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Diferenças sexuais no trauma, inflamação e função cerebral e as implicações para a eficácia do tratamento no transtorno por uso de álcool (ABSTAIN)

17 de maio de 2024 atualizado por: Milky Kohno

O objetivo deste ensaio clínico é identificar biomarcadores específicos de sexo que conferem maior suscetibilidade ao Transtorno por Uso de Álcool (AUD) e diferenciar como a resposta ao tratamento varia de acordo com o sexo em pessoas com Transtorno por Uso de Álcool.

As principais questões que pretende responder são:

  • Como o trauma afeta a regulação emocional, a inflamação e a função límbica, e quais são os efeitos do NTX (Naltrexona) dependentes do sexo nesses aspectos?
  • Qual é o mecanismo da Naltrexona (NTX) e como ela potencialmente modera as reduções no uso de álcool por meio de alterações ou interações entre a regulação emocional, a inflamação ou a função do sistema límbico?

Os participantes irão

  • Ser consentido e passará por uma triagem abrangente para critérios de elegibilidade
  • Avaliações comportamentais completas e avaliações neuropsicológicas, bem como avaliações neurocognitivas e medidas de neuroimagem
  • Fornecer amostras de urina para exame de drogas na urina (UDS) e teste de urina para gravidez (para mulheres) e coletar sangue e esfregaço de bochecha e armazená-los no repositório
  • Tome o medicamento do estudo uma vez ao dia durante 12 semanas e monitore o uso e os efeitos do medicamento em um diário de estudo
  • Realizar ligações semanais de avaliação e exames de segurança de acompanhamento médico quinzenais

Os pesquisadores irão comparar a naltrexona com o placebo no AUD para ver se a naltrexona é eficaz na redução do desejo por álcool e na promoção da abstinência.

Os pesquisadores também compararão as medidas de linha de base entre AUD e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio randomizado controlado por placebo de doze semanas com naltrexona (NTX) será conduzido em cem pessoas com transtorno por uso de álcool (AUD), cinquenta das quais serão mulheres. Cinquenta participantes saudáveis ​​servirão como controles para medidas iniciais. Usaremos medidas validadas para avaliar de forma abrangente a exposição ao trauma, incluindo: trauma sexual militar (MST), agressão física ou sexual, exposição ao combate, violência por parceiro íntimo e outros eventos traumáticos. A regulação emocional será avaliada com o questionário de regulação emocional cognitiva e a escala de dificuldade de regulação emocional. A ressonância magnética funcional em repouso e durante uma tarefa de regulação emocional avaliará a conectividade e a reatividade do sistema límbico. A inflamação será indexada com um ensaio de painel multiplex de marcadores inflamatórios periféricos. Os dias de uso de álcool e a média semanal de bebidas padrão serão avaliadas em cada momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • VA Portland Health Care System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos
  • Veterano matriculado em cuidados de saúde VHA

Grupo Álcool:

  • deve atender ao diagnóstico de transtorno recente por uso de álcool (DSM-V)
  • disposto a retornar para visitas de acompanhamento e pode participar por 12 semanas

Grupo de controle:

  • não deve atender aos critérios do DSM-V para um transtorno de uso diferente da nicotina

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica, endócrina, hepática ou sistêmica clinicamente significativa que comprometeria a participação segura ou confundiria os resultados
  • Canhoto
  • Diagnósticos psiquiátricos do Eixo 1, exceto ansiedade, depressão ou transtorno de estresse pós-traumático
  • Uso recreativo ou prescritivo de medicamentos psicotrópicos
  • Uso recreativo ou prescritivo de medicamentos opioides ou histórico passado ou atual de abuso ou dependência de opioides
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por ex. metal no corpo)
  • Teste de urina positivo para drogas, exceto nicotina e maconha, nos dias de teste
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participantes em terapia hormonal ou tratamentos que não sejam anticoncepcionais durante a gravidez
  • Doenças autoimunes ou neurodegenerativas que apresentam neuroinflamação (esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, Alzheimer, Parkinson)
  • Participação atual em um estudo experimental de medicamentos
  • Grupo álcool: < 5 dias e > 3 semanas de abstinência de álcool
  • Grupo de álcool: doença hepática que requer medicação ou tratamento médico e/ou níveis de aspartato ou alanina aminotransferase superiores a 3 vezes o limite superior da doença normal, gastrointestinal ou renal que prejudicaria significativamente a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo, ou exigiria tratamento médico .
  • Falante que não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transtorno por uso de álcool (AUD)

Medicamento: Naltrexona Metade dos participantes do estudo com AUD tomarão um comprimido oral de 50 mg de naltrexona uma vez ao dia durante uma semana, seguido de 11 semanas de 100 mg de naltrexona por via oral, uma vez ao dia.

Medicamento: comprimido oral de placebo A outra metade dos participantes do estudo receberá um placebo de aparência idêntica em forma de comprimido e tomará o medicamento seguindo um cronograma idêntico ao do medicamento real.

O tipo de medicamento será randomizado.
Medicamento: Naltrexona
Ensaio de drogas randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas, titulando a dose de droga/placebo após 1 semana.
Outros nomes:
  • Revia
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Serão tomadas medidas de base, mas os controles não continuarão até o ensaio do medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no uso de álcool (número de dias de consumo, quantidade consumida por dia)
Prazo: Linha de base e semana 12
Os dias de consumo e o número médio de bebidas padrão semanais serão medidos no início do estudo e no acompanhamento
Linha de base e semana 12
Alterações da linha de base nos biomarcadores imunológicos periféricos associados à inflamação
Prazo: Linha de base e semana 12
As amostras de plasma serão analisadas usando um sistema Luminex de ensaio multiplex de esfera magnética personalizado e de alta sensibilidade. As amostras serão preparadas e analisadas para medir marcadores imunológicos periféricos: interleucina (IL)-1-beta, IL-6, IL-10, fator de necrose tumoral (TNF)-alfa, fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), proteína quimiotática de monócitos (MCP)-1 e molécula de adesão de células neurais (NCAM). Coeficientes de variação intra e interensaio, como índices de precisão dentro e entre ensaios, respectivamente, serão calculados para examinar a confiabilidade das medições de citocinas.
Linha de base e semana 12
Mudanças na conectividade funcional límbica
Prazo: Linha de base e semana 12
A ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) será usada para avaliar mudanças na conectividade do sistema límbico. Os coeficientes de correlação de oscilações de baixa frequência no sinal dependente do nível de oxigenação do sangue (BOLD) de fMRI entre regiões e entre redes de estado de repouso em grande escala no cérebro serão transformados em escore z. Uma pontuação 0 indica nenhuma mudança, enquanto pontuações mais altas ou mais baixas indicam conectividade aumentada ou diminuída, respectivamente.
Linha de base e semana 12
Mudanças da linha de base na ativação cerebral do sinal BOLD durante uma tarefa de fMRI de regulação emocional
Prazo: Linha de base e semana 12
A tarefa avaliará a reatividade e regulação emocional a imagens negativas e estressantes. Cada evento (sugestão, aparência neutra, aparência negativa, reavaliação negativa e escala de avaliação de afeto negativo) será modelado usando uma função de resposta hemodinâmica canônica com uma derivada de tempo. Os contrastes de interesse serão Aparência negativa versus Aparência neutra e Aparência negativa versus Reavaliação negativa. As estimativas do sinal Amygdala BOLD serão extraídas para calcular a variação percentual.
Linha de base e semana 12
Mudanças da linha de base na regulação emocional avaliadas com a Escala de Dificuldade na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base e semana 12
O DERS é um questionário de autorrelato de 36 itens, pontuado em uma escala de 5 pontos, de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre), com pontuação total variando de 36 a 180. Ele mede as dificuldades de regulação emocional em seis dimensões: 1. Não aceitação de respostas emocionais, 2. Dificuldades de envolvimento em comportamento direcionado a objetivos, 3. Dificuldades de controle de impulsos, 4. Falta de consciência emocional, 5. Acesso limitado a estratégias eficazes de regulação emocional , 6. Falta de clareza emocional. Pontuações mais altas sugerem maiores dificuldades na regulação emocional.
Linha de base e semana 12
Mudanças da linha de base na regulação emocional avaliadas com o Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ)
Prazo: Linha de base e semana 12
O CERQ é um questionário de autorrelato de 36 itens que identifica a regulação emocional cognitiva ou estratégias de enfrentamento cognitivo usadas após ter vivenciado eventos ou situações negativas. As pontuações podem identificar estratégias individuais para comparar com pontuações normatizadas de várias populações. As nove estratégias cognitivas de regulação emocional são medidas numa escala Likert de 5 pontos que varia de 1 a 5, sendo as pontuações obtidas através do cálculo das pontuações médias pertencentes a uma determinada subescala. Pontuações mais altas nas subescalas indicam maior uso de uma estratégia cognitiva específica.
Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no desejo (incluir medidas/questionários de desejo)
Prazo: Linha de base e semana 12
A Escala Breve de Desejo de Álcool, uma avaliação de autorrelato de desejo de 10 itens, será usada. Os participantes receberão uma declaração sobre o desejo por álcool e escolherão uma resposta que varia entre "discordo totalmente" e "concordo totalmente".
Linha de base e semana 12
Diferenças na exposição inicial ao trauma (pontuação composta)
Prazo: Linha de base e semana 12

A triagem de trauma sexual militar do Departamento de Assuntos de Veteranos consiste em duas perguntas usadas nacionalmente pela Veterans Heath Administration (VHA) para rastrear MST. As opções de resposta são sim, não ou recusar responder.

Avaliação de Trauma para Adultos (TAA) é um auto-relato de 17 itens sobre exposição em combate, agressão física ou sexual, sobrevivência a acidentes graves e outros eventos de vida ameaçadores.

Life Stressor Checklist-Revised (LSC-R) inclui medidas de autorrelato relevantes para mulheres, como aborto ou deveres de cuidadora, além de 30 eventos de vida relacionados a desastres naturais, agressão física ou sexual, morte de um parente, encarceramento e dificuldades financeiras .

O questionário sobre maus-tratos na infância contém 70 itens em cinco dimensões: abuso emocional, físico e sexual e negligência física e emocional. Uma escala de 7 pontos será usada para indicar o nível de trauma
Linha de base e semana 12
Alteração da linha de base nas pontuações dos testes neuropsicológicos
Prazo: Linha de base e semana 12
A Bateria Neuropsicológica Padrão será usada
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milky Kohno

Colaboradores

Portland VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25536

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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