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Differenze sessuali nel trauma, nell'infiammazione e nella funzione cerebrale e implicazioni per l'efficacia del trattamento nel disturbo da uso di alcol (ABSTAIN)

16 luglio 2024 aggiornato da: Milky Kohno

L'obiettivo di questo studio clinico è identificare biomarcatori sesso-specifici che conferiscono una maggiore suscettibilità al disturbo da uso di alcol (AUD) e differenziare il modo in cui la risposta al trattamento varia in base al sesso nelle persone con disturbo da uso di alcol.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • In che modo il trauma influisce sulla regolazione delle emozioni, sull'infiammazione e sulla funzione limbica e quali sono gli effetti dipendenti dal sesso di NTX (Naltrexone) su questi aspetti?
  • Qual è il meccanismo del Naltrexone (NTX) e in che modo può potenzialmente moderare la riduzione del consumo di alcol attraverso cambiamenti o interazioni tra la regolazione delle emozioni, l'infiammazione o la funzione del sistema limbico?

I partecipanti lo faranno

  • Avere il consenso e sarà sottoposto a uno screening completo per i criteri di ammissibilità
  • Valutazioni comportamentali complete e valutazioni neuropsicologiche, nonché valutazioni neurocognitive e misure di neuroimaging
  • Fornire campioni di urina per uno screening antidroga delle urine (UDS) e un test di gravidanza sulle urine (per le donne) e far raccogliere e conservare nel deposito un tampone di sangue e una guancia
  • Assumi un farmaco in studio una volta al giorno per 12 settimane e monitora l'utilizzo e gli effetti del farmaco in un diario dello studio
  • Sottoporsi a chiamate di valutazione settimanali ed esami di sicurezza medici bisettimanali

I ricercatori confronteranno il naltrexone con il placebo in AUD per vedere se il naltrexone è efficace nel ridurre il desiderio di alcol e nel promuovere l'astinenza.

I ricercatori confronteranno anche le misure di base tra AUD e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato con placebo della durata di dodici settimane sarà condotto su naltrexone (NTX) su cento persone con disturbo da uso di alcol (AUD), cinquanta delle quali saranno donne. Cinquanta partecipanti sani fungeranno da controlli per le misure di base. Utilizzeremo misure convalidate per valutare in modo completo l'esposizione al trauma, tra cui: trauma sessuale militare (MST), violenza fisica o sessuale, esposizione al combattimento, violenza da parte del partner e altri eventi traumatici. La regolazione delle emozioni sarà valutata con il questionario sulla Regolazione Cognitiva delle Emozioni e con la scala della Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni. La risonanza magnetica funzionale a riposo e durante un compito di regolazione delle emozioni valuterà la connettività e la reattività del sistema limbico. L'infiammazione sarà indicizzata con un test a pannello multiplex di marcatori infiammatori periferici. I giorni di consumo di alcol e le bevande standard settimanali medie saranno valutati in ciascun momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • VA Portland Health Care System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Veterano iscritto all'assistenza sanitaria VHA

Gruppo alcolico:

  • deve soddisfare la diagnosi di recente disturbo da uso di alcol (DSM-V)
  • disposto a tornare per visite di follow-up e può partecipare per 12 settimane

Gruppo di controllo:

  • non deve soddisfare i criteri del DSM-V per un disturbo da uso diverso dalla nicotina

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica, endocrina, epatica o sistemica clinicamente significativa che comprometterebbe la partecipazione sicura o confonderebbe i risultati
  • Mancinismo
  • Diagnosi psichiatriche dell'Asse 1 diverse da ansia, depressione o disturbo da stress post-traumatico
  • Uso ricreativo o prescrittivo di farmaci psicotropi
  • Uso ricreativo o prescrittivo di farmaci oppioidi o storia passata o attuale di abuso o dipendenza da oppioidi
  • Controindicazioni alla RM (ad es. metallo nel corpo)
  • Screening antidroga positivo nelle urine, ad eccezione di nicotina e marijuana, nei giorni del test
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti a terapia ormonale o trattamenti diversi dai contraccettivi di gravidanza
  • Malattie autoimmuni o neurodegenerative che si presentano con neuroinfiammazione (sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson)
  • Attuale partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco
  • Gruppo alcolico: < 5 giorni e > 3 settimane di astinenza dall'alcol
  • Gruppo alcolico: malattia epatica che richiede farmaci o cure mediche e/o livelli di aspartato o alanina aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma, malattia gastrointestinale o renale che comprometterebbe significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio o richiederebbe cure mediche .
  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo da uso di alcol (AUD)

Farmaco: Naltrexone La metà dei partecipanti allo studio con AUD assumerà una compressa orale da 50 mg di naltrexone una volta al giorno per una settimana seguita da 11 settimane di 100 mg di naltrexone per via orale, una volta al giorno.

Farmaco: compressa orale di placebo L'altra metà dei partecipanti allo studio riceverà un placebo dall'aspetto identico sotto forma di compresse e assumerà il farmaco utilizzando uno schema identico a quello del farmaco reale.

Il tipo di farmaco sarà randomizzato.
Droga: Naltrexone
Studio farmacologico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane, con titolazione della dose di farmaco/placebo dopo 1 settimana.
Altri nomi:
  • Revia
Nessun intervento: Controlli salutari
Verranno adottate misure di base, ma i controlli non proseguiranno fino alla sperimentazione del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel consumo di alcol (numero di giorni di consumo di alcol, quantità utilizzata al giorno)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
I giorni di consumo e il numero medio di bevande standard settimanali saranno misurati al basale e al follow-up
Riferimento e settimana 12
Cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori immunitari periferici associati all’infiammazione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
I campioni di plasma verranno analizzati utilizzando un sistema Luminex di analisi multiplex con perline magnetiche personalizzato e ad alta sensibilità. I campioni verranno preparati e analizzati per misurare i marcatori immunitari periferici: interleuchina (IL)-1-beta, IL-6, IL-10, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), proteina chemiotattica monocitaria (MCP)-1 e molecola di adesione delle cellule neurali (NCAM). Verranno calcolati i coefficienti di variazione intra e inter-analisi, rispettivamente come indici di precisione entro e tra analisi, per esaminare l'affidabilità delle misurazioni delle citochine.
Riferimento e settimana 12
Cambiamenti nella connettività funzionale limbica
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La risonanza magnetica funzionale a riposo (rs-fMRI) verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella connettività del sistema limbico. I coefficienti di correlazione delle oscillazioni a bassa frequenza nel segnale fMRI dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) tra regioni e tra reti in stato di riposo su larga scala nel cervello verranno trasformati in punteggio z. Un punteggio pari a 0 indica nessun cambiamento mentre i punteggi più alti o più bassi indicano rispettivamente una maggiore o minore connettività.
Riferimento e settimana 12
I cambiamenti rispetto al basale nell’attivazione cerebrale del segnale BOLD durante un’attività fMRI di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il compito valuterà la reattività emotiva e la regolazione verso immagini negative e stressanti. Ciascun evento (segnale, aspetto neutro, aspetto negativo, rivalutazione negativa e scala di valutazione dell'affetto negativo) sarà modellato utilizzando una funzione di risposta emodinamica canonica con una derivata temporale. I contrasti di interesse saranno: sguardo negativo vs sguardo neutro e sguardo negativo vs rivalutazione negativa. Le stime del segnale BOLD dell'amigdala verranno estratte per calcolare la variazione percentuale.
Riferimento e settimana 12
Cambiamenti rispetto al basale nella regolazione delle emozioni valutati con la Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il DERS è un questionario self-report composto da 36 item, con punteggio su una scala a 5 punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre), con punteggio totale compreso tra 36 e 180. Misura le difficoltà di regolazione delle emozioni attraverso sei dimensioni: 1. Non accettazione delle risposte emotive, 2. Difficoltà ad impegnarsi in comportamenti finalizzati, 3. Difficoltà nel controllo degli impulsi, 4. Mancanza di consapevolezza emotiva, 5. Accesso limitato a strategie efficaci di regolazione delle emozioni. , 6. Mancanza di chiarezza emotiva. Punteggi più alti suggeriscono maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Riferimento e settimana 12
Cambiamenti rispetto al basale nella regolazione delle emozioni valutati con il questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
CERQ è un questionario self-report composto da 36 item che identifica la regolazione cognitiva delle emozioni o le strategie di coping cognitivo utilizzate dopo aver vissuto eventi o situazioni negative. I punteggi possono identificare strategie individuali da confrontare con punteggi normati di varie popolazioni. Le nove strategie di regolazione cognitiva delle emozioni sono misurate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, con punteggi ottenuti calcolando i punteggi medi appartenenti a una particolare sottoscala. Punteggi più alti delle sottoscale indicano un maggiore utilizzo di una specifica strategia cognitiva.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del craving rispetto al basale (includere misure/questionari sul craving)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Verrà utilizzata la Brief Alcohol Craving Scale, una valutazione self-report del craving composta da 10 item. Ai partecipanti verrà richiesta una dichiarazione riguardante il desiderio di alcol e sceglieranno una risposta compresa tra "fortemente in disaccordo" e "fortemente d'accordo".
Riferimento e settimana 12
Differenze nell'esposizione al trauma al basale (punteggio composito)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12

Lo screening del trauma sessuale militare del Dipartimento per gli affari dei veterani consiste in due domande utilizzate a livello nazionale all'interno della Veterans Heath Administration (VHA) per lo screening dell'MST. Le opzioni di risposta sono sì, no o rifiuta di rispondere.

Trauma Assessment for Adults (TAA) è un self-report composto da 17 item sull'esposizione al combattimento, alle aggressioni fisiche o sessuali, alla sopravvivenza a incidenti gravi e ad altri eventi minacciosi della vita.

Life Stressor Checklist-Revised (LSC-R) include misure di autovalutazione rilevanti per le donne come l'aborto o i doveri di badante, oltre a 30 eventi della vita legati a disastri naturali, aggressioni fisiche o sessuali, morte di un parente, incarcerazione e difficoltà finanziarie .

Il questionario sul maltrattamento infantile è composto da 70 elementi in cinque dimensioni: abuso emotivo, fisico e sessuale e abbandono fisico ed emotivo. Verrà utilizzata una scala a 7 punti per indicare il livello di trauma
Riferimento e settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Verrà utilizzata la Batteria Neuropsicologica Standard
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milky Kohno

Collaboratori

Portland VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25536

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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