Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könsskillnader i trauma, inflammation och hjärnfunktion och konsekvenserna för behandlingseffekt vid alkoholmissbruk (ABSTAIN)

17 maj 2024 uppdaterad av: Milky Kohno

Målet med denna kliniska prövning är att identifiera könsspecifika biomarkörer som ger större känslighet för alkoholmissbruk (AUD) och skilja på hur behandlingssvaret varierar beroende på kön hos personer med alkoholmissbruk.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur påverkar trauma känsloreglering, inflammation och limbisk funktion, och vilka är de könsberoende effekterna av NTX (Naltrexon) på dessa aspekter?
  • Vad är mekanismen för Naltrexone (NTX), och hur kan det eventuellt dämpa minskningar av alkoholanvändning genom förändringar i eller interaktioner mellan känsloreglering, inflammation eller funktion i det limbiska systemet?

Deltagarna kommer

  • Var med och kommer att genomgå en omfattande screening för behörighetskriterier
  • Fullständiga beteendebedömningar och neuropsykologiska bedömningar, såväl som neurokognitiva bedömningar och neuroimagingåtgärder
  • Tillhandahålla urinprover för ett urinläkemedelsscreening (UDS) och uringraviditetstest (för kvinnor), och låt blod och en kindpinne samlas in och förvaras i förvaret
  • Ta ett studieläkemedel en gång dagligen i 12 veckor och spåra droganvändning och effekter i en studiedagbok
  • Genomgå utvärderingssamtal varje vecka och medicinska uppföljningssäkerhetsundersökningar varannan vecka

Forskare kommer att jämföra naltrexon med placebo i AUD för att se om naltrexon är effektivt för att minska alkoholbegär och främja abstinens.

Forskare kommer också att jämföra baslinjemått mellan AUD och Healthy Controls.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tolv veckor lång randomiserad placebokontrollerad studie av naltrexon (NTX) kommer att genomföras på hundra personer med alkoholmissbruk (AUD), varav femtio kvinnor. Femtio friska deltagare kommer att fungera som kontroller för baslinjeåtgärder. Vi kommer att använda validerade åtgärder för att heltäckande bedöma traumaexponering inklusive: militärt sexuellt trauma (MST), fysiskt eller sexuellt övergrepp, stridsexponering, våld i nära relationer och andra traumatiska händelser. Känsloreglering kommer att bedömas med frågeformuläret Cognitive Emotion Regulation och Difficulty in Emotion Regulation-skalan. Funktionell magnetisk resonanstomografi i vila och under en känsloregleringsuppgift kommer att bedöma limbiska systemanslutning och reaktivitet. Inflammation kommer att indexeras med en multiplexpanelanalys av perifera inflammatoriska markörer. Dagar av alkoholanvändning och genomsnittliga veckovisa standarddrycker kommer att bedömas vid varje tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år gammal
  • Veteran inskriven i VHA-sjukvård

Alkoholgrupp:

  • måste uppfylla diagnosen nyligen alkoholmissbruk (DSM-V)
  • villig att återkomma för uppföljningsbesök och kan delta i 12 veckor

Kontrollgrupp:

  • får inte uppfylla DSM-V-kriterierna för en annan användningsstörning än nikotin

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant neurologisk, endokrin, lever- eller systemisk sjukdom som skulle äventyra säkert deltagande eller förvirra resultat
  • Vänsterhänthet
  • Axis-1 psykiatriska diagnoser andra än ångest, depression eller posttraumatisk stressyndrom
  • Fritidsanvändning eller receptbelagd användning av psykotropa läkemedel
  • Fritidsanvändning eller receptbelagd användning av opioidmediciner eller har en tidigare eller nuvarande historia av missbruk eller beroende av opioider
  • MRT kontraindikationer (t.ex. metall i kroppen)
  • Positiv urindrogscreening, förutom nikotin och marijuana, på testdagar
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Deltagare på hormonbehandling eller andra behandlingar än preventivmedel för graviditet
  • Autoimmuna eller neurodegenerativa sjukdomar som uppträder med neuroinflammation (multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, Alzheimers, Parkinsons)
  • Aktuellt deltagande i en läkemedelsstudie
  • Alkoholgrupp: < 5 dagar och > 3 veckors avhållsamhet från alkohol
  • Alkoholgrupp: Leversjukdom som kräver medicinering eller medicinsk behandling och/eller aspartat- eller alaninaminotransferasnivåer som är högre än 3 gånger den övre gränsen för normal, gastrointestinal eller njursjukdom som avsevärt skulle försämra absorption, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, eller kräva medicinsk behandling .
  • Icke engelsktalare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alkoholmissbruk (AUD)

Läkemedel: Naltrexon Hälften av studiedeltagarna med AUD kommer att ta en oral tablett med 50 mg naltrexon en gång dagligen under en vecka följt av 11 veckor med 100 mg naltrexon oralt, en gång dagligen.

Läkemedel: Placebo oral tablett Den andra hälften av studiedeltagarna kommer att få en identiskt utseende placebo i tablettform och ta medicinen enligt ett identiskt schema som det verkliga läkemedlet.

Läkemedelstyp kommer att randomiseras.
Läkemedel: Naltrexon
12-veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad läkemedelsprövning titrerande läkemedel/placebodos efter 1 vecka.
Andra namn:
  • Revia
Inget ingripande: Friska kontroller
Baslinjeåtgärder kommer att vidtas men kontroller kommer inte att fortsätta till läkemedelsprövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i alkoholanvändning (antal dricksdagar, mängd som används per dag)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Dricksdagar och genomsnittligt antal veckovisa standarddrycker kommer att mätas vid baslinjen och vid uppföljning
Baslinje och vecka 12
Förändringar från baslinjen i perifera immunbiomarkörer associerade med inflammation
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Plasmaprover kommer att analyseras med hjälp av ett anpassat, högkänsligt, magnetiskt pärlmultiplexanalyssystem Luminex. Prover kommer att förberedas och analyseras för att mäta perifera immunmarkörer: interleukin (IL)-1-beta, IL-6, IL-10, tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa, hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), monocytkemotaktisk protein (MCP)-1 och neural celladhesionsmolekyl (NCAM). Variationskoefficienter inom och mellan analyser, som index för precision inom respektive mellan analyser, kommer att beräknas för att undersöka tillförlitligheten av cytokinmätningar.
Baslinje och vecka 12
Förändringar i limbiska funktionella anslutningar
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd (rs-fMRI) kommer att användas för att bedöma förändringar i det limbiska systemets anslutning. Korrelationskoefficienter för lågfrekventa oscillationer i den fMRI-blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) signalen mellan regioner och mellan storskaliga vilotillståndsnätverk i hjärnan kommer att transformeras med z-poäng. En poäng på 0 indikerar ingen förändring medan högre eller lägre poäng indikerar ökad respektive minskad anslutning.
Baslinje och vecka 12
Förändringar från baslinjen i BOLD signalerar hjärnaktivering under en känsloreglerande fMRI-uppgift
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Uppgiften kommer att bedöma emotionell reaktivitet och reglering till negativa och stressande bilder. Varje händelse (cue, neutral look, negativ look, negativ omvärdering och betygsskala för negativ påverkan) kommer att modelleras med hjälp av en kanonisk hemodynamisk responsfunktion med en tidsderivata. Intressekontrasten kommer att vara negativt utseende vs neutralt utseende och negativt utseende vs negativt omvärdera. Amygdala BOLD-signaluppskattningar kommer att extraheras för att beräkna procentuell förändring.
Baslinje och vecka 12
Förändringar från baslinjen i emotionsreglering utvärderade med Difficulty in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
DERS är ett självrapporterande frågeformulär med 36 artiklar med poäng på en 5-gradig skala från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid), med totalpoäng från 36 till 180. Den mäter svårigheter med känsloreglering över sex dimensioner: 1. Icke-acceptans av känslomässiga svar, 2. Svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende, 3. Impulskontrollsvårigheter, 4. Brist på känslomässig medvetenhet, 5. Begränsad tillgång till effektiva känsloregleringsstrategier , 6. Brist på känslomässig klarhet. Högre poäng tyder på större svårigheter med att reglera känslor.
Baslinje och vecka 12
Förändringar från baslinjen i emotionsreglering utvärderade med Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
CERQ är ett självrapporterande frågeformulär med 36 punkter som identifierar kognitiv känsloreglering eller kognitiva copingstrategier som används efter att ha upplevt negativa händelser eller situationer. Poäng kan identifiera individuella strategier för att jämföra med normerade poäng från olika populationer. De nio kognitiva känsloregleringsstrategierna mäts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, där poäng erhålls genom att beräkna medelpoängen som tillhör en viss underskala. Högre subskalepoäng indikerar större användning av en specifik kognitiv strategi.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sug (inkludera sugåtgärder/enkäter)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Brief Alcohol Craving Scale, en 10-punkts självrapporteringsbedömning av sug, kommer att användas. Deltagarna kommer att uppmanas med ett uttalande angående alkoholsug och kommer att välja ett svar som sträcker sig mellan "håller inte med" och "håller helt med".
Baslinje och vecka 12
Skillnader i initial traumaexponering (sammansatt poäng)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Department of Veterans Affairs Military Sexual Trauma Screening består av två frågor som används nationellt inom Veterans Heath Administration (VHA) för att screena för MST. Svarsalternativ är ja, nej eller avböja att svara.

Traumabedömning för vuxna (TAA) är en självrapport med 17 punkter om stridsexponering, fysiska eller sexuella övergrepp, överlevande av allvarliga olyckor och andra hotfulla livshändelser.

Life Stressor Checklist-Revised (LSC-R) inkluderar självrapporteringsåtgärder som är relevanta för kvinnor, såsom abort eller vårduppgifter, förutom 30 livshändelser relaterade till naturkatastrofer, fysiska eller sexuella övergrepp, en släktings död, fängelse och ekonomiska svårigheter .

Frågeformuläret om barndomsmisshandel innehåller 70 artiklar i fem dimensioner: känslomässiga, fysiska och sexuella övergrepp samt fysisk och känslomässig försummelse. En 7-gradig skala kommer att användas för att indikera traumanivå
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i neuropsykologiska testresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Det neuropsykologiska standardbatteriet kommer att användas
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milky Kohno

Samarbetspartners

Portland VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

23 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25536

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Naltrexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera