Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolierot traumassa, tulehduksissa ja aivojen toiminnassa sekä vaikutukset hoidon tehokkuuteen alkoholinkäyttöhäiriöissä (ABSTAIN)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Milky Kohno

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sukupuolispesifiset biomarkkerit, jotka lisäävät alttiutta alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD) ja erottaa, kuinka hoitovaste vaihtelee sukupuolen mukaan ihmisillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Miten trauma vaikuttaa tunteiden säätelyyn, tulehdukseen ja limbiseen toimintaan, ja mitkä ovat NTX:n (naltreksonin) sukupuolesta riippuvaiset vaikutukset näihin näkökohtiin?
  • Mikä on naltreksonin (NTX) mekanismi ja miten se mahdollisesti hillitsee alkoholin käytön vähenemistä tunteiden säätelyn, tulehduksen tai limbisen järjestelmän toiminnan muutoksilla tai vuorovaikutuksilla?

Osallistujat tekevät

  • Saat suostumuksen ja käymme läpi kattavan kelpoisuuskriteerien seulonnan
  • Täydelliset käyttäytymisarvioinnit ja neuropsykologiset arvioinnit sekä neurokognitiiviset arvioinnit ja neurokuvantamistoimenpiteet
  • Tarjoa virtsanäytteitä virtsan lääketutkimusta (UDS) ja virtsan raskaustestiä varten (naisille) ja kerää verta ja poskipuikko ja säilytä niitä arkistoon
  • Ota tutkimuslääke kerran päivässä 12 viikon ajan ja seuraa lääkkeiden käyttöä ja vaikutuksia tutkimuspäiväkirjassa
  • Suorita viikoittainen arviointipuhelut ja kahden viikon välein terveystarkastukset

Tutkijat vertaavat naltreksonia lumelääkkeeseen AUD:ssa nähdäkseen, onko naltreksoni tehokas vähentämään alkoholinhimoa ja edistämään raittiutta.

Tutkijat vertailevat myös AUD:n ja Healthy Controlsin perusmittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdentoista viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu naltreksonitutkimus (NTX) suoritetaan sadalle alkoholinkäyttöhäiriöstä kärsivälle henkilölle, joista 50 on naisia. Viisikymmentä tervettä osallistujaa toimii kontrolleina perusmittauksissa. Käytämme validoituja toimenpiteitä arvioidaksemme kokonaisvaltaisesti traumaaltistumista, mukaan lukien: sotilaallinen seksuaalinen trauma (MST), fyysinen tai seksuaalinen väkivalta, taistelualtistuminen, parisuhdeväkivalta ja muut traumaattiset tapahtumat. Tunteiden säätelyä arvioidaan kognitiivisen tunnesääntelyn kyselylomakkeella ja tunnesääntelyn vaikeusasteikolla. Toiminnallinen magneettikuvaus levossa ja tunteiden säätelytehtävän aikana arvioi limbisen järjestelmän liitettävyyttä ja reaktiivisuutta. Tulehdus indeksoidaan perifeeristen tulehdusmarkkerien multipleksipaneelimäärityksellä. Alkoholin käyttöpäivät ja keskimääräiset viikoittaiset standardijuomat arvioidaan kullekin ajankohdalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • VA Portland Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuotta vanha
  • Veteraani ilmoittautunut VHA:n terveydenhuoltoon

Alkoholiryhmä:

  • on täytettävä diagnoosi äskettäin alkoholinkäyttöhäiriöstä (DSM-V)
  • valmis palaamaan seurantakäynneille ja voi osallistua 12 viikon ajan

Kontrolliryhmä:

  • ei saa täyttää DSM-V:n kriteerejä muulle käyttöhäiriölle kuin nikotiinille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, maksan tai systeeminen sairaus, joka vaarantaisi turvallisen osallistumisen tai hämmentää tuloksia
  • Vasenkätisyys
  • Axis-1 psykiatriset diagnoosit, muut kuin ahdistuneisuus, masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö
  • Psykotrooppisten lääkkeiden virkistyskäyttö tai reseptimääräinen käyttö
  • Opioidilääkkeiden viihdekäyttö tai reseptimääräinen käyttö tai jos sinulla on menneisyydessä tai nykyisessä historiassa väärinkäyttöä tai riippuvuutta opioideista
  • MRI-vasta-aiheet (esim. metalli rungossa)
  • Positiivinen virtsan huumeseulonta nikotiinia ja marihuanaa lukuun ottamatta testipäivinä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Osallistujat, jotka saavat hormonihoitoa tai muita hoitoja kuin raskauden ehkäisyvalmisteita
  • Autoimmuunisairaudet tai neurodegeneratiiviset sairaudet, joihin liittyy hermotulehdus (multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti)
  • Osallistuminen lääketutkimukseen
  • Alkoholiryhmä: < 5 päivää ja > 3 viikkoa alkoholin pidättymistä
  • Alkoholiryhmä: Lääkitystä tai lääkinnällistä hoitoa vaativa maksasairaus ja/tai aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasitasot yli 3 kertaa normaalin ylärajan, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus, joka heikentäisi merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaatisi lääketieteellistä hoitoa .
  • Ei englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkoholin käyttöhäiriö (AUD)

Lääke: Naltreksoni Puolet tutkimuksen osallistujista, joilla on AUD, ottaa 50 mg:n naltreksonia suun kautta kerran päivässä yhden viikon ajan, minkä jälkeen 11 viikon ajan 100 mg naltreksonia suun kautta kerran päivässä.

Lääke: Plasebo oraalinen tabletti Toinen puoli tutkimukseen osallistuneista saa saman näköistä lumelääkettä tabletin muodossa ja ottaa lääkkeen samalla aikataululla kuin todellinen lääke.

Lääketyyppi satunnaistetaan.
Lääke: Naltreksoni
12 viikon satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu lääketutkimus titrasi lääke/plaseboannosta 1 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Revia
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Perustoimenpiteitä toteutetaan, mutta valvontaa ei jatketa ​​lääkekokeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta alkoholinkäytössä (juomapäivien määrä, käytetty määrä päivässä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Juomapäivät ja viikoittaisten standardijuomien keskimääräinen määrä mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa
Lähtötilanne ja viikko 12
Tulehdukseen liittyvien perifeeristen immuunibiomarkkerien muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Plasmanäytteet analysoidaan käyttämällä räätälöityä, erittäin herkkää magneettihelmimultipleksianalyysiä Luminex-järjestelmää. Näytteet valmistetaan ja analysoidaan perifeeristen immuunimarkkerien mittaamiseksi: interleukiini (IL)-1-beta, IL-6, IL-10, tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa, aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), monosyyttien kemotaktinen proteiini (MCP)-1 ja hermosolujen adheesiomolekyyli (NCAM). Testien sisäiset ja määritysten väliset variaatiokertoimet, vastaavasti määrityksen sisäisen ja välisen tarkkuuden indekseinä, lasketaan sytokiinimittausten luotettavuuden tutkimiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutokset limbisessä toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lepotilan toiminnallista magneettiresonanssikuvausta (rs-fMRI) käytetään arvioimaan muutoksia limbisen järjestelmän yhteyksissä. FMRI-veren hapetustasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin matalataajuisten värähtelyjen korrelaatiokertoimet alueiden välillä ja aivojen laajamittaisten lepotilaverkostojen välillä muunnetaan z-pisteiksi. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut, kun taas korkeammat tai pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä tai heikentynyttä yhteyttä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutokset lähtötasosta BOLD-signaalissa aivojen aktivaatiossa tunteiden säätelyn fMRI-tehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tehtävässä arvioidaan emotionaalista reaktiivisuutta ja säätelyä negatiivisiin ja stressaaviin kuviin. Jokainen tapahtuma (vihje, neutraali ilme, negatiivinen ilme, negatiivinen uudelleenarviointi ja negatiivisen vaikutuksen luokitusasteikko) mallinnetaan käyttämällä kanonista hemodynaamista vastefunktiota aikaderivaatalla. Kiinnostavat kontrastit ovat negatiivinen ilme vs neutraali ilme ja negatiivinen ilme vs negatiivinen uudelleenarviointi. Amygdala BOLD -signaaliestimaatit erotetaan prosentuaalisen muutoksen laskemiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 12
Tunteiden säätelyn muutokset lähtötilanteesta mitattuna tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla (DERS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
DERS on 36 pisteen itseraportoiva kyselylomake, joka pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1 (melkein koskaan) 5 (melkein aina), kokonaispistemäärän ollessa 36-180. Se mittaa tunteiden säätelyvaikeuksia kuudella ulottuvuudella: 1. Emotionaalisten vastausten hyväksymättä jättäminen, 2. Vaikeudet sitoutua tavoitteelliseen käyttäytymiseen, 3. Impulssinhallintavaikeudet, 4. Tunnetietoisuuden puute, 5. Rajoitettu pääsy tehokkaisiin tunteiden säätelystrategioihin , 6. Emotionaalisen selkeyden puute. Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin vaikeuksiin tunteiden säätelyssä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Tunteiden säätelyn muutokset lähtötilanteesta mitattuna kognitiivisen tunnesääntelyn kyselylomakkeella (CERQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
CERQ on 36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka tunnistaa kognitiivisen tunteen säätelyn tai kognitiiviset selviytymisstrategiat, joita käytetään negatiivisten tapahtumien tai tilanteiden jälkeen. Pisteet voivat tunnistaa yksittäisiä strategioita, joita voidaan verrata eri populaatioiden normaaleihin pisteisiin. Yhdeksää kognitiivisen tunteen säätelystrategiaa mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1-5, ja pisteet saadaan laskemalla tiettyyn ala-asteikkoon kuuluvien keskiarvopisteiden arvot. Korkeammat alaasteikkopisteet osoittavat tietyn kognitiivisen strategian suurempaa käyttöä.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos himon lähtötasosta (sisältää himomittaukset/kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Käytetään Brief Alcohol Craving Scalea, joka on 10 kohdan itseraportoiva arvio himosta. Osallistujia pyydetään antamaan lausunto alkoholinhimosta, ja he valitsevat vastauksen välillä "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
Lähtötilanne ja viikko 12
Erot lähtötason traumaaltistuksessa (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12

Department of Veterans Affairs Military Sexual Trauma Screening koostuu kahdesta kysymyksestä, joita käytetään kansallisesti Veterans Heath Administrationissa (VHA) MST:n seulomiseen. Vastausvaihtoehdot ovat kyllä, ei tai kieltäytyä vastaamasta.

Trauma Assessment for Adults (TAA) on 17 kohdan oma raportti taistelussa altistumisesta, fyysisestä tai seksuaalisesta väkivallasta, selviytymisestä vakavista onnettomuuksista ja muista uhkaavista elämää koskevista tapahtumista.

Life Stressor Checklist-Revised (LSC-R) sisältää naisille merkitykselliset itseraportointitoimenpiteet, kuten abortin tai hoitajan tehtävät, 30 elämäntapahtuman lisäksi, jotka liittyvät luonnonkatastrofeihin, fyysiseen tai seksuaaliseen pahoinpitelyyn, sukulaisen kuolemaan, vangitsemiseen ja taloudellisiin vaikeuksiin. .

Lapsuuden pahoinpitelyn kyselylomake on 70 kohtaa viidellä ulottuvuudella: henkinen, fyysinen ja seksuaalinen hyväksikäyttö sekä fyysinen ja emotionaalinen laiminlyönti. Traumatasoa käytetään 7-pisteen asteikolla
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta neuropsykologisten testien pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Normaalia neuropsykologista paristoa käytetään
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milky Kohno

Yhteistyökumppanit

Portland VA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25536

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa