsychologiczna
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milky Kohno

Współpracownicy

Portland VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25536

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj