체외막 산소화(PADECMO) 시 소아 항생제 투여 (PADECMO)
2026년 1월 15일 업데이트: University Hospital, Ghent
체외막 산소화 시 소아 항생제 투여
체외막산소공급장치(ECMO)를 사용하는 위독한 신생아, 유아 및 어린이의 항생제 약동학.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구에서는 메로페넴, 피페라실린-타조박탐, 아목시실린-클라불라네이트, 세파졸린, 반코마이신, 아미카신, 테이코플라닌 및 시프로플록사신의 현재 투여 요법을 사용하여 ECMO를 시행 중인 소아 환자를 대상으로 한 국가 다기관 임상 환경에서 약력학적 목표가 달성되는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pieter De Cock, PharmD
- 전화번호: +32 9 332 29 69
- 이메일: pieter.decock@uzgent.be
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital
-
연락하다:
- Pieter De Cock
- 이메일: pieter.decock@uzgent.be
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair hospital
-
연락하다:
- Debaveye Yves
- 이메일: yves.debaveye@uzleuven.be
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1020
- 모병
- Queen Fabiola Children's University Hospital
-
연락하다:
- Biarent Dominique
- 이메일: dominique.biarent@huderf.be
-
연락하다:
- Vens Daphne
- 이메일: daphnevania.vens@huderf.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소아중환자실 또는 심장중환자실에 입원한 환자
- 환자 연령 : 1.8kg-15세
- 항생제 치료(피페라실린-타조박탐, 메로페넴, 아목시실린-클라불라네이트, 세파졸린, 반코마이신, 테이코플라닌, 시프로플록사신, 아미카신)를 받고 있는 환자
- 혈액 샘플링에 사용할 수 있는 약물 주입 라인 이외의 동맥 내 또는 정맥 내 접근(동맥 라인이 선호됨)
- 체외막 산소 공급 회로
제외 기준:
- 혈액 샘플링을 위한 카테터가 마련되어 있지 않습니다.
- 부모/환자 동의 부재
- 베타락탐 항생제와 시프로플록사신에 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 아목시실린-클라불라네이트
일상적인 임상 치료의 일환으로 아목시실린-클라불라네이트를 투여받는 환자.
연구 절차: 혈액 샘플링
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일상적인 임상 치료의 일환으로 아목시실린-클라불라네이트를 투여받는 환자의 혈액 샘플링
다른 이름들:
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다른: 피페라실린-타조박탐
일상적인 임상 치료의 일환으로 피페라실린-타조박탐을 투여받는 환자.
연구 절차: 혈액 샘플링
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일상적인 임상 치료의 일환으로 피페라실린-타조박탐을 투여받는 환자의 혈액 샘플링.
다른 이름들:
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다른: 메로페넴
일상적인 임상 치료의 일환으로 메로페넴을 투여받는 환자.
연구 절차: 혈액 샘플링
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일상적인 임상 치료의 일환으로 메로페넴을 투여받는 환자의 혈액 샘플링.
다른 이름들:
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다른: 세파졸린
일상적인 임상 치료의 일환으로 세파졸린을 투여받는 환자.
연구 절차: 혈액 샘플링
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일상적인 임상 치료의 일환으로 세파졸린을 투여받는 환자의 혈액 샘플링.
다른 이름들:
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다른: 반코마이신
일상적인 임상 치료의 일환으로 반코마이신을 투여받는 환자.
연구 절차: 혈액 샘플링
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일상적인 임상 치료의 일환으로 반코마이신을 투여받는 환자의 혈액 샘플링.
다른 이름들:
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다른: 테이코플라닌
일상적인 임상 치료의 일환으로 테이코플라닌을 투여받는 환자.
연구 절차: 혈액 샘플링
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일상적인 임상 치료의 일환으로 테이코플라닌을 투여받는 환자의 혈액 샘플링.
다른 이름들:
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다른: 시프로플록사신
일상적인 임상 치료의 일환으로 시프로플록사신을 투여받는 환자.
연구 절차: 혈액 샘플링
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일상적인 임상 치료의 일환으로 시프로플록사신을 투여받는 환자의 혈액 샘플링 및 소변 샘플링.
다른 이름들:
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다른: 아미카신
일상적인 임상 치료의 일환으로 아미카신을 투여받는 환자.
연구 절차: 혈액 샘플링
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일상적인 임상 치료의 일환으로 아미카신을 투여받는 환자의 혈액 샘플링.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아목시실린: 비결합 약물 농도가 미생물의 최소 억제 농도(fT>MIC) 이상으로 유지되는 시간의 %를 목표로 하는 목표 달성 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소공급에 대한 현재 투여 요법으로 fT>MIC 50% 목표가 달성된 환자의 %
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최대 1개월
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세파졸린: 비결합 약물 농도가 미생물의 최소 억제 농도(fT>MIC) 이상으로 유지되는 동안의 시간 %를 목표로 달성할 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소공급에 대한 현재 투여 요법으로 fT>MIC 50% 목표가 달성된 환자의 %
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최대 1개월
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메로페넴: 비결합 약물 농도가 미생물의 최소 억제 농도(fT>MIC) 이상으로 유지되는 시간의 %를 목표로 달성할 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소공급에 대한 현재 투여 요법으로 fT>MIC 50% 목표가 달성된 환자의 %
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최대 1개월
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피페라실린: 비결합 약물 농도가 미생물의 최소 억제 농도(fT>MIC) 이상으로 유지되는 시간의 %를 목표로 하는 목표 달성 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소공급에 대한 현재 투여 요법으로 fT>MIC 50% 목표가 달성된 환자의 %
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최대 1개월
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아목시실린, 피페라실린, 메로페넴, 세파졸린: 비결합 약물 농도가 미생물의 최소 억제 농도(fT>MIC) 이상으로 유지되는 시간의 %를 목표로 달성할 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소 공급 전후에 현재 투여 요법으로 fT>MIC 50% 목표가 달성된 환자의 %
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최대 1개월
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세파졸린: 비결합 약물 농도가 미생물의 최소 억제 농도(fT>MIC) 이상으로 유지되는 동안의 시간 %를 목표로 달성할 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소 공급 전후에 현재 투여 요법으로 fT>MIC 50% 목표가 달성된 환자의 %
|
최대 1개월
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메로페넴: 비결합 약물 농도가 미생물의 최소 억제 농도(fT>MIC) 이상으로 유지되는 시간의 %를 목표로 달성할 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소 공급 전후에 현재 투여 요법으로 fT>MIC 50% 목표가 달성된 환자의 %
|
최대 1개월
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피페라실린: 비결합 약물 농도가 미생물의 최소 억제 농도(fT>MIC) 이상으로 유지되는 시간의 %를 목표로 하는 목표 달성 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소 공급 전후에 현재 투여 요법으로 fT>MIC 50% 목표가 달성된 환자의 %
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최대 1개월
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시프로플록사신: 최소 억제 농도 비율(fAUC/MIC)에 대한 농도-시간 곡선 아래 자유 면적에서 목표를 달성할 확률
기간: 최대 1개월
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FAUC/MIC 목표>86이 정상 상태 조건에서 체외막 산소 공급을 제외한 현재 투여 요법으로 달성된 환자의 %
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최대 1개월
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반코마이신: 최소 억제 농도에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC/MIC)이 목표인 목표 달성 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소 공급에 대한 현재 투여 요법으로 AUC/MIC 목표 400-600을 달성한 환자의 %
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최대 1개월
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테이코플라닌: 목표가 최소 최저 농도인 목표 달성 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소화에 대한 현재 투여 요법으로 최저 농도 20~30mg/L에 도달한 환자의 %
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최대 1개월
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테이코플라닌의 경우: 목표가 최소 억제 농도비(AUC/MIC)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적인 목표 달성 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소 공급 전후에 현재 투여 요법으로 AUC/MIC 900을 달성한 환자의 %
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최대 1개월
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아미카신의 경우: 최소 억제 농도 비율(피크/MIC)에 대한 최고 농도인 목표로 목표 달성 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소 공급에 대한 현재 투여 요법으로 목표 피크/MIC 비율 8을 달성한 환자의 %
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최대 1개월
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아미카신: 목표가 최소 최저 농도인 경우 독성 임계값에 도달할 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소 공급에 대한 현재 투여 요법으로 독성 농도 >5 mg/L의 역치가 달성되는 환자의 %
|
최대 1개월
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아미카신: 목표가 최소 최저 농도인 경우 독성 임계값에 도달할 확률
기간: 최대 1개월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소 공급 전 또는 후에 현재 투여 요법으로 독성 농도 >5mg/L의 역치를 달성한 환자의 %
|
최대 1개월
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아미카신: 최소 억제 농도 비율(AUC/MIC)에 대한 자유 농도 시간 미만 면적 곡선인 목표로 목표 달성 확률
기간: 2026년 7월
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정상 상태 조건에서 체외막 산소 공급에 대한 현재 투여 요법으로 목표 fAUC/MIC 비율 399를 달성한 환자의 %
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2026년 7월
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아미카신: 최소 억제 농도 비율(AUC/MIC)에 대한 자유 농도 시간 미만 면적 곡선인 목표로 목표 달성 확률
기간: 2026년 7월
|
정상 상태 조건에서 체외막 산소 공급 전후에 현재 투여 요법으로 목표 fAUC/MIC 비율 399를 달성한 환자의 %
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2026년 7월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베타락탐 항생제의 체외막 산소공급 중 과소투여에 대한 위험 요인
기간: 최대 1개월
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인구통계학적, 임상적 특성 및 ECMO 장비 특성이 과소투여 및 과다투여 위험에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
사용되는 약동학적/약력학적 목표는 비결합 농도가 미생물의 최소 억제 농도(MIC) 50% 이상 및 최대 농도 10 x MIC 이상으로 유지되는 시간의 백분율입니다.
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최대 1개월
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시프로플록사신의 체외막 산소공급 중 과소투여에 대한 위험 요인
기간: 최대 1개월
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시프로플록사신의 과소투여 및 과다투여 위험에 대한 인구통계학적, 임상적 특성 및 ECMO 장비 특성의 영향을 조사할 것입니다.
사용되는 약동학적/약력학적 목표는 86의 농도-시간 곡선 아래 자유 면적입니다.
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최대 1개월
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반코마이신의 체외막 산소 공급 중 과소 및 과다 투여에 대한 위험 요인
기간: 최대 1개월
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반코마이신의 과소투여 및 과다투여 위험에 대한 인구통계학적, 임상적 특성 및 ECMO 장비 특성의 영향을 조사할 것입니다.
사용되는 약동학적/약력학적 목표는 200~300의 농도-시간 곡선 아래 자유 면적입니다.
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최대 1개월
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테이코플라닌의 체외막 산소공급 중 과소투여에 대한 위험 요인
기간: 최대 1개월
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인구통계학적, 임상적 특성 및 ECMO 장비 특성이 테이코플라닌의 과소투여 및 과다투여 위험에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
사용되는 약동학/약력학 목표는 900의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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최대 1개월
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아미카신의 체외막 산소 공급 중 과소 및 과다 투여에 대한 위험 요인
기간: 최대 1개월
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아미카신의 과소투여 및 과다복용 위험에 대한 인구통계학적, 임상적 특성 및 ECMO 장비 특성의 영향을 조사할 것입니다.
사용되는 약동학적/약력학적 목표는 최소 억제 농도 비율 8~10, 최저 농도 5 mg/L 미만, 농도 시간 곡선/MIC > 399 아래 면적의 피크입니다.
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최대 1개월
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베타-락탐 항생제(아목시실린, 피페라실린, 메로페넴, 세파졸린): 비결합 약물 농도가 최소 억제 농도(fT>MIC) 이상으로 유지되는 시간의 %를 목표로 하는 목표 달성 확률
기간: 최대 1개월
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첫 번째 투여 조건에서 체외막 산소화에 대한 현재 투여 요법으로 fT>MIC 50% 목표가 달성된 환자의 %
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최대 1개월
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시프로플록사신: 최소 억제 농도 비율(fAUC/MIC)에 대한 농도-시간 곡선 아래 자유 면적에서 목표를 달성할 확률
기간: 최대 1개월
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1차 투여 조건에서 체외막 산소 공급에 대한 현재 투여 요법으로 fAUC/MIC 목표>86이 달성된 환자의 %
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최대 1개월
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반코마이신: 최소 억제 농도에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC/MIC)이 목표인 목표 달성 확률
기간: 최대 1개월
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첫 번째 투여 조건에서 체외막 산소 공급에 대한 현재 투여 요법으로 AUC/MIC 목표 400-600을 달성한 환자의 %
|
최대 1개월
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테이코플라닌: 목표가 최소 최저 농도인 목표 달성 확률
기간: 최대 1개월
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1차 투여 조건에서 체외막 산소공급에 대한 현재 투여 요법으로 최저 농도가 20~30mg/L에 도달한 환자의 %
|
최대 1개월
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아미카신: 최소 억제 농도 비율(피크/MIC)에 대한 최고 농도인 목표로 목표 달성 확률
기간: 최대 1개월
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첫 번째 투여 조건에서 체외막 산소 공급에 대한 현재 투여 요법으로 목표 피크/MIC 비율 8을 달성한 환자의 %
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최대 1개월
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아미카신: 목표가 최소 최저 농도인 경우 독성 임계값에 도달할 확률
기간: 최대 1개월
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1차 투여 조건에서 체외막 산소화에 대한 현재 투여 요법으로 독성 농도 >5 mg/L의 역치가 달성된 환자의 %
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 제약 준비
- 조사 기술
- 시편 처리
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 구멍
- 수술 절차, 수술
- 탄수화물
- 글리코 사이드
- 아미드
- 아미노 글리코 시드
- Glycoconjugates
- 약물 조합
- 페니실린 g
- 베타-락탐
- 락탐
- Clavulanic acid
- 클라불란산
- 세 팔로 스포린
- 티아 지인
- 플루오로 퀴놀론
- 4- 퀴놀론
- 퀴놀론
- 퀴놀린
- 설폰
- 카르 바페 em
- 티에나 마이신
- Tazobactam
- 페니 실란산
- 파이퍼 라실린
- 글리코 펩티드
- 암피실린
- 페니실린
- 카나마이신
- 리포지 글리코 펩티드
- 아목시실린
- 메로페넴
- 피페라실린, 타조박탐 약물 조합
- 반코마이신
- 아미카신
- 세파졸린
- 아목시실린-클라불란산 칼륨 조합
- 테이코플라닌
- 시프로플록사신
- 혈액 표본 수집
기타 연구 ID 번호
- EC 2015/0529
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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