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Geschlechtsunterschiede bei Trauma, Entzündung und Gehirnfunktion und die Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Behandlung bei Alkoholkonsumstörungen (ABSTAIN)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Milky Kohno

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, geschlechtsspezifische Biomarker zu identifizieren, die eine höhere Anfälligkeit für Alkoholkonsumstörungen (AUD) verleihen, und zu differenzieren, wie das Ansprechen auf die Behandlung je nach Geschlecht bei Menschen mit Alkoholkonsumstörungen variiert.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirkt sich ein Trauma auf die Emotionsregulation, Entzündung und limbische Funktion aus und welche geschlechtsabhängigen Auswirkungen hat NTX (Naltrexon) auf diese Aspekte?
  • Was ist der Wirkmechanismus von Naltrexon (NTX) und wie mildert es möglicherweise die Reduzierung des Alkoholkonsums durch Veränderungen oder Wechselwirkungen zwischen der Emotionsregulation, Entzündung oder der Funktion des limbischen Systems?

Die Teilnehmer werden

  • Seien Sie einverstanden und werden Sie einem umfassenden Screening auf Zulassungskriterien unterzogen
  • Komplette Verhaltensbeurteilungen und neuropsychologische Beurteilungen sowie neurokognitive Beurteilungen und Neuroimaging-Maßnahmen
  • Stellen Sie Urinproben für ein Urin-Drogenscreening (UDS) und einen Urin-Schwangerschaftstest (für Frauen) bereit und lassen Sie Blut und einen Wangenabstrich sammeln und im Aufbewahrungsort aufbewahren
  • Nehmen Sie ein Studienmedikament 12 Wochen lang einmal täglich ein und verfolgen Sie den Drogenkonsum und die Wirkung in einem Studientagebuch
  • Nehmen Sie an wöchentlichen Beurteilungsgesprächen und zweiwöchentlichen medizinischen Nachuntersuchungen zur Sicherheit teil

Forscher werden Naltrexon bei AUD mit Placebo vergleichen, um herauszufinden, ob Naltrexon das Verlangen nach Alkohol wirksam reduziert und die Abstinenz fördert.

Die Forscher werden auch Basismaße zwischen AUD und gesunden Kontrollpersonen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zwölfwöchige randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Naltrexon (NTX) wird an einhundert Menschen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) durchgeführt, davon fünfzig Frauen. Fünfzig gesunde Teilnehmer dienen als Kontrollen für Basismessungen. Wir werden validierte Maßnahmen verwenden, um die Traumaexposition umfassend zu bewerten, einschließlich: militärisches sexuelles Trauma (MST), körperlicher oder sexueller Übergriff, Kampfexposition, Gewalt in der Partnerschaft und andere traumatische Ereignisse. Die Emotionsregulation wird mit dem Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation und der Skala „Schwierigkeit bei der Emotionsregulation“ bewertet. Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand und während einer Emotionsregulationsaufgabe werden die Konnektivität und Reaktivität des limbischen Systems beurteilt. Die Entzündung wird mit einem Multiplex-Panel-Assay peripherer Entzündungsmarker indiziert. Zu jedem Zeitpunkt werden die Tage des Alkoholkonsums und die durchschnittlichen wöchentlichen Standardgetränke bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • Veteran im VHA-Gesundheitswesen eingeschrieben

Alkoholgruppe:

  • muss die Diagnose einer kürzlich aufgetretenen Alkoholkonsumstörung (DSM-V) erfüllen.
  • Sie sind bereit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren und können 12 Wochen lang teilnehmen

Kontrollgruppe:

  • darf die DSM-V-Kriterien für eine andere Konsumstörung als Nikotin nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante neurologische, endokrine, hepatische oder systemische Erkrankung, die eine sichere Teilnahme gefährden oder die Ergebnisse verfälschen würde
  • Linkshändigkeit
  • Psychiatrische Diagnosen der Achse 1 außer Angstzuständen, Depressionen oder posttraumatischen Belastungsstörungen
  • Freizeitgebrauch oder verschreibungspflichtiger Gebrauch von Psychopharmaka
  • Freizeit- oder verschreibungspflichtige Einnahme von Opioid-Medikamenten oder eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von Opioiden
  • MRT-Kontraindikationen (z.B. Metall im Körper)
  • Positiver Drogentest im Urin, außer Nikotin und Marihuana, an Testtagen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die eine Hormontherapie oder andere Behandlungen als Schwangerschaftsverhütungsmittel erhalten
  • Autoimmunerkrankungen oder neurodegenerative Erkrankungen, die mit einer Neuroinflammation einhergehen (Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Alzheimer, Parkinson)
  • Aktuelle Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  • Alkoholgruppe: < 5 Tage und > 3 Wochen Alkoholabstinenz
  • Alkoholgruppe: Lebererkrankung, die Medikamente oder medizinische Behandlung erfordert, und/oder Aspartat- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts, Magen-Darm- oder Nierenerkrankung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen würde oder eine medizinische Behandlung erfordern würde .
  • Nicht-englischsprachiger Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkoholkonsumstörung (AUD)

Medikament: Naltrexon Die Hälfte der Studienteilnehmer mit AUD wird eine Woche lang einmal täglich eine orale Tablette mit 50 mg Naltrexon einnehmen, gefolgt von 11 Wochen lang einmal täglich 100 mg Naltrexon oral.

Medikament: Placebo-Tablette zum Einnehmen. Die andere Hälfte der Studienteilnehmer erhält ein identisch aussehendes Placebo in Tablettenform und nimmt das Medikament nach einem identischen Zeitplan wie das echte Medikament ein.

Der Medikamententyp wird randomisiert.
Arzneimittel: Naltrexon
12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Arzneimittelstudie zur Titrierung der Arzneimittel-/Placebodosis nach einer Woche.
Andere Namen:
  • Revia
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Es werden grundlegende Maßnahmen ergriffen, die Kontrollen werden jedoch bis zur Arzneimittelstudie nicht fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alkoholkonsums gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl der Trinktage, konsumierte Menge pro Tag)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Trinktage und die durchschnittliche Anzahl wöchentlicher Standardgetränke werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
Ausgangswert und Woche 12
Veränderungen der peripheren Immunbiomarker im Zusammenhang mit Entzündungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Plasmaproben werden mit einem maßgeschneiderten, hochempfindlichen magnetischen Bead-Multiplex-Assay-System von Luminex analysiert. Proben werden vorbereitet und analysiert, um periphere Immunmarker zu messen: Interleukin (IL)-1-beta, IL-6, IL-10, Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha, aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), chemotaktisches Monozytenprotein (MCP)-1 und neurales Zelladhäsionsmolekül (NCAM). Um die Zuverlässigkeit von Zytokinmessungen zu untersuchen, werden Intra- und Inter-Assay-Variationskoeffizienten als Indizes für die Präzision innerhalb bzw. zwischen Assays berechnet.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderungen in der limbischen funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) werden Veränderungen in der Konnektivität des limbischen Systems beurteilt. Korrelationskoeffizienten niederfrequenter Schwingungen im fMRI-Blutoxygenierungsgrad-abhängigen (BOLD) Signal zwischen Regionen und zwischen großen Ruhezustandsnetzwerken im Gehirn werden Z-Score-transformiert. Ein Wert von 0 bedeutet keine Änderung, während höhere oder niedrigere Werte auf eine erhöhte bzw. verringerte Konnektivität hinweisen.
Ausgangswert und Woche 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im BOLD-Signal signalisieren die Aktivierung des Gehirns während einer fMRT-Aufgabe zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Aufgabe wird die emotionale Reaktion und Regulierung gegenüber negativen und stressigen Bildern bewerten. Jedes Ereignis (Hinweis, neutraler Blick, negativer Blick, negative Neubewertung und Bewertungsskala des negativen Einflusses) wird mithilfe einer kanonischen hämodynamischen Antwortfunktion mit einer Zeitableitung modelliert. Die interessanten Kontraste werden Negativ-Look vs. Neutral-Look und Negativ-Look vs. Negativ-Neubewertung sein. Amygdala BOLD-Signalschätzungen werden extrahiert, um die prozentuale Änderung zu berechnen.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderungen der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
DERS ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 36 ​​Punkten, der auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet wird, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 36 und 180 liegt. Es misst die Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation in sechs Dimensionen: 1. Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, 2. Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten, 3. Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, 4. Mangel an emotionalem Bewusstsein, 5. Begrenzter Zugang zu wirksamen Strategien zur Emotionsregulation , 6. Mangelnde emotionale Klarheit. Höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderungen der Emotionsregulation gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
CERQ ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Regulierung kognitiver Emotionen oder kognitive Bewältigungsstrategien identifiziert, die nach dem Erleben negativer Ereignisse oder Situationen angewendet werden. Scores können individuelle Strategien identifizieren, um sie mit normierten Scores aus verschiedenen Populationen zu vergleichen. Die neun Strategien zur Regulierung kognitiver Emotionen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei die Bewertungen durch Berechnung der Durchschnittswerte einer bestimmten Unterskala ermittelt werden. Höhere Subskalenwerte weisen auf eine stärkere Nutzung einer bestimmten kognitiven Strategie hin.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich Verlangensmessungen/Fragebögen)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Es wird die „Brief Alcohol Craving Scale“ verwendet, eine 10-Punkte-Selbstberichtsbewertung des Verlangens. Die Teilnehmer werden aufgefordert, eine Aussage zum Verlangen nach Alkohol zu machen und können eine Antwort zwischen „stimme überhaupt nicht zu“ und „stimme völlig zu“ wählen.
Ausgangswert und Woche 12
Unterschiede in der Ausgangstraumaexposition (zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12

Das Department of Veterans Affairs Military Sexual Trauma Screening besteht aus zwei Fragen, die landesweit innerhalb der Veterans Heath Administration (VHA) zum Screening auf MST verwendet werden. Die Antwortmöglichkeiten sind „Ja“, „Nein“ oder „Antwort ablehnen“.

Trauma Assessment for Adults (TAA) ist ein 17-Punkte-Selbstbericht über Kampfhandlungen, körperliche oder sexuelle Übergriffe, überlebte schwere Unfälle und andere bedrohliche Lebensereignisse.

Die Life Stressor Checklist-Revised (LSC-R) umfasst für Frauen relevante Selbstberichtsmaßnahmen wie Abtreibung oder Pflegepflichten sowie 30 Lebensereignisse im Zusammenhang mit Naturkatastrophen, körperlichen oder sexuellen Übergriffen, dem Tod eines Verwandten, Inhaftierung und finanziellen Schwierigkeiten .

Der Fragebogen zur Kindesmisshandlung besteht aus 70 Elementen in fünf Dimensionen: emotionaler, körperlicher und sexueller Missbrauch sowie körperliche und emotionale Vernachlässigung. Eine 7-Punkte-Skala wird verwendet, um das Ausmaß des Traumas anzuzeigen
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der neuropsychologischen Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Es wird die neuropsychologische Standardbatterie verwendet
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milky Kohno

Mitarbeiter

Portland VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25536

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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