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Diferencias de sexo en trauma, inflamación y función cerebral y las implicaciones para la eficacia del tratamiento en el trastorno por consumo de alcohol (ABSTAIN)

17 de mayo de 2024 actualizado por: Milky Kohno

El objetivo de este ensayo clínico es identificar biomarcadores específicos del sexo que confieren una mayor susceptibilidad al trastorno por consumo de alcohol (AUD) y diferenciar cómo varía la respuesta al tratamiento según el sexo en personas con trastorno por consumo de alcohol.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cómo afecta el trauma a la regulación de las emociones, la inflamación y la función límbica, y cuáles son los efectos dependientes del sexo de la NTX (naltrexona) en estos aspectos?
  • ¿Cuál es el mecanismo de la naltrexona (NTX) y cómo modera potencialmente las reducciones en el consumo de alcohol a través de cambios o interacciones entre la regulación de las emociones, la inflamación o la función del sistema límbico?

Los participantes

  • Tener consentimiento y someterse a una evaluación exhaustiva de los criterios de elegibilidad.
  • Evaluaciones conductuales completas y evaluaciones neuropsicológicas, así como evaluaciones neurocognitivas y medidas de neuroimagen.
  • Proporcione muestras de orina para una prueba de detección de drogas en orina (UDS) y una prueba de embarazo en orina (para mujeres), y recolecte sangre y un hisopo de la mejilla y guárdelos en el depósito.
  • Tome un fármaco del estudio una vez al día durante 12 semanas y realice un seguimiento del uso y los efectos del fármaco en un diario del estudio.
  • Someterse a llamadas de evaluación semanales y exámenes médicos de seguridad de seguimiento quincenales.

Los investigadores compararán la naltrexona con un placebo en AUD para ver si la naltrexona es eficaz para reducir los antojos de alcohol y promover la abstinencia.

Los investigadores también compararán las medidas de referencia entre AUD y Healthy Controls.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo aleatorio controlado con placebo de doce semanas de duración de naltrexona (NTX) en cien personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD), cincuenta de las cuales serán mujeres. Cincuenta participantes sanos servirán como controles para las medidas de referencia. Usaremos medidas validadas para evaluar de manera integral la exposición al trauma, que incluye: trauma sexual militar (MST), agresión física o sexual, exposición al combate, violencia de pareja y otros eventos traumáticos. La regulación de las emociones se evaluará con el cuestionario de regulación cognitiva de las emociones y la escala de dificultad en la regulación de las emociones. La resonancia magnética funcional en reposo y durante una tarea de regulación emocional evaluará la conectividad y reactividad del sistema límbico. La inflamación se indexará con un ensayo de panel múltiple de marcadores inflamatorios periféricos. Los días de consumo de alcohol y el promedio semanal de bebidas estándar se evaluarán en cada momento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • VA Portland Health Care System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años
  • Veterano inscrito en atención médica de VHA

Grupo de alcohol:

  • debe cumplir con el diagnóstico de trastorno reciente por consumo de alcohol (DSM-V)
  • dispuesto a regresar para visitas de seguimiento y puede participar durante 12 semanas

Grupo de control:

  • no debe cumplir con los criterios del DSM-V para un trastorno por consumo distinto de la nicotina

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica, endocrina, hepática o sistémica clínicamente significativa que comprometería la participación segura o confundiría los resultados.
  • zurdo
  • Diagnósticos psiquiátricos del eje 1 distintos de la ansiedad, la depresión o el trastorno de estrés postraumático
  • Uso recreativo o prescriptivo de medicamentos psicotrópicos.
  • Uso recreativo o prescriptivo de medicamentos opioides o tener antecedentes pasados ​​o actuales de abuso o dependencia de opioides
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej. metal en el cuerpo)
  • Prueba de detección de drogas en orina positiva, excepto nicotina y marihuana, los días de prueba
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Participantes en terapia hormonal o tratamientos distintos de los anticonceptivos del embarazo.
  • Enfermedades autoinmunes o neurodegenerativas que cursan con neuroinflamación (esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, Alzheimer, Parkinson)
  • Participación actual en un estudio de fármacos en investigación.
  • Grupo de alcohol: < 5 días y > 3 semanas de abstinencia de alcohol
  • Grupo de alcohol: enfermedad hepática que requiere medicación o tratamiento médico, y/o niveles de aspartato o alanina aminotransferasa superiores a 3 veces el límite superior de lo normal, enfermedad gastrointestinal o renal que afectaría significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio, o requeriría tratamiento médico. .
  • Hablante no inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastorno por consumo de alcohol (AUD)

Medicamento: Naltrexona La mitad de los participantes del estudio con AUD tomarán una tableta oral de 50 mg de naltrexona una vez al día durante una semana seguida de 11 semanas de 100 mg de naltrexona por vía oral, una vez al día.

Medicamento: tableta oral de placebo La otra mitad de los participantes del estudio recibirá un placebo de apariencia idéntica en forma de tableta y tomará el medicamento siguiendo un horario idéntico al del medicamento real.

El tipo de fármaco será aleatorio.
Droga: Naltrexona
Ensayo de fármacos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de 12 semanas de duración, que titula la dosis del fármaco/placebo después de 1 semana.
Otros nombres:
  • Revia
Sin intervención: Controles saludables
Se tomarán medidas de referencia, pero los controles no continuarán hasta el ensayo del fármaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el consumo de alcohol (número de días de consumo, cantidad consumida por día)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los días de consumo y el número promedio de bebidas estándar semanales se medirán al inicio y en el seguimiento.
Línea de base y semana 12
Cambios desde el inicio en los biomarcadores inmunes periféricos asociados con la inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Las muestras de plasma se analizarán utilizando un sistema Luminex de ensayo múltiplex de perlas magnéticas personalizado de alta sensibilidad. Se prepararán y analizarán muestras para medir marcadores inmunes periféricos: interleucina (IL) -1-beta, IL-6, IL-10, factor de necrosis tumoral (TNF) -alfa, factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), proteína quimiotáctica de monocitos (MCP)-1 y molécula de adhesión de células neurales (NCAM). Se calcularán los coeficientes de variación intra e interensayo, como índices de precisión dentro y entre ensayos, respectivamente, para examinar la confiabilidad de las mediciones de citocinas.
Línea de base y semana 12
Cambios en la conectividad funcional límbica.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) para evaluar los cambios en la conectividad del sistema límbico. Los coeficientes de correlación de las oscilaciones de baja frecuencia en la señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) de la resonancia magnética funcional entre regiones y entre redes en estado de reposo a gran escala en el cerebro se transformarán en puntuación z. Una puntuación de 0 indica que no hay cambios, mientras que puntuaciones más altas o más bajas indican una mayor o menor conectividad, respectivamente.
Línea de base y semana 12
Cambios desde el inicio en la activación cerebral de la señal BOLD durante una tarea de resonancia magnética funcional de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La tarea evaluará la reactividad emocional y la regulación ante imágenes negativas y estresantes. Cada evento (señal, mirada neutral, mirada negativa, reevaluación negativa y escala de calificación de afecto negativo) se modelará utilizando una función de respuesta hemodinámica canónica con una derivada del tiempo. Los contrastes de interés serán Mirada Negativa versus Mirada Neutral y Mirada Negativa versus Reevaluación Negativa. Se extraerán estimaciones de la señal BOLD de la amígdala para calcular el cambio porcentual.
Línea de base y semana 12
Cambios desde el inicio en la regulación de las emociones evaluados con la Escala de Dificultad en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
DERS es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems puntuado en una escala de 5 puntos del 1 (casi nunca) al 5 (casi siempre), con una puntuación total que oscila entre 36 y 180. Mide las dificultades de regulación de las emociones en seis dimensiones: 1. No aceptación de las respuestas emocionales, 2. Dificultades para participar en una conducta dirigida a objetivos, 3. Dificultades para el control de los impulsos, 4. Falta de conciencia emocional, 5. Acceso limitado a estrategias efectivas de regulación de las emociones. , 6. Falta de claridad emocional. Las puntuaciones más altas sugieren mayores dificultades en la regulación de las emociones.
Línea de base y semana 12
Cambios desde el inicio en la regulación de las emociones evaluados con el Cuestionario de regulación de las emociones cognitivas (CERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
CERQ es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que identifica la regulación cognitiva de las emociones o las estrategias de afrontamiento cognitivo utilizadas después de haber experimentado eventos o situaciones negativas. Las puntuaciones pueden identificar estrategias individuales para compararlas con puntuaciones normalizadas de diversas poblaciones. Las nueve estrategias de regulación cognitiva de las emociones se miden en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, y las puntuaciones se obtienen calculando las puntuaciones medias pertenecientes a una subescala particular. Las puntuaciones más altas en las subescalas indican un mayor uso de una estrategia cognitiva específica.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el deseo (incluir medidas/cuestionarios sobre el deseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se utilizará la Escala breve de ansia de alcohol, una evaluación de ansia de autoinforme de 10 ítems. A los participantes se les pedirá una declaración sobre los antojos de alcohol y elegirán una respuesta que oscila entre "totalmente en desacuerdo" y "totalmente de acuerdo".
Línea de base y semana 12
Diferencias en la exposición basal al trauma (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La evaluación de trauma sexual militar del Departamento de Asuntos de Veteranos consta de dos preguntas que se utilizan a nivel nacional dentro de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) para detectar MST. Las opciones de respuesta son sí, no o negarse a responder.

La Evaluación de Trauma para Adultos (TAA) es un autoinforme de 17 ítems sobre exposición al combate, agresión física o sexual, supervivencia a accidentes graves y otros acontecimientos que amenazan la vida.

La Lista de verificación de factores estresantes de la vida revisada (LSC-R) incluye medidas de autoinforme relevantes para las mujeres, como el aborto o las tareas de cuidadora, además de 30 eventos de la vida relacionados con desastres naturales, agresión física o sexual, muerte de un familiar, encarcelamiento y dificultades financieras. .

El cuestionario sobre maltrato infantil consta de 70 ítems en cinco dimensiones: abuso emocional, físico y sexual, y negligencia física y emocional. Se utilizará una escala de 7 puntos para indicar el nivel de trauma.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se utilizará la Batería Neuropsicológica Estándar
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Milky Kohno

Colaboradores

Portland VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25536

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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