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Différences entre les sexes en matière de traumatismes, d'inflammations et de fonctions cérébrales et implications sur l'efficacité du traitement des troubles liés à la consommation d'alcool (ABSTAIN)

17 mai 2024 mis à jour par: Milky Kohno

Le but de cet essai clinique est d'identifier les biomarqueurs spécifiques au sexe qui confèrent une plus grande susceptibilité au trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et différencier la façon dont la réponse au traitement varie selon le sexe chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Comment le traumatisme affecte-t-il la régulation des émotions, l’inflammation et la fonction limbique, et quels sont les effets dépendants du sexe du NTX (Naltrexone) sur ces aspects ?
  • Quel est le mécanisme de la Naltrexone (NTX) et comment modère-t-elle potentiellement la réduction de la consommation d'alcool par le biais de changements ou d'interactions entre la régulation des émotions, l'inflammation ou le fonctionnement du système limbique ?

Les participants

  • Être consentant et fera l'objet d'un examen complet des critères d'éligibilité
  • Évaluations comportementales complètes et évaluations neuropsychologiques, ainsi que évaluations neurocognitives et mesures de neuroimagerie
  • Fournir des échantillons d'urine pour un dépistage urinaire de drogues (UDS) et un test de grossesse urinaire (pour les femmes), et faire collecter du sang et un prélèvement de joue et les conserver dans le référentiel.
  • Prenez un médicament à l'étude une fois par jour pendant 12 semaines et suivez sa consommation et ses effets dans un journal d'étude.
  • Se soumettre à des appels d'évaluation hebdomadaires et à des examens de sécurité de suivi médical bimensuels

Les chercheurs compareront la naltrexone au placebo en AUD pour voir si la naltrexone est efficace pour réduire les envies d'alcool et promouvoir l'abstinence.

Les chercheurs compareront également les mesures de base entre l'AUD et les contrôles sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé contrôlé par placebo de douze semaines sur la naltrexone (NTX) sera mené auprès de cent personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD), dont cinquante seront des femmes. Cinquante participants en bonne santé serviront de contrôles pour les mesures de base. Nous utiliserons des mesures validées pour évaluer de manière exhaustive l'exposition aux traumatismes, notamment : les traumatismes sexuels militaires (MST), les agressions physiques ou sexuelles, l'exposition au combat, la violence conjugale et d'autres événements traumatisants. La régulation des émotions sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la régulation cognitive des émotions et de l'échelle de difficulté à réguler les émotions. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos et lors d'une tâche de régulation des émotions évaluera la connectivité et la réactivité du système limbique. L'inflammation sera indexée avec un test par panel multiplex de marqueurs inflammatoires périphériques. Les jours de consommation d'alcool et les boissons standard hebdomadaires moyennes seront évaluées à chaque instant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • Vétéran inscrit dans les soins de santé VHA

Groupe d'alcool :

  • doit répondre à un diagnostic de trouble récent lié à la consommation d'alcool (DSM-V)
  • prêt à revenir pour des visites de suivi et peut participer pendant 12 semaines

Groupe de contrôle:

  • ne doit pas répondre aux critères du DSM-V pour un trouble lié à l'usage autre que la nicotine

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique, endocrinienne, hépatique ou systémique cliniquement significative qui compromettrait la sécurité de la participation ou confondrait les résultats
  • Gaucher
  • Diagnostics psychiatriques de l'axe 1 autres que l'anxiété, la dépression ou le trouble de stress post-traumatique
  • Utilisation récréative ou prescriptive de médicaments psychotropes
  • Utilisation récréative ou prescriptive de médicaments opioïdes ou avoir des antécédents passés ou actuels d'abus ou de dépendance aux opioïdes
  • Contre-indications à l'IRM (par ex. métal dans le corps)
  • Dépistage urinaire positif des drogues, à l'exception de la nicotine et de la marijuana, les jours de test
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent
  • Participantes sous hormonothérapie ou traitements autres que les contraceptifs de grossesse
  • Maladies auto-immunes ou neurodégénératives qui se manifestent par une neuroinflammation (sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, Alzheimer, Parkinson)
  • Participation actuelle à une étude expérimentale sur un médicament
  • Groupe d'alcool : < 5 jours et > 3 semaines d'abstinence d'alcool
  • Groupe alcoolique : maladie du foie nécessitant des médicaments ou un traitement médical, et/ou taux d'aspartate ou d'alanine aminotransférase supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale, maladie gastro-intestinale ou rénale qui altérerait considérablement l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou nécessiterait un traitement médical. .
  • Locuteur non anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trouble lié à la consommation d'alcool (AUD)

Médicament : Naltrexone La moitié des participants à l'étude atteints d'AUD prendront un comprimé oral de 50 mg de naltrexone une fois par jour pendant une semaine, suivi de 11 semaines de 100 mg de naltrexone par voie orale, une fois par jour.

Médicament : comprimé oral placebo. L'autre moitié des participants à l'étude recevra un placebo d'apparence identique sous forme de comprimé et prendra le médicament selon un calendrier identique à celui du vrai médicament.

Le type de médicament sera randomisé.
Médicament: Naltrexone
Essai médicamenteux randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, de 12 semaines, titrant la dose de médicament/placebo après 1 semaine.
Autres noms:
  • Révia
Aucune intervention: Contrôles sains
Des mesures de base seront prises mais les contrôles ne se poursuivront pas jusqu'à l'essai du médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la consommation d'alcool (nombre de jours de consommation, quantité consommée par jour)
Délai: Base de référence et semaine 12
Les jours de consommation d'alcool et le nombre moyen de verres standard hebdomadaires seront mesurés au départ et au suivi
Base de référence et semaine 12
Modifications par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs immunitaires périphériques associés à l'inflammation
Délai: Base de référence et semaine 12
Les échantillons de plasma seront analysés à l'aide d'un système Luminex d'analyse multiplex à billes magnétiques personnalisé et à haute sensibilité. Des échantillons seront préparés et analysés pour mesurer les marqueurs immunitaires périphériques : interleukine (IL) -1-bêta, IL-6, IL-10, facteur de nécrose tumorale (TNF) -alpha, facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), protéine chimiotactique monocytaire. (MCP)-1 et molécule d’adhésion des cellules neurales (NCAM). Les coefficients de variation intra et inter-essais, en tant qu'indices de précision intra- et inter-essais, respectivement, seront calculés pour examiner la fiabilité des mesures de cytokines.
Base de référence et semaine 12
Modifications de la connectivité fonctionnelle limbique
Délai: Base de référence et semaine 12
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) sera utilisée pour évaluer les changements dans la connectivité du système limbique. Les coefficients de corrélation des oscillations basse fréquence dans le signal IRMf dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) entre les régions et entre les réseaux d'état de repos à grande échelle dans le cerveau seront transformés en score z. Un score de 0 indique aucun changement tandis que des scores supérieurs ou inférieurs indiquent respectivement une connectivité accrue ou diminuée.
Base de référence et semaine 12
Modifications par rapport à la valeur initiale de l'activation cérébrale du signal BOLD au cours d'une tâche IRMf de régulation des émotions
Délai: Base de référence et semaine 12
La tâche évaluera la réactivité émotionnelle et la régulation des images négatives et stressantes. Chaque événement (signal, aspect neutre, aspect négatif, réévaluation négative et échelle d'évaluation de l'affect négatif) sera modélisé à l'aide d'une fonction de réponse hémodynamique canonique avec une dérivée temporelle. Les contrastes d'intérêt seront : aspect négatif vs aspect neutre et aspect négatif vs réévaluation négative. Les estimations du signal Amygdale BOLD seront extraites pour calculer le pourcentage de changement.
Base de référence et semaine 12
Changements par rapport au départ dans la régulation des émotions évalués à l'aide de l'échelle de difficulté de régulation des émotions (DERS)
Délai: Base de référence et semaine 12
Le DERS est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours), avec un score total allant de 36 à 180. Il mesure les difficultés de régulation des émotions selon six dimensions : 1. Non-acceptation des réponses émotionnelles, 2. Difficultés à adopter un comportement axé sur un objectif, 3. Difficultés à contrôler les impulsions, 4. Manque de conscience émotionnelle, 5. Accès limité à des stratégies efficaces de régulation des émotions. , 6. Manque de clarté émotionnelle. Des scores plus élevés suggèrent de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions.
Base de référence et semaine 12
Modifications par rapport à la valeur initiale de la régulation des émotions évaluées à l'aide du questionnaire sur la régulation cognitive des émotions (CERQ)
Délai: Base de référence et semaine 12
CERQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 36 éléments qui identifie la régulation cognitive des émotions ou les stratégies d'adaptation cognitive utilisées après avoir vécu des événements ou des situations négatives. Les scores peuvent identifier des stratégies individuelles à comparer avec les scores normés de diverses populations. Les neuf stratégies cognitives de régulation des émotions sont mesurées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5, les scores étant obtenus en calculant les scores moyens appartenant à une sous-échelle particulière. Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une plus grande utilisation d’une stratégie cognitive spécifique.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'état de manque (inclure des mesures/questionnaires sur l'état de manque)
Délai: Base de référence et semaine 12
La Brief Alcohol Craving Scale, une auto-évaluation de l'état de manque en 10 éléments, sera utilisée. Les participants recevront une déclaration concernant les envies d'alcool et choisiront une réponse allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ».
Base de référence et semaine 12
Différences dans l’exposition initiale au traumatisme (score composite)
Délai: Base de référence et semaine 12

Le dépistage des traumatismes sexuels militaires du Département des Anciens Combattants se compose de deux questions utilisées à l'échelle nationale au sein de la Veterans Heath Administration (VHA) pour dépister le MST. Les options de réponse sont oui, non ou refuser de répondre.

L'évaluation des traumatismes pour adultes (TAA) est un auto-rapport en 17 éléments sur l'exposition au combat, les agressions physiques ou sexuelles, la survie à des accidents graves et d'autres événements menaçants de la vie.

La liste de contrôle des facteurs de stress de la vie révisée (LSC-R) comprend des mesures d'auto-évaluation pertinentes pour les femmes, telles que l'avortement ou les tâches de soignante, en plus de 30 événements de la vie liés aux catastrophes naturelles, aux agressions physiques ou sexuelles, au décès d'un proche, à l'incarcération et aux difficultés financières. .

Le questionnaire sur la maltraitance infantile comprend 70 éléments répartis en cinq dimensions : abus émotionnel, physique et sexuel, et négligence physique et émotionnelle. Une échelle de 7 points sera utilisée pour indiquer le niveau de traumatisme
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la valeur initiale des résultats des tests neuropsychologiques
Délai: Base de référence et semaine 12
La batterie neuropsychologique standard sera utilisée
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milky Kohno

Collaborateurs

Portland VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25536

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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