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Dosagem de antibióticos pediátricos na oxigenação por membrana extracorpórea (PADECMO) (PADECMO)

17 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent

Dosagem de antibióticos pediátricos na oxigenação por membrana extracorpórea

Farmacocinética de antibióticos em neonatos, bebês e crianças gravemente enfermos em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá investigar se - com os regimes de dosagem atuais de meropenem, piperacilina-tazobactam, amoxicilina-clavulanato, cefazolina, vancomicina, amicacina, teicoplanina e ciprofloxacina - as metas farmacodinâmicas são alcançadas em um ambiente clínico multicêntrico nacional em pacientes pediátricos em ECMO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados em unidade de terapia intensiva pediátrica ou unidade de terapia intensiva cardíaca
  • idade do paciente: 1,8 kg-15 anos
  • paciente recebendo tratamento com antibióticos (piperacilina-tazobactam, meropenem, amoxicilina-clavulanato, cefazolina, vancomicina, teicoplanina, ciprofloxacina, amicacina)
  • acesso intra-arterial ou intravenoso diferente da linha de infusão de medicamentos disponível para coleta de sangue (a linha arterial é preferida)
  • circuito de oxigenação por membrana extracorpórea

Critério de exclusão:

  • nenhum cateter colocado para coleta de sangue
  • ausência de consentimento dos pais/paciente
  • hipersensibilidade conhecida a antibióticos beta-lactâmicos e ciprofloxacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Amoxicilina-clavulanato
Pacientes recebendo amoxicilina-clavulanato como parte dos cuidados clínicos de rotina. Procedimento do estudo: coleta de sangue
Outro: Amoxicilina-clavulanato
amostragem de sangue em pacientes que recebem amoxicilina-clavulanato como parte do atendimento clínico de rotina
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
Outro: Piperacilina-tazobactam
Pacientes recebendo piperacilina-tazobactam como parte dos cuidados clínicos de rotina. Procedimento do estudo: coleta de sangue
Outro: Piperacilina-tazobactam
coleta de sangue em pacientes recebendo piperacilina-tazobactam como parte do atendimento clínico de rotina.
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
Outro: Meropeném
Pacientes recebendo meropenem como parte dos cuidados clínicos de rotina. Procedimento do estudo: coleta de sangue
Outro: Meropeném
amostragem de sangue em pacientes que recebem meropenem como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
Outro: Cefazolina
Pacientes recebendo cefazolina como parte dos cuidados clínicos de rotina. Procedimento do estudo: coleta de sangue
Outro: Cefazolina
amostragem de sangue em pacientes que recebem cefazolina como parte do atendimento clínico de rotina.
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
Outro: Vancomicina
Pacientes recebendo vancomicina como parte dos cuidados clínicos de rotina. Procedimento do estudo: coleta de sangue
Outro: Vancomicina
amostragem de sangue em pacientes que recebem vancomicina como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
Outro: Teicoplanina
Pacientes recebendo teicoplanina como parte dos cuidados clínicos de rotina. Procedimento do estudo: coleta de sangue
Outro: Teicoplanina
amostragem de sangue em pacientes que recebem teicoplanina como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
Outro: Ciprofloxacina
Pacientes recebendo ciprofloxacina como parte dos cuidados clínicos de rotina. Procedimento do estudo: coleta de sangue
Outro: Ciprofloxacina
amostragem de sangue e amostragem de urina em pacientes que recebem ciprofloxacina como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
Outro: Amicacina
Pacientes recebendo amicacina como parte dos cuidados clínicos de rotina. Procedimento do estudo: coleta de sangue
Outro: Amicacina
amostragem de sangue em pacientes que recebem amicacina como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Outros nomes:
  • Amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amoxicilina: probabilidade de atingir o alvo com o alvo a % de tempo durante o qual a concentração do fármaco não ligado permanece acima da Concentração Inibitória Mínima (fT>MIC) do microrganismo
Prazo: até 1 mês
% de pacientes para os quais uma meta de fT>CIM de 50% é alcançada com os regimes posológicos atuais de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
Cefazolina: probabilidade de atingir o alvo com o alvo a % de tempo durante o qual a concentração do fármaco não ligado permanece acima da Concentração Inibitória Mínima (fT>MIC) do microrganismo
Prazo: até 1 mês
% de pacientes para os quais uma meta de fT>CIM de 50% é alcançada com os regimes posológicos atuais de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
Meropenem: probabilidade de atingir o alvo com o alvo a % de tempo durante o qual a concentração do fármaco não ligado permanece acima da Concentração Inibitória Mínima (fT>MIC) do microrganismo
Prazo: até 1 mês
% de pacientes para os quais uma meta de fT>CIM de 50% é alcançada com os regimes posológicos atuais de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
Piperacilina: probabilidade de atingir o alvo com o alvo a % de tempo durante o qual a concentração do fármaco não ligado permanece acima da Concentração Inibitória Mínima (fT>MIC) do microrganismo
Prazo: até 1 mês
% de pacientes para os quais uma meta de fT>CIM de 50% é alcançada com os regimes posológicos atuais de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
Amoxicilina, piperacilina, meropenem, cefazolina: probabilidade de atingir o alvo com o alvo a % de tempo durante o qual a concentração do fármaco não ligado permanece acima da Concentração Inibitória Mínima (fT>MIC) do microrganismo
Prazo: até 1 mês
% de pacientes para os quais uma meta de fT>CIM de 50% é alcançada com os regimes posológicos atuais antes ou depois da oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
Cefazolina: probabilidade de atingir o alvo com o alvo a % de tempo durante o qual a concentração do fármaco não ligado permanece acima da Concentração Inibitória Mínima (fT>MIC) do microrganismo
Prazo: até 1 mês
% de pacientes para os quais uma meta de fT>CIM de 50% é alcançada com os regimes posológicos atuais antes ou depois da oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
Meropenem: probabilidade de atingir o alvo com o alvo a % de tempo durante o qual a concentração do fármaco não ligado permanece acima da Concentração Inibitória Mínima (fT>MIC) do microrganismo
Prazo: até 1 mês
% de pacientes para os quais uma meta de fT>CIM de 50% é alcançada com os regimes posológicos atuais antes ou depois da oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
Piperacilina: probabilidade de atingir o alvo com o alvo a % de tempo durante o qual a concentração do fármaco não ligado permanece acima da Concentração Inibitória Mínima (fT>MIC) do microrganismo
Prazo: até 1 mês
% de pacientes para os quais uma meta de fT>CIM de 50% é alcançada com os regimes posológicos atuais antes ou depois da oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
Ciprofloxacina: probabilidade de atingir a meta sendo a meta a área livre sob a curva de concentração-tempo sobre a razão de concentração inibitória mínima (fAUC/MIC)
Prazo: até 1 mês
% de pacientes para os quais uma meta de fAUC/CIM>86 é alcançada com o regime posológico atual sem oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
Vancomicina: probabilidade de atingir a meta, sendo a meta a área sob a curva concentração-tempo sobre a concentração inibitória mínima (AUC/CIM)
Prazo: até 1 mês
% de pacientes nos quais uma meta de AUC/CIM de 400-600 é alcançada com o regime posológico atual de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
Teicoplanina: probabilidade de atingir a meta sendo a meta uma concentração mínima mínima
Prazo: até 1 mês
% de pacientes nos quais é alcançada uma concentração mínima entre 20 a 30 mg/L com o regime posológico atual de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
para teicoplanina: probabilidade de atingir a meta sendo a meta uma área sob a curva concentração-tempo sobre a razão de concentração inibitória mínima (AUC/MIC)
Prazo: até 1 mês
% de pacientes nos quais é alcançada uma AUC/CIM de 900 com o regime posológico atual antes ou depois da oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
para amicacina: probabilidade de atingir o alvo, sendo o alvo um pico de concentração acima da razão de concentração inibitória mínima (pico/CIM)
Prazo: até 1 mês
% de pacientes nos quais uma relação pico/CIM alvo de 8 é alcançada com o regime posológico atual de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
Amicacina: probabilidade de atingir o limiar de toxicidade com um alvo sendo uma concentração mínima mínima
Prazo: até 1 mês
% de pacientes nos quais o limiar para concentração de toxicidade >5 mg/L é alcançado com o regime posológico atual de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
Amicacina: probabilidade de atingir o limiar de toxicidade com um alvo sendo uma concentração mínima mínima
Prazo: até 1 mês
% de pacientes nos quais o limiar para concentração de toxicidade >5 mg/L é alcançado com o regime posológico atual antes ou depois da oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
até 1 mês
Amicacina: probabilidade de atingir a meta sendo a meta uma curva de área livre sob a concentração-tempo sobre a razão de concentração inibitória mínima (AUC/MIC)
Prazo: Julho de 2026
% de pacientes nos quais uma relação fAUC/CIM alvo de 399 é alcançada com o regime posológico atual de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
Julho de 2026
Amicacina: probabilidade de atingir a meta sendo a meta uma curva de área livre sob a concentração-tempo sobre a razão de concentração inibitória mínima (AUC/MIC)
Prazo: Julho de 2026
% de pacientes nos quais uma relação fAUC/CIM alvo de 399 é alcançada com o regime posológico atual antes ou depois da oxigenação por membrana extracorpórea em condições de estado estacionário
Julho de 2026

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para subdosagem durante a oxigenação por membrana extracorpórea de antibióticos betalactâmicos
Prazo: até 1 mês
O impacto das características demográficas, clínicas e do equipamento de ECMO no risco de subdosagem e sobredosagem será investigado. O alvo farmacocinético/farmacodinâmico utilizado é uma percentagem de tempo durante o qual a concentração não ligada permanece acima da Concentração Inibitória Mínima (CIM) do microrganismo de pelo menos 50% e uma concentração máxima de 10 x CIM
até 1 mês
Fatores de risco para subdosagem durante a oxigenação por membrana extracorpórea de ciprofloxacino
Prazo: até 1 mês
O impacto das características demográficas, clínicas e do equipamento de ECMO no risco de subdosagem e sobredosagem de ciprofloxacina será investigado. O alvo farmacocinético/farmacodinâmico utilizado é uma área livre sob a curva concentração-tempo de 86
até 1 mês
Fatores de risco para subdosagem e superdosagem durante a oxigenação por membrana extracorpórea de vancomicina
Prazo: até 1 mês
O impacto das características demográficas, clínicas e do equipamento de ECMO no risco de subdosagem e sobredosagem de vancomicina será investigado. O alvo farmacocinético/farmacodinâmico utilizado é uma área livre - sob a curva concentração-tempo de 200 a 300
até 1 mês
Fatores de risco para subdosagem durante a oxigenação por membrana extracorpórea de teicoplanina
Prazo: até 1 mês
O impacto das características demográficas, clínicas e do equipamento de ECMO no risco de subdosagem e sobredosagem de teicoplanina será investigado. O alvo farmacocinético/farmacodinâmico utilizado é uma área sob a curva concentração-tempo de 900
até 1 mês
Fatores de risco para subdosagem e superdosagem durante a oxigenação por membrana extracorpórea de amicacina
Prazo: até 1 mês
O impacto das características demográficas, clínicas e do equipamento de ECMO no risco de subdosagem e sobredosagem de amicacina será investigado. O alvo farmacocinético/farmacodinâmico utilizado é um pico acima da Razão de Concentração Inibitória Mínima de 8 a 10, concentração mínima abaixo de 5 mg/L e Área sob a Curva de Tempo de Concentração/CIM>399
até 1 mês
Antibióticos beta-lactâmicos (amoxicilina, piperacilina, meropenem, cefazolina): probabilidade de atingir a meta com a meta a % de tempo durante o qual a concentração do medicamento não ligado permanece acima da concentração inibitória mínima (fT>MIC)
Prazo: até 1 mês
% de pacientes para os quais uma meta de fT>CIM de 50% é alcançada com os regimes posológicos atuais de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de primeira dose
até 1 mês
Ciprofloxacina: probabilidade de atingir a meta sendo a meta a área livre sob a curva de concentração-tempo sobre a razão de concentração inibitória mínima (fAUC/MIC)
Prazo: até 1 mês
% de pacientes para os quais uma meta de fAUC/CIM>86 é alcançada com o regime posológico atual de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de primeira dose
até 1 mês
Vancomicina: probabilidade de atingir a meta, sendo a meta a área sob a curva concentração-tempo sobre a concentração inibitória mínima (AUC/CIM)
Prazo: até 1 mês
% de pacientes nos quais uma meta de AUC/CIM de 400-600 é alcançada com o regime posológico atual de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de primeira dose
até 1 mês
Teicoplanina: probabilidade de atingir a meta sendo a meta uma concentração mínima mínima
Prazo: até 1 mês
% de pacientes nos quais uma concentração mínima entre 20 a 30 mg/L é alcançada com o regime posológico atual de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de primeira dose
até 1 mês
Amicacina: probabilidade de atingir a meta com a meta sendo um pico de concentração acima da razão de Concentração Inibitória Mínima (pico/CIM)
Prazo: até 1 mês
% de pacientes nos quais uma relação pico/CIM alvo de 8 é alcançada com o regime posológico atual de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de primeira dose
até 1 mês
Amicacina: probabilidade de atingir o limiar de toxicidade com um alvo sendo uma concentração mínima mínima
Prazo: até 1 mês
% de pacientes nos quais o limiar para concentração de toxicidade >5 mg/L é alcançado com o regime posológico atual de oxigenação por membrana extracorpórea em condições de primeira dose
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Annick de Jaeger, MD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC 2015/0529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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