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创伤、炎症和脑功能的性别差异及其对酒精使用障碍治疗效果的影响 (ABSTAIN)

2024年5月17日 更新者：Milky Kohno

该临床试验的目标是确定性别特异性生物标志物，这些生物标志物对酒精使用障碍 (AUD) 具有更大的易感性，并区分酒精使用障碍患者的治疗反应如何因性别而异。

它旨在回答的主要问题是：

  • 创伤如何影响情绪调节、炎症和边缘功能，NTX（纳曲酮）对这些方面有哪些性别依赖性影响？
  • 纳曲酮 (NTX) 的作用机制是什么？它如何通过改变情绪调节、炎症或边缘系统功能或它们之间的相互作用来潜在地减少饮酒？

参与者将

  • 获得同意并将接受全面的资格筛选
  • 完整的行为评估和神经心理学评估，以及神经认知评估和神经影像学测量
  • 提供尿液样本用于尿液药物筛查 (UDS) 和尿液妊娠测试（女性），并收集血液和脸颊拭子并储存在储存库中
  • 每天服用一次研究药物，持续 12 周，并在研究日志中跟踪药物的使用情况和效果
  • 接受每周评估电话和每两周一次的医疗后续安全检查

研究人员将比较纳曲酮和安慰剂（澳元），看看纳曲酮是否能有效减少对酒精的渴望和促进戒酒。

研究人员还将比较 AUD 和健康对照之间的基线测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 12 周的纳曲酮 (NTX) 随机安慰剂对照试验将在 100 名酒精使用障碍 (AUD) 患者中进行，其中 50 名是女性。 五十名健康参与者将作为基线测量的对照。 我们将使用经过验证的措施来全面评估创伤暴露，包括：军事性创伤（MST）、身体或性侵犯、战斗暴露、亲密伴侣暴力和其他创伤事件。 情绪调节将通过认知情绪调节问卷和情绪调节困难量表进行评估。 休息时和情绪调节任务期间的功能磁共振成像将评估边缘系统的连接性和反应性。 将通过外周炎症标记物的多重检测来对炎症进行索引。 将在每个时间点评估饮酒天数和平均每周标准饮酒量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • VA Portland Health Care System
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-60岁
  • 退伍军人参加 VHA 医疗保健

酒精组：

  • 必须符合近期酒精使用障碍的诊断 (DSM-V)
  • 愿意回访并可以参加 12 周

控制组：

  • 不得满足尼古丁以外的使用障碍的 DSM-V 标准

排除标准：

  • 临床上显着的神经、内分泌、肝脏或全身疾病会影响安全参与或混淆结果
  • 左撇子
  • 除焦虑、抑郁或创伤后应激障碍外的 Axis-1 精神科诊断
  • 娱乐性或处方性使用精神药物
  • 消遣性或处方性使用阿片类药物，或有过去或当前滥用或依赖阿片类药物的历史
  • MRI 禁忌症（例如 体内金属）
  • 在测试日尿液药物筛查呈阳性（尼古丁和大麻除外）
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 接受激素治疗或妊娠避孕药以外治疗的参与者
  • 伴有神经炎症的自身免疫性或神经退行性疾病（多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、阿尔茨海默病、帕金森病）
  • 目前正在参与一项药物研究
  • 酒精组：戒酒<5天且>3周
  • 酒精组：需要药物或药物治疗的肝脏疾病，和/或天冬氨酸或丙氨酸转氨酶水平高于正常上限的3倍，胃肠道或肾脏疾病会显着损害研究药物的吸收、代谢或排泄，或需要药物治疗。
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：酒精使用障碍（澳元）

药物：纳曲酮 半数患有 AUD 的研究参与者将每日一次口服 50 毫克纳曲酮片剂，持续一周，然后每日一次口服 100 毫克纳曲酮 11 周。

药物：安慰剂口服片剂另一半研究参与者将收到外观相同的片剂形式的安慰剂，并按照与真实药物相同的时间表服药。

药物类型将是随机的。
药品：纳曲酮
12 周随机双盲安慰剂对照药物试验，1 周后滴定药物/安慰剂剂量。
其他名称：
  • 雷维亚
无干预：健康控制
将采取基线措施，但药物试验不会继续进行控制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮酒量相对基线的变化（饮酒天数、每天饮酒量）
大体时间：基线和第 12 周
将在基线和随访时测量饮酒天数和每周标准饮酒的平均次数
基线和第 12 周
与炎症相关的外周免疫生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
将使用定制的高灵敏度磁珠多重检测 Luminex 系统对血浆样本进行分析。 将制备和分析样品以测量外周免疫标志物：白细胞介素（IL）-1-β、IL-6、IL-10、肿瘤坏死因子（TNF）-α、脑源性神经营养因子（BDNF）、单核细胞趋化蛋白(MCP)-1 和神经细胞粘附分子 (NCAM)。 将计算测定内和测定间变异系数，分别作为测定内和测定间精度的指数，以检查细胞因子测量的可靠性。
基线和第 12 周
边缘系统功能连接的变化
大体时间：基线和第 12 周
静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）将用于评估边缘系统连接性的变化。 大脑中区域之间和大规模静息状态网络之间的 fMRI 血氧水平依赖 (BOLD) 信号中低频振荡的相关系数将进行 z 分数转换。 0 分表示没有变化，而较高或较低的分数分别表示连接性增加或减少。
基线和第 12 周
情绪调节 fMRI 任务期间 BOLD 信号大脑激活相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
该任务将评估情绪反应以及对负面和压力图像的调节。 每个事件（提示、中性外观、负面外观、负面重新评估和负面影响的评级量表）将使用具有时间导数的规范血流动力学响应函数进行建模。 感兴趣的对比将是负面外观与中性外观以及负面外观与负面重新评估。将提取杏仁核 BOLD 信号估计值以计算变化百分比。
基线和第 12 周
使用情绪调节困难量表 (DERS) 评估情绪调节相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
DERS 是一份包含 36 项的自我报告问卷，按 5 分制评分，从 1（几乎从不）到 5（几乎总是），总分为 36 到 180 分。 它从六个维度衡量情绪调节困难：1. 不接受情绪反应，2. 难以进行目标导向的行为，3. 冲动控制困难，4. 缺乏情绪意识，5. 获得有效情绪调节策略的机会有限, 6. 情绪缺乏清晰度。 分数越高表明情绪调节困难越大。
基线和第 12 周
使用认知情绪调节问卷 (CERQ) 评估情绪调节相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
CERQ 是一份包含 36 项的自我报告问卷，可识别在经历负面事件或情况后使用的认知情绪调节或认知应对策略。 分数可以识别个体策略，以与不同人群的标准化分数进行比较。 九种认知情绪调节策略采用从 1 到 5 的 5 点李克特量表进行测量，通过计算属于特定子量表的平均分来获得分数。 子量表分数越高表明特定认知策略的使用越多。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
渴望相对基线的变化（包括渴望测量/问卷调查）
大体时间：基线和第 12 周
将使用简短的酒精渴望量表，这是一个包含 10 项的自我报告渴望评估。 参与者将被提示关于酒精渴望的声明，并选择一个介于“强烈不同意”和“强烈同意”之间的答案。
基线和第 12 周
基线创伤暴露的差异（综合评分）
大体时间：基线和第 12 周

退伍军人事务部军事性创伤筛查包括退伍军人健康管理局 (VHA) 在全国范围内用于筛查 MST 的两个问题。 答复选项包括是、否或拒绝答复。

成人创伤评估 (TAA) 是一份包含 17 项内容的自我报告，涉及战斗暴露、身体或性侵犯、严重事故幸存以及其他威胁性生活事件。

生活压力源清单修订版 (LSC-R) 包括与妇女相关的自我报告措施，例如堕胎或护理职责，以及与自然灾害、人身攻击或性侵犯、亲属死亡、监禁和经济困难相关的 30 种生活事件。

童年虐待调查问卷包括情感虐待、身体虐待、性虐待、身体和情感忽视五个维度的 70 项。 将使用 7 分制来表示创伤程度
基线和第 12 周
神经心理学测试分数较基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
将使用标准神经心理学电池
基线和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milky Kohno

合作者

Portland VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25536

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

酒精使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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