Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosificación de antibióticos pediátricos en oxigenación por membrana extracorpórea (PADECMO) (PADECMO)

15 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital, Ghent

Dosificación de antibióticos pediátricos en oxigenación por membrana extracorpórea

Farmacocinética de antibióticos en recién nacidos, lactantes y niños en estado crítico sometidos a oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio investigará si, con los regímenes posológicos actuales de meropenem, piperacilina-tazobactam, amoxicilina-clavulanato, cefazolina, vancomicina, amikacina, teicoplanina y ciprofloxacina, se alcanzan los objetivos farmacodinámicos en un entorno clínico multicéntrico nacional en pacientes pediátricos en ECMO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pieter De Cock, PharmD
  • Número de teléfono: +32 9 332 29 69
  • Correo electrónico: pieter.decock@uzgent.be

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos o en la unidad de cuidados intensivos cardíacos.
  • edad del paciente : 1,8 kg-15 años
  • paciente que recibe tratamiento antibiótico (piperacilina-tazobactam, meropenem, amoxicilina-clavulanato, cefazolina, vancomicina, teicoplanina, ciprofloxacina, amikacina)
  • acceso intraarterial o intravenoso distinto de la línea de infusión de medicamentos disponible para muestreo de sangre (se prefiere la línea arterial)
  • circuito de oxigenación por membrana extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • No hay catéter colocado para tomar muestras de sangre.
  • ausencia de consentimiento de los padres/paciente
  • Hipersensibilidad conocida a los antibióticos betalactámicos y a la ciprofloxacina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Amoxicilina-clavulanato
Pacientes que reciben amoxicilina-clavulanato como parte de la atención clínica de rutina. Procedimiento del estudio: muestreo de sangre.
Otro: Amoxicilina-clavulanato
muestreo de sangre en pacientes que reciben amoxicilina-clavulanato como parte de la atención clínica de rutina
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
Otro: Piperacilina-tazobactam
Pacientes que reciben piperacilina-tazobactam como parte de la atención clínica de rutina. Procedimiento del estudio: muestreo de sangre.
Otro: Piperacilina-tazobactam
muestreo de sangre en pacientes que reciben piperacilina-tazobactam como parte de la atención clínica de rutina.
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
Otro: Meropenem
Pacientes que reciben meropenem como parte de la atención clínica de rutina. Procedimiento del estudio: muestreo de sangre.
Otro: Meropenem
muestreo de sangre en pacientes que reciben meropenem como parte de la atención clínica de rutina.
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
Otro: Cefazolina
Pacientes que reciben cefazolina como parte de la atención clínica de rutina. Procedimiento del estudio: muestreo de sangre.
Otro: Cefazolina
muestreo de sangre en pacientes que reciben cefazolina como parte de la atención clínica de rutina.
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
Otro: Vancomicina
Pacientes que reciben vancomicina como parte de la atención clínica de rutina. Procedimiento del estudio: muestreo de sangre.
Otro: Vancomicina
muestreo de sangre en pacientes que reciben vancomicina como parte de la atención clínica de rutina.
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
Otro: Teicoplanina
Pacientes que reciben teicoplanina como parte de la atención clínica de rutina. Procedimiento del estudio: muestreo de sangre.
Otro: Teicoplanina
muestreo de sangre en pacientes que reciben teicoplanina como parte de la atención clínica de rutina.
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
Otro: Ciprofloxacina
Pacientes que reciben ciprofloxacina como parte de la atención clínica de rutina. Procedimiento del estudio: muestreo de sangre.
Otro: Ciprofloxacina
muestreo de sangre y muestreo de orina en pacientes que reciben ciprofloxacina como parte de la atención clínica de rutina.
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
Otro: Amikacina
Pacientes que reciben amikacina como parte de la atención clínica de rutina. Procedimiento del estudio: muestreo de sangre.
Otro: Amikacina
muestreo de sangre en pacientes que reciben amikacina como parte de la atención clínica de rutina.
Otros nombres:
  • Muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amoxicilina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo el % de tiempo durante el cual la concentración del fármaco libre permanece por encima de la concentración inhibidora mínima (fT>CMI) del microorganismo.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes para quienes se logra un objetivo de fT>CMI del 50 % con los regímenes posológicos actuales con oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
Cefazolina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo el porcentaje de tiempo durante el cual la concentración del fármaco libre permanece por encima de la concentración inhibidora mínima (fT>CIM) del microorganismo.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes para quienes se logra un objetivo de fT>CMI del 50 % con los regímenes posológicos actuales con oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
Meropenem: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo el porcentaje de tiempo durante el cual la concentración del fármaco libre permanece por encima de la concentración inhibidora mínima (fT>CIM) del microorganismo.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes para quienes se logra un objetivo de fT>CMI del 50 % con los regímenes posológicos actuales con oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
Piperacilina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo el porcentaje de tiempo durante el cual la concentración del fármaco libre permanece por encima de la concentración inhibidora mínima (fT>CMI) del microorganismo.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes para quienes se logra un objetivo de fT>CMI del 50 % con los regímenes posológicos actuales con oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
Amoxicilina, piperacilina, meropenem, cefazolina: probabilidad de alcanzar el objetivo con el porcentaje de tiempo durante el cual la concentración del fármaco libre permanece por encima de la concentración inhibidora mínima (fT>CIM) del microorganismo.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes para quienes se logra un objetivo de fT>CMI del 50 % con los regímenes posológicos actuales antes o después de la oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
Cefazolina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo el porcentaje de tiempo durante el cual la concentración del fármaco libre permanece por encima de la concentración inhibidora mínima (fT>CIM) del microorganismo.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes para quienes se logra un objetivo de fT>CMI del 50 % con los regímenes posológicos actuales antes o después de la oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
Meropenem: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo el porcentaje de tiempo durante el cual la concentración del fármaco libre permanece por encima de la concentración inhibidora mínima (fT>CIM) del microorganismo.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes para quienes se logra un objetivo de fT>CMI del 50 % con los regímenes posológicos actuales antes o después de la oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
Piperacilina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo el porcentaje de tiempo durante el cual la concentración del fármaco libre permanece por encima de la concentración inhibidora mínima (fT>CMI) del microorganismo.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes para quienes se logra un objetivo de fT>CMI del 50 % con los regímenes posológicos actuales antes o después de la oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
Ciprofloxacina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo la relación área libre bajo la curva de concentración-tiempo sobre la concentración inhibidora mínima (fAUC/MIC)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes para quienes se alcanza un objetivo de fAUC/MIC>86 con el régimen de dosificación actual sin oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
Vancomicina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo el área bajo la curva de concentración-tiempo sobre la concentración inhibidora mínima (AUC/MIC)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes en los que se alcanza un objetivo de AUC/MIC de 400-600 con el régimen posológico actual de oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
Teicoplanina: probabilidad de alcanzar el objetivo siendo el objetivo una concentración mínima mínima
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes en los que se alcanza una concentración mínima entre 20 y 30 mg/l con el régimen posológico actual de oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
para teicoplanina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo un área bajo la curva de concentración-tiempo sobre la relación de concentración inhibidora mínima (AUC/MIC)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes en los que se alcanza un AUC/MIC de 900 con el régimen posológico actual antes o después de la oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
para amikacina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo una concentración máxima sobre la relación de concentración inhibidora mínima (pico/CIM)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes en los que se alcanza una relación pico/CIM objetivo de 8 con el régimen posológico actual de oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
Amikacina: probabilidad de alcanzar el umbral de toxicidad siendo el objetivo una concentración mínima mínima
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes en los que se alcanza el umbral de concentración de toxicidad > 5 mg/l con el régimen posológico actual de oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
Amikacina: probabilidad de alcanzar el umbral de toxicidad siendo el objetivo una concentración mínima mínima
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes en los que se alcanza el umbral de concentración de toxicidad > 5 mg/l con el régimen posológico actual antes o después de la oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
hasta 1 mes
Amikacina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo una relación libre de la curva de área bajo la concentración-tiempo sobre la concentración inhibidora mínima (AUC/MIC)
Periodo de tiempo: Julio 2026
% de pacientes en los que se alcanza una relación fAUC/CIM objetivo de 399 con el régimen posológico actual de oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
Julio 2026
Amikacina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo una relación libre de la curva de área bajo la concentración-tiempo sobre la concentración inhibidora mínima (AUC/MIC)
Periodo de tiempo: Julio 2026
% de pacientes en los que se alcanza una relación fAUC/CIM objetivo de 399 con el régimen posológico actual antes o después de la oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de estado estacionario
Julio 2026

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de subdosificación durante la oxigenación por membrana extracorpórea de antibióticos betalactámicos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Se investigará el impacto de las características demográficas, clínicas y del equipo ECMO sobre el riesgo de subdosis y sobredosis. El objetivo farmacocinético/farmacodinámico que se utiliza es un porcentaje de tiempo durante el cual la concentración libre permanece por encima de la concentración inhibidora mínima (CMI) del microorganismo de al menos el 50 % y una concentración máxima de 10 x CMI.
hasta 1 mes
Factores de riesgo de subdosificación durante la oxigenación por membrana extracorpórea de ciprofloxacina
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Se investigará el impacto de las características demográficas, clínicas y del equipo ECMO sobre el riesgo de subdosis y sobredosis de ciprofloxacina. El objetivo farmacocinético/farmacodinámico que se utiliza es una curva de área libre bajo la concentración-tiempo de 86
hasta 1 mes
Factores de riesgo de subdosis y sobredosis durante la oxigenación por membrana extracorpórea de vancomicina
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Se investigará el impacto de las características demográficas, clínicas y del equipo ECMO sobre el riesgo de subdosis y sobredosis de vancomicina. El objetivo farmacocinético/farmacodinámico que se utiliza es un área libre bajo la curva de concentración-tiempo de 200 a 300
hasta 1 mes
Factores de riesgo de subdosificación durante la oxigenación por membrana extracorpórea de teicoplanina
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Se investigará el impacto de las características demográficas, clínicas y del equipo ECMO sobre el riesgo de subdosis y sobredosis de teicoplanina. El objetivo farmacocinético/farmacodinámico que se utiliza es una curva de área bajo concentración-tiempo de 900
hasta 1 mes
Factores de riesgo de subdosis y sobredosis durante la oxigenación por membrana extracorpórea de amikacina
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Se investigará el impacto de las características demográficas, clínicas y del equipo ECMO sobre el riesgo de subdosis y sobredosis de amikacina. El objetivo farmacocinético/farmacodinámico que se utiliza es un pico por encima de la relación de concentración inhibidora mínima de 8 a 10, una concentración mínima por debajo de 5 mg/l y un área bajo la curva de concentración-tiempo/CMI>399.
hasta 1 mes
Antibióticos betalactámicos (amoxicilina, piperacilina, meropenem, cefazolina): probabilidad de alcanzar el objetivo con objetivo % de tiempo durante el cual la concentración del fármaco libre permanece por encima de la concentración inhibidora mínima (fT>CMI)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes para quienes se logra un objetivo de fT>MIC del 50 % con los regímenes posológicos actuales con oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de primera dosis
hasta 1 mes
Ciprofloxacina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo la relación área libre bajo la curva de concentración-tiempo sobre la concentración inhibidora mínima (fAUC/MIC)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes para quienes se alcanza un objetivo de fAUC/MIC>86 con el régimen posológico actual de oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de primera dosis
hasta 1 mes
Vancomicina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo el área bajo la curva de concentración-tiempo sobre la concentración inhibidora mínima (AUC/MIC)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes en los que se alcanza un objetivo de AUC/MIC de 400-600 con el régimen posológico actual de oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de primera dosis
hasta 1 mes
Teicoplanina: probabilidad de alcanzar el objetivo siendo el objetivo una concentración mínima mínima
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes en los que se alcanza una concentración mínima entre 20 y 30 mg/l con el régimen posológico actual de oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de primera dosis
hasta 1 mes
Amikacina: probabilidad de alcanzar el objetivo, siendo el objetivo una concentración máxima sobre la relación de concentración inhibidora mínima (pico/CMI)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes en los que se alcanza una relación pico/CIM objetivo de 8 con el régimen posológico actual de oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de primera dosis
hasta 1 mes
Amikacina: probabilidad de alcanzar el umbral de toxicidad siendo el objetivo una concentración mínima mínima
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
% de pacientes en los que se alcanza el umbral de concentración de toxicidad > 5 mg/l con el régimen posológico actual de oxigenación por membrana extracorpórea en condiciones de primera dosis
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC 2015/0529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir